Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сепантрония бромид для лечения В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности

11 января 2025 г. обновлено: Cothera Bioscience, Inc

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование дозирования сепантрония бромида у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной реаранжированной c-Myc B-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности (HGBCL)

Это многоцентровое исследование фазы 2 для определения безопасности и эффективности сепантрония бромида (SepB) у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 с диапазоном доз, оценивающее безопасность и эффективность SepB у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным c-Myc реаранжированным HGBCL.

Когорты из трех пациентов будут зарегистрированы для каждого уровня дозы для SepB с расширением до шести пациентов, если необходимо, для оценки токсичности.

После завершения 2 циклов лечения каждой когорты независимый комитет по мониторингу данных (DMC) рассмотрит данные по безопасности для оценки токсичности, связанной с исследуемым препаратом, для текущей когорты. После этого обзора будет принято решение продолжить повышение дозы до следующего уровня дозы, объявить, что данный уровень дозы является уровнем дозолимитирующей токсичности (DLT), или продолжить изучение токсичности при рассматриваемом уровне дозы путем регистрации дополнительные предметы максимум до шести предметов на этом уровне.

Дополнительные 6 пациентов будут включены в исследование в дозе, рекомендованной для фазы 2 (RP2D). RP2D будет установлен на основе максимально переносимой дозы между двумя указанными уровнями доз, а также других соответствующих данных, включая клинические сигналы активности, фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Pudong, Китай
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St.Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный гистологический диагноз В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности с реаранжировкой c-Myc.
  • Рецидив или рефрактерное заболевание после как минимум одной предыдущей линии терапии
  • Поддающееся измерению заболевание согласно классификации Лугано 2014 г.
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Приемлемые параметры коагуляции

Критерий исключения:

  • Аллогенная трансплантация в течение 3 месяцев
  • Аутологичная трансплантация без разрешения посттрансплантационных цитопений
  • Известное поражение ЦНС
  • Средняя продолжительность интервала QT/QTc > 450 мс
  • Неадекватная функция костного мозга, печени или почек
  • Неразрешенная токсичность 2-й степени или выше, связанная с предшествующей противоопухолевой терапией.
  • Лучевая терапия в течение предшествующих 4 недель
  • Требует системной иммуносупрессивной терапии.
  • Положительный результат на гепатит B или гепатит C
  • Серопозитивный на ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Группа 1 получит дозу 3,6 мг/м2/день бромида сепантрония.
Лекарство: Сепантрония бромид
непрерывная внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ПК-002
Экспериментальный: Когорта 2
Группа 1 получит дозу 4,8 мг/м2/день бромида сепантрония.
Лекарство: Сепантрония бромид
непрерывная внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ПК-002
Экспериментальный: Рекомендуемая доза для фазы 2 — когорта 3
Рекомендованная доза фазы 2 будет установлена ​​на основе данных о безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических данных, полученных в когорте 1 и когорте 2.
Лекарство: Сепантрония бромид
непрерывная внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ПК-002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, переносимость и рекомендуемая доза сепантрония бромида для фазы 2
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в среднем 6 месяцев.
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, а также частота нежелательных явлений, требующих отмены исследуемого препарата или снижения дозы.
С момента подписания информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в среднем 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы исследуемого препарата в среднем 6 месяцев.
ORR определяется как процент участников, достигших частичного или полного ответа в любое время на этапе лечения.
От первой дозы до последней дозы исследуемого препарата в среднем 6 месяцев.
Полная скорость ответа
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата в среднем 6 месяцев.
Процент пациентов, у которых наблюдается подтвержденный полный ответ на любом этапе фазы лечения.
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата в среднем 6 месяцев.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до времени прогрессирования заболевания, в среднем, 6 месяцев.
Время от первой регистрации полного ответа или частичного ответа до момента объективного прогрессирования опухоли
От первой дозы исследуемого препарата до времени прогрессирования заболевания, в среднем, 6 месяцев.
Клиническая польза
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата в среднем 6 месяцев.
Доля пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа или стабилизации заболевания на этапе лечения
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата в среднем 6 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты смерти, независимо от причины, в среднем 6 месяцев.
Время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине или даты последнего наблюдения за выжившими и потерянными для последующего наблюдения пациентами.
От первой дозы исследуемого препарата до даты смерти, независимо от причины, в среднем 6 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до рецидива, прогрессирования заболевания или смерти по любой причине в среднем 12 месяцев.
Время от первой дозы до рецидива, прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
От первой дозы исследуемого препарата до рецидива, прогрессирования заболевания или смерти по любой причине в среднем 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cothera Bioscience, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC002-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться