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Sepantroniumbromid zur Behandlung von hochgradigem B-Zell-Lymphom

11. Januar 2025 aktualisiert von: Cothera Bioscience, Inc

Eine multizentrische Open-Label-Dosisfindungsstudie der Phase 2 mit Sepantroniumbromid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem c-Myc-rearrangiertem hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBCL)

Dies ist eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sepantroniumbromid (SepB) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem hochgradigem B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SepB bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem c-Myc-rearrangiertem HGBCL.

Kohorten von drei Patienten werden bei jeder Dosisstufe für SepB mit Ausweitung auf sechs Patienten, falls erforderlich, zur Bewertung der Toxizität aufgenommen.

Nach Abschluss von 2 Behandlungszyklen jeder Kohorte wird ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (DMC) die Sicherheitsdaten überprüfen, um die mit dem Studienarzneimittel verbundenen Toxizitäten der aktuellen Kohorte zu bewerten. Nach dieser Überprüfung wird eine Entscheidung getroffen, die Dosiseskalation auf die nächste Dosisstufe fortzusetzen, zu erklären, dass eine bestimmte Dosisstufe die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) ist, oder die Toxizität bei der betreffenden Dosisstufe durch Aufnahme weiter zu untersuchen zusätzliche Fächer bis zu maximal sechs Fächern auf dieser Stufe.

Weitere 6 Patienten werden mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) aufgenommen. Die RP2D wird auf der Grundlage der maximal tolerierten Dosis zwischen den beiden angegebenen Dosierungen sowie anderer relevanter Daten, einschließlich klinischer Aktivitätssignale, pharmakokinetischer (PK) und pharmakodynamischer (PD) Daten, festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Pudong, China
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte histologische Diagnose eines c-Myc-rearrangierten hochgradigen B-Zell-Lymphoms
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einer vorangegangenen Therapielinie
  • Messbare Krankheit gemäß Lugano-Klassifikation 2014
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Akzeptable Gerinnungsparameter

Ausschlusskriterien:

  • Allogene Transplantation innerhalb von 3 Monaten
  • Autologe Transplantation ohne Auflösung von Zytopenien nach der Transplantation
  • Bekannte ZNS-Beteiligung
  • Durchschnittliche QT/QTc-Intervalldauer > 450 ms
  • Unzureichende Mark-, Leber- oder Nierenfunktion
  • Ungelöste Toxizitäten Grad 2 oder höher aus einer früheren Krebstherapie
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Erfordert eine systemische immunsuppressive Therapie
  • Positiv für Hepatis B oder Hepatis C
  • Seropositiv für HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1 erhält eine Dosis von 3,6 mg/m2/Tag Sepantroniumbromid
Arzneimittel: Sepantroniumbromid
kontinuierliche intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • PC-002
Experimental: Kohorte 2
Kohorte 1 erhält eine Dosis von 4,8 mg/m2/Tag Sepantroniumbromid
Arzneimittel: Sepantroniumbromid
kontinuierliche intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • PC-002
Experimental: Empfohlene Phase-2-Dosis – Kohorte 3
Die empfohlene Phase-2-Dosis wird basierend auf den Sicherheits-, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten aus Kohorte 1 und Kohorte 2 festgelegt
Arzneimittel: Sepantroniumbromid
kontinuierliche intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • PC-002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit und empfohlene Phase-2-Dosis von Sepantroniumbromid
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die ein Absetzen des Studienmedikaments oder eine Dosisreduktion erforderlich machen
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments durchschnittlich 6 Monate
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlungsphase entweder ein partielles Ansprechen oder ein vollständiges Ansprechen erreichen
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments durchschnittlich 6 Monate
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlungsphase ein bestätigtes vollständiges Ansprechen erfahren
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments durchschnittlich 6 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Progression durchschnittlich 6 Monate
Zeit von der ersten Dokumentation eines kompletten Ansprechens oder eines partiellen Ansprechens bis zum Zeitpunkt der objektiven Tumorprogression
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Progression durchschnittlich 6 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments durchschnittlich 6 Monate
Anteil der Patienten, die während der Behandlungsphase ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments durchschnittlich 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache, durchschnittlich 6 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachbeobachtung für lebende und verlorene Nachbeobachtungspatienten
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache, durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Rückfall, Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen durchschnittlich 12 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum Rückfall, Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Rückfall, Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cothera Bioscience, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC002-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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