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Brometo de Sepantrônio para o Tratamento de Linfoma de Células B de Alto Grau

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Cothera Bioscience, Inc

Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto de variação de dose de brometo de sepantrônio em pacientes com linfoma de células B de alto grau rearranjado c-Myc recidivante/refratário (HGBCL)

Este é um estudo multicêntrico de Fase 2 para determinar a segurança e eficácia do brometo de sepantrônio (SepB) em pacientes adultos com linfoma de células B de alto grau recidivante ou refratário

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 2 de variação de dose, que avalia a segurança e a eficácia de SepB em pacientes com HGBCL rearranjado por c-Myc recidivante/refratário.

Coortes de três pacientes serão inscritas em cada nível de dose para SepB com expansão para seis pacientes, se necessário, para avaliar a toxicidade.

Após a conclusão de 2 ciclos de tratamento de cada coorte, um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente revisará os dados de segurança para avaliar as toxicidades relacionadas ao medicamento do estudo da coorte atual. Após esta revisão, uma decisão será tomada para continuar o escalonamento de dose para o próximo nível de dose, para declarar que um determinado nível de dose é o nível de toxicidade limitante de dose (DLT) ou para explorar ainda mais a toxicidade no nível de dose em questão, registrando disciplinas adicionais até um máximo de seis disciplinas nesse nível.

Outros 6 pacientes serão inscritos na dose recomendada da Fase 2 (RP2D). O RP2D será estabelecido com base na dose máxima tolerada entre os dois níveis de dose especificados, bem como outros dados relevantes, incluindo sinais clínicos de atividade, dados farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Pudong, China
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul St.Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico confirmado de linfoma de células B de alto grau rearranjado c-Myc
  • Recaída ou doença refratária após pelo menos uma linha anterior de terapia
  • Doença mensurável conforme definido pela classificação de Lugano de 2014
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Parâmetros de coagulação aceitáveis

Critério de exclusão:

  • Transplante alogênico em 3 meses
  • Transplante autólogo sem resolução das citopenias pós-transplante
  • Envolvimento conhecido do SNC
  • Duração média do intervalo QT/QTc > 450 ms
  • Medula inadequada, função hepática ou renal
  • Toxicidades não resolvidas de Grau 2 ou superior de terapia anticancerígena anterior
  • Radioterapia nas últimas 4 semanas
  • Requer terapia imunossupressora sistêmica
  • Positivo para hepatite B ou hepatite C
  • Soropositivo para HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
A coorte 1 receberá uma dose de 3,6 mg/m2/dia de brometo de sepantrônio
Medicamento: Brometo De Sepantrônio
infusão intravenosa contínua
Outros nomes:
  • PC-002
Experimental: Coorte 2
A coorte 1 receberá uma dose de 4,8 mg/m2/dia de brometo de sepantrônio
Medicamento: Brometo De Sepantrônio
infusão intravenosa contínua
Outros nomes:
  • PC-002
Experimental: Dose recomendada da Fase 2 - Coorte 3
A dose recomendada da Fase 2 será estabelecida com base nos dados de segurança, farmacocinéticos e farmacodinâmicos da Coorte 1 e Coorte 2
Medicamento: Brometo De Sepantrônio
infusão intravenosa contínua
Outros nomes:
  • PC-002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade e dose recomendada de brometo de sepantrônio na Fase 2
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, uma média de 6 meses
Frequência, gravidade e relação de eventos adversos e a frequência de eventos adversos que requerem a descontinuação do medicamento em estudo ou reduções de dose
Desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Desde a primeira dose até a última dose do medicamento do estudo, uma média de 6 meses
A ORR é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta parcial ou uma resposta completa a qualquer momento durante a fase de tratamento
Desde a primeira dose até a última dose do medicamento do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de resposta completa
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo, uma média de 6 meses
Porcentagem de pacientes que apresentaram uma resposta completa confirmada a qualquer momento durante a fase de tratamento
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo, uma média de 6 meses
Duração da resposta
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o tempo de progressão, uma média de 6 meses
Tempo desde a primeira documentação de uma Resposta Completa ou uma Resposta Parcial até o momento da progressão objetiva do tumor
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o tempo de progressão, uma média de 6 meses
Taxa de benefício clínico
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo, uma média de 6 meses
Proporção de pacientes que atingem uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável durante a fase de tratamento
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo, uma média de 6 meses
Sobrevida geral
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte, independentemente da causa, uma média de 6 meses
O tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento para pacientes vivos e perdidos para acompanhamento
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte, independentemente da causa, uma média de 6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a recaída, progressão da doença ou morte por qualquer causa, uma média de 12 meses
O tempo desde a primeira dose até a recidiva, progressão da doença ou morte por qualquer causa
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a recaída, progressão da doença ou morte por qualquer causa, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cothera Bioscience, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PC002-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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