Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сепантрония бромид для лечения В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности

2 ноября 2026 г. обновлено: Cothera Bioscience, Inc

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование дозирования сепантрония бромида у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной реаранжированной c-Myc B-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности (HGBCL)

This is a multi-center Phase 2 study to determine the safety and efficacy of sepantronium bromide (SepB) in adult patients with relapsed or refractory high-grade B-cell lymphoma

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multi-center, open label, dose-ranging Phase 2 study evaluating the safety and efficacy of SepB in patients with relapsed/refractory c-Myc rearranged HGBCL.

Cohorts of three patients will be enrolled at each dose level for SepB with expansion to six patients, if necessary, to assess toxicity.

Following the completion of 2 cycles of treatment of each cohort, an independent Data Monitoring Committee (DMC) will review the safety data to assess study drug related toxicities from the current cohort. Following this review, a decision will be made to continue dose escalation to the next dose level, to declare that a given dose level is the level of dose-limiting toxicity (DLT) or to further explore toxicity at the dose level in question by enrolling additional subjects to a maximum of six subjects at that level.

An additional 6 patients will be enrolled at the recommended Phase 2 dose (RP2D). The RP2D will be established on the basis of the maximally tolerated dose between the two specified dose levels as well as other relevant data, including clinical signals of activity, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) data.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Pudong, Китай
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Южная Корея
        • Inje University Haeundae Paik hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul St.Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Confirmed histologic diagnosis of c-Myc rearranged high-grade B-cell lymphoma
  • Relapse or refractory disease after at least one previous line of therapy
  • Measurable disease as defined by 2014 Lugano classification
  • ECOG performance status of 0-2
  • Acceptable coagulation parameters

Exclusion Criteria:

  • Allogeneic transplant within 3 months
  • Autologous transplant without resolution of post-transplant cytopenias
  • Known CNS involvement
  • Average QT/QTc interval duration > 450 msec
  • Inadequate marrow, hepatic or renal function
  • Unresolved Grade 2 or greater toxicities from prior anticancer therapy
  • Radiotherapy within prior 4 weeks
  • Requires systemic immunosuppressive therapy
  • Positive for Hepatis B or Hepatis C
  • Seropositive for HIV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1

Cohort 1 will receive a dose of 3.6 mg/m2/day of sepantronium bromide
Лекарство: Sepantronium Bromide

continuous intravenous infusion

Другие имена:
  • ПК-002
Экспериментальный: Cohort 2

Cohort 1 will receive a dose of 4.8 mg/m2/day of sepantronium bromide
Лекарство: Sepantronium Bromide

continuous intravenous infusion

Другие имена:
  • ПК-002
Экспериментальный: Recommended Phase 2 Dose - Cohort 3

The recommended Phase 2 dose will be established based on the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic data from Cohort 1 and Cohort 2
Лекарство: Sepantronium Bromide

continuous intravenous infusion

Другие имена:
  • ПК-002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and tolerability and recommended Phase 2 dose of sepantronium bromide
Временное ограничение: From time of signing informed consent through 30 days after the last dose of study drug, an average of 6 months

Frequency, severity and relatedness of adverse events and the frequency of adverse events requiring discontinuation of study drug or dose reductions
From time of signing informed consent through 30 days after the last dose of study drug, an average of 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall response rate
Временное ограничение: From first dose through the last dose of study drug, an average of 6 months

The ORR is defined as the percentage of participants who achieve either a Partial Response or Complete Response at any time during the treatment phase
From first dose through the last dose of study drug, an average of 6 months
Complete response rate
Временное ограничение: From first dose of study drug through the last dose of study drug, an average of 6 months

Percentage of patients who experience a confirmed Complete Response at any time during the treatment phase
From first dose of study drug through the last dose of study drug, an average of 6 months
Duration of response
Временное ограничение: From first dose of study drug through to time of progression, an average of 6 months

Time from the first documentation of a Complete Response or a Partial Response until the time to objective tumor progression
From first dose of study drug through to time of progression, an average of 6 months
Clinical benefit rate
Временное ограничение: From first dose of study drug through the last dose of study drug, an average of 6 months

Proportion of patients who achieve a Complete Response, Partial Response or Stable Disease during the treatment phase
From first dose of study drug through the last dose of study drug, an average of 6 months
Overall survival
Временное ограничение: From first dose of study drug through date of death, irrespective of cause, an average of 6 months

The time from the first dose of study drug until death from any cause or date of last follow-up for living and lost to follow-up patients
From first dose of study drug through date of death, irrespective of cause, an average of 6 months
Progression Free Survival
Временное ограничение: From first dose of study drug through relapse, disease progression or death due to any cause, an average of 12 months

The time from first dose until relapse, disease progression or death due to any cause
From first dose of study drug through relapse, disease progression or death due to any cause, an average of 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cothera Bioscience, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC002-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)

Сроки обмена IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться