- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05263583
Сепантрония бромид для лечения В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности
Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование дозирования сепантрония бромида у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной реаранжированной c-Myc B-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности (HGBCL)
Обзор исследования
Статус
Условия
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лимфатические заболевания
- Лимфома Беркитта
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности
- C-MYC/BCL6 Двойная B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности
- C-MYC/BCL2 Двойная В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности
- Лимфома высокой степени злокачественности
- Генная перестройка C-Myc
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 с диапазоном доз, оценивающее безопасность и эффективность SepB у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным c-Myc реаранжированным HGBCL.
Когорты из трех пациентов будут зарегистрированы для каждого уровня дозы для SepB с расширением до шести пациентов, если необходимо, для оценки токсичности.
После завершения 2 циклов лечения каждой когорты независимый комитет по мониторингу данных (DMC) рассмотрит данные по безопасности для оценки токсичности, связанной с исследуемым препаратом, для текущей когорты. После этого обзора будет принято решение продолжить повышение дозы до следующего уровня дозы, объявить, что данный уровень дозы является уровнем дозолимитирующей токсичности (DLT), или продолжить изучение токсичности при рассматриваемом уровне дозы путем регистрации дополнительные предметы максимум до шести предметов на этом уровне.
Дополнительные 6 пациентов будут включены в исследование в дозе, рекомендованной для фазы 2 (RP2D). RP2D будет установлен на основе максимально переносимой дозы между двумя указанными уровнями доз, а также других соответствующих данных, включая клинические сигналы активности, фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) данные.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SeongSook Jung
- Номер телефона: +82-2-6014-2000
- Электронная почта: Seong-sook.jung@ascent-dev.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Pudong, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный гистологический диагноз В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности с реаранжировкой c-Myc.
- Рецидив или рефрактерное заболевание после как минимум одной предыдущей линии терапии
- Поддающееся измерению заболевание согласно классификации Лугано 2014 г.
- Статус производительности ECOG 0-2
- Приемлемые параметры коагуляции
Критерий исключения:
- Аллогенная трансплантация в течение 3 месяцев
- Аутологичная трансплантация без разрешения посттрансплантационных цитопений
- Известное поражение ЦНС
- Средняя продолжительность интервала QT/QTc > 450 мс
- Неадекватная функция костного мозга, печени или почек
- Неразрешенная токсичность 2-й степени или выше, связанная с предшествующей противоопухолевой терапией.
- Лучевая терапия в течение предшествующих 4 недель
- Требует системной иммуносупрессивной терапии.
- Положительный результат на гепатит B или гепатит C
- Серопозитивный на ВИЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когорта 1
Группа 1 получит дозу 3,6 мг/м2/день бромида сепантрония.
|
непрерывная внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Экспериментальный: Когорта 2
Группа 1 получит дозу 4,8 мг/м2/день бромида сепантрония.
|
непрерывная внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Экспериментальный: Рекомендуемая доза для фазы 2 — когорта 3
Рекомендованная доза фазы 2 будет установлена на основе данных о безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических данных, полученных в когорте 1 и когорте 2.
|
непрерывная внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность, переносимость и рекомендуемая доза сепантрония бромида для фазы 2
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в среднем 6 месяцев.
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, а также частота нежелательных явлений, требующих отмены исследуемого препарата или снижения дозы.
|
С момента подписания информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в среднем 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы исследуемого препарата в среднем 6 месяцев.
|
ORR определяется как процент участников, достигших частичного или полного ответа в любое время на этапе лечения.
|
От первой дозы до последней дозы исследуемого препарата в среднем 6 месяцев.
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата в среднем 6 месяцев.
|
Процент пациентов, у которых наблюдается подтвержденный полный ответ на любом этапе фазы лечения.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата в среднем 6 месяцев.
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до времени прогрессирования заболевания, в среднем, 6 месяцев.
|
Время от первой регистрации полного ответа или частичного ответа до момента объективного прогрессирования опухоли
|
От первой дозы исследуемого препарата до времени прогрессирования заболевания, в среднем, 6 месяцев.
|
Клиническая польза
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата в среднем 6 месяцев.
|
Доля пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа или стабилизации заболевания на этапе лечения
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата в среднем 6 месяцев.
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты смерти, независимо от причины, в среднем 6 месяцев.
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине или даты последнего наблюдения за выжившими и потерянными для последующего наблюдения пациентами.
|
От первой дозы исследуемого препарата до даты смерти, независимо от причины, в среднем 6 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до рецидива, прогрессирования заболевания или смерти по любой причине в среднем 12 месяцев.
|
Время от первой дозы до рецидива, прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
От первой дозы исследуемого препарата до рецидива, прогрессирования заболевания или смерти по любой причине в среднем 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Герпесвирусные инфекции
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома Беркитта
- Лимфатические заболевания
- Противосудорожные препараты
- Бромиды
Другие идентификационные номера исследования
- PC002-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лимфома, В-клеточная
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика