Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sepantroniumbromide voor de behandeling van hoogwaardig B-cellymfoom

11 januari 2025 bijgewerkt door: Cothera Bioscience, Inc

Een fase 2, multicenter, open-label dosisbereikonderzoek van sepantroniumbromide bij patiënten met recidiverend/refractair herschikt hooggradig B-cellymfoom (HGBCL) van c-Myc

Dit is een multicenter fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van sepantroniumbromide (SepB) te bepalen bij volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair hooggradig B-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek met dosisbereik dat de veiligheid en werkzaamheid van SepB evalueert bij patiënten met recidiverend/refractair herschikt c-Myc HGBCL.

Er zullen cohorten van drie patiënten worden ingeschreven op elk dosisniveau voor SepB, met uitbreiding naar zes patiënten, indien nodig, om de toxiciteit te beoordelen.

Na de voltooiing van 2 behandelingscycli van elk cohort, zal een onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) de veiligheidsgegevens beoordelen om de aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde toxiciteiten van het huidige cohort te beoordelen. Na deze beoordeling zal worden besloten om door te gaan met dosisescalatie naar het volgende dosisniveau, om te verklaren dat een bepaald dosisniveau het niveau van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) is of om toxiciteit op het betreffende dosisniveau verder te onderzoeken door inschrijving aanvullende vakken tot maximaal zes vakken op dat niveau.

Er zullen 6 extra patiënten worden ingeschreven met de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D). De RP2D zal worden vastgesteld op basis van de maximaal getolereerde dosis tussen de twee gespecificeerde dosisniveaus en andere relevante gegevens, waaronder klinische activiteitssignalen, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Pudong, China
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde histologische diagnose van c-Myc herschikt hoogwaardig B-cellymfoom
  • Terugval of refractaire ziekte na ten minste één eerdere therapielijn
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Lugano-classificatie van 2014
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Aanvaardbare stollingsparameters

Uitsluitingscriteria:

  • Allogene transplantatie binnen 3 maanden
  • Autologe transplantatie zonder oplossing van cytopenie na transplantatie
  • Bekende CZS-betrokkenheid
  • Gemiddelde duur van het QT/QTc-interval > 450 msec
  • Inadequate beenmerg-, lever- of nierfunctie
  • Onopgeloste graad 2 of hogere toxiciteiten van eerdere antikankertherapie
  • Radiotherapie binnen de voorafgaande 4 weken
  • Vereist systemische immunosuppressieve therapie
  • Positief voor Hepatis B of Hepatis C
  • Seropositief voor HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Cohort 1 krijgt een dosis van 3,6 mg/m2/dag sepantroniumbromide
Geneesmiddel: Sepantroniumbromide
continue intraveneuze infusie
Andere namen:
  • PC-002
Experimenteel: Cohort 2
Cohort 1 krijgt een dosis van 4,8 mg/m2/dag sepantroniumbromide
Geneesmiddel: Sepantroniumbromide
continue intraveneuze infusie
Andere namen:
  • PC-002
Experimenteel: Aanbevolen fase 2-dosis - Cohort 3
De aanbevolen fase 2-dosis zal worden vastgesteld op basis van de veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens van cohort 1 en cohort 2
Geneesmiddel: Sepantroniumbromide
continue intraveneuze infusie
Andere namen:
  • PC-002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid en aanbevolen fase 2-dosis sepantroniumbromide
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 6 maanden
Frequentie, ernst en verwantschap van bijwerkingen en de frequentie van bijwerkingen die stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of dosisverlagingen vereisen
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot en met de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 6 maanden
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op enig moment tijdens de behandelingsfase ofwel een gedeeltelijke respons ofwel een volledige respons bereikt
Van de eerste dosis tot en met de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 6 maanden
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten dat op enig moment tijdens de behandelingsfase een bevestigde complete respons ervaart
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 6 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van progressie, gemiddeld 6 maanden
Tijd vanaf de eerste documentatie van een complete respons of een gedeeltelijke respons tot de tijd tot objectieve tumorprogressie
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van progressie, gemiddeld 6 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten dat een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt tijdens de behandelingsfase
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, gemiddeld 6 maanden
De tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van laatste follow-up voor levende en verloren aan follow-uppatiënten
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, gemiddeld 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met terugval, ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
De tijd vanaf de eerste dosis tot terugval, ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Gemiddeld 12 maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met terugval, ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cothera Bioscience, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC002-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren