Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bromuro di sepantronium per il trattamento del linfoma a cellule B di alto grado

15 dicembre 2022 aggiornato da: Cothera Bioscience, Inc

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto sulla determinazione della dose del bromuro di sepantronio in pazienti con linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) recidivato/refrattario c-Myc riarrangiato

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 per determinare la sicurezza e l'efficacia del sepantronium bromuro (SepB) in pazienti adulti con linfoma a cellule B ad alto grado recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia di SepB in pazienti con HGBCL riarrangiato c-Myc recidivante/refrattario.

Saranno arruolate coorti di tre pazienti a ciascun livello di dose per SepB con espansione a sei pazienti, se necessario, per valutare la tossicità.

Dopo il completamento di 2 cicli di trattamento di ciascuna coorte, un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) indipendente esaminerà i dati sulla sicurezza per valutare le tossicità correlate al farmaco in studio dalla coorte corrente. A seguito di questa revisione, verrà presa la decisione di continuare l'escalation della dose al livello di dose successivo, di dichiarare che un dato livello di dose è il livello di tossicità limitante la dose (DLT) o di esplorare ulteriormente la tossicità al livello di dose in questione arruolando materie aggiuntive fino a un massimo di sei materie a quel livello.

Verranno arruolati altri 6 pazienti alla dose raccomandata di Fase 2 (RP2D). L'RP2D sarà stabilito sulla base della dose massima tollerata tra i due livelli di dose specificati, nonché altri dati rilevanti, inclusi segnali clinici di attività, dati farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Pudong, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica confermata di linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamento di c-Myc
  • Recidiva o malattia refrattaria dopo almeno una precedente linea di terapia
  • Malattia misurabile come definita dalla classificazione Lugano 2014
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Parametri di coagulazione accettabili

Criteri di esclusione:

  • Trapianto allogenico entro 3 mesi
  • Trapianto autologo senza risoluzione delle citopenie post-trapianto
  • Noto coinvolgimento del SNC
  • Durata media dell'intervallo QT/QTc > 450 msec
  • Funzionalità midollare, epatica o renale inadeguata
  • Tossicità irrisolte di Grado 2 o superiore da precedente terapia antitumorale
  • Radioterapia nelle 4 settimane precedenti
  • Richiede terapia immunosoppressiva sistemica
  • Positivo per epatite B o epatite C
  • Sieropositivo per HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
La coorte 1 riceverà una dose di 3,6 mg/m2/giorno di sepantronium bromuro
Droga: Bromuro di Sepantronio
infusione endovenosa continua
Altri nomi:
  • PC-002
Sperimentale: Coorte 2
La coorte 1 riceverà una dose di 4,8 mg/m2/giorno di sepantronium bromuro
Droga: Bromuro di Sepantronio
infusione endovenosa continua
Altri nomi:
  • PC-002
Sperimentale: Dose raccomandata di fase 2 - Coorte 3
La dose raccomandata di fase 2 sarà stabilita sulla base dei dati di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica della coorte 1 e della coorte 2
Droga: Bromuro di Sepantronio
infusione endovenosa continua
Altri nomi:
  • PC-002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità e dose raccomandata di fase 2 di sepantronium bromuro
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, una media di 6 mesi
Frequenza, gravità e correlazione degli eventi avversi e frequenza degli eventi avversi che richiedono l'interruzione del farmaco in studio o riduzioni della dose
Dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, in media 6 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale o una risposta completa in qualsiasi momento durante la fase di trattamento
Dalla prima dose all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, in media 6 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, in media 6 mesi
Percentuale di pazienti che sperimentano una risposta completa confermata in qualsiasi momento durante la fase di trattamento
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, in media 6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al momento della progressione, una media di 6 mesi
Tempo dalla prima documentazione di una risposta completa o di una risposta parziale fino al momento della progressione obiettiva del tumore
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al momento della progressione, una media di 6 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, in media 6 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile durante la fase di trattamento
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, in media 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data del decesso, indipendentemente dalla causa, una media di 6 mesi
Il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al decesso per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up per i pazienti vivi e persi per il follow-up
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data del decesso, indipendentemente dalla causa, una media di 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla ricaduta, alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, in media 12 mesi
Il tempo dalla prima dose fino alla ricaduta, alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla ricaduta, alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, in media 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cothera Bioscience, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC002-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, cellule B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi