Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepantroniumbromidi korkea-asteen B-solulymfooman hoitoon

lauantai 11. tammikuuta 2025 päivittänyt: Cothera Bioscience, Inc

Vaihe 2, monikeskus, avoin annosaluetutkimus sepantroniumbromidista potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen c-Myc-uudelleenjärjestynyt korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBCL)

Tämä on monikeskustutkimus, jossa määritetään sepantroniumbromidin (SepB) turvallisuus ja tehokkuus aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen korkea-asteinen B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, annosvälitteinen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan SepB:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen c-Myc-uudelleenjärjestynyt HGBCL.

SepB:n kullakin annostasolla rekisteröidään kolmen potilaan kohortteja ja laajennetaan tarvittaessa kuuteen potilaaseen toksisuuden arvioimiseksi.

Kun kunkin kohortin 2 hoitosykliä on saatu päätökseen, riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) tarkistaa turvallisuustiedot arvioidakseen nykyisen kohortin tutkimuslääkkeisiin liittyviä toksisuutta. Tämän tarkastelun jälkeen päätetään jatkaa annoksen nostamista seuraavalle annostasolle, julistaa, että tietty annostaso on annosta rajoittavan toksisuuden taso (DLT) tai tutkia edelleen myrkyllisyyttä kyseisellä annostasolla rekisteröimällä. lisäaineita enintään kuuteen kyseisellä tasolla olevaan aineeseen.

Lisäksi 6 potilasta otetaan mukaan suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D). RP2D määritetään kahden määritellyn annostason välisen suurimman siedetyn annoksen sekä muiden asiaankuuluvien tietojen perusteella, mukaan lukien kliiniset aktiivisuussignaalit, farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Pudong, Kiina
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Tongji Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu histologinen diagnoosi c-Myc uudelleenjärjestäytyneestä korkea-asteen B-solulymfoomasta
  • Relapsi tai refraktorinen sairaus vähintään yhden edellisen hoitolinjan jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Hyväksyttävät hyytymisparametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • Allogeeninen siirto 3 kuukauden sisällä
  • Autologinen siirto ilman siirron jälkeisten sytopenioiden paranemista
  • Tunnettu keskushermoston vaikutus
  • Keskimääräinen QT/QTc-välin kesto > 450 ms
  • Puutteellinen luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta
  • Ratkaisemattomat 2. asteen tai sitä suuremmat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta
  • Sädehoitoa edeltävien 4 viikon aikana
  • Vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Positiivinen hepatis B:lle tai C:lle
  • Seropositiivinen HIV:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti 1 saa annoksen 3,6 mg/m2/vrk sepantroniumbromidia
Lääke: Sepantroniumbromidi
jatkuva suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • PC-002
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti 1 saa annoksen 4,8 mg/m2/vrk sepantroniumbromidia
Lääke: Sepantroniumbromidi
jatkuva suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • PC-002
Kokeellinen: Suositeltu vaiheen 2 annos – kohortti 3
Suositeltu vaiheen 2 annos määritetään kohortin 1 ja kohortin 2 turvallisuus-, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen perusteella.
Lääke: Sepantroniumbromidi
jatkuva suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • PC-002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys ja suositeltu sepantroniumbromidin vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja läheisyys sekä tutkimuslääkkeen käytön lopettamista tai annoksen pienentämistä vaativien haittatapahtumien esiintymistiheys
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen, keskimäärin 6 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat joko osittaisen tai täydellisen vasteen milloin tahansa hoitovaiheen aikana
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen, keskimäärin 6 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen, keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat vahvistetun täydellisen vasteen milloin tahansa hoitovaiheen aikana
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen, keskimäärin 6 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta etenemisaikaan, keskimäärin 6 kuukautta
Aika täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta etenemisaikaan, keskimäärin 6 kuukautta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen, keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden hoitovaiheen aikana
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen, keskimäärin 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään, syystä riippumatta, keskimäärin 6 kuukautta
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärästä eläville ja seuranneille potilaille menetettyjen potilaiden osalta
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään, syystä riippumatta, keskimäärin 6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, keskimäärin 12 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cothera Bioscience, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC002-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa