Sepantroniumbromid til behandling af højgradigt B-celle lymfom
11. januar 2025 opdateret af: Cothera Bioscience, Inc
En fase 2, multicenter, åben-label dosisvarierende undersøgelse af sepantroniumbromid hos patienter med recidiverende/refraktær c-Myc-omlejret højgradigt B-celle lymfom (HGBCL)
Dette er et multicenter fase 2-studie for at bestemme sikkerheden og effekten af sepantroniumbromid (SepB) hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær højgradigt B-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent, dosisområde fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af SepB hos patienter med recidiverende/refraktær c-Myc omarrangeret HGBCL.
Kohorter på tre patienter vil blive indskrevet på hvert dosisniveau for SepB med udvidelse til seks patienter, hvis det er nødvendigt, for at vurdere toksicitet.
Efter afslutningen af 2 behandlingscyklusser for hver kohorte vil en uafhængig dataovervågningskomité (DMC) gennemgå sikkerhedsdataene for at vurdere undersøgelseslægemiddelrelaterede toksiciteter fra den nuværende kohorte. Efter denne gennemgang vil der blive truffet en beslutning om at fortsætte dosiseskalering til næste dosisniveau, at erklære, at et givet dosisniveau er niveauet af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller yderligere at udforske toksicitet på det pågældende dosisniveau ved at tilmelde tillægsfag til højst seks fag på det niveau.
Yderligere 6 patienter vil blive indskrevet i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). RP2D vil blive etableret på basis af den maksimalt tolererede dosis mellem de to specificerede dosisniveauer samt andre relevante data, herunder kliniske aktivitetssignaler, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Pudong, Kina
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet histologisk diagnose af c-Myc omarrangeret højgradigt B-celle lymfom
- Tilbagefald eller refraktær sygdom efter mindst én tidligere behandlingslinje
- Målbar sygdom som defineret af 2014 Lugano-klassifikation
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Acceptable koagulationsparametre
Ekskluderingskriterier:
- Allogen transplantation inden for 3 måneder
- Autolog transplantation uden opløsning af post-transplantation cytopenier
- Kendt CNS involvering
- Gennemsnitlig varighed af QT/QTc-interval > 450 msek
- Utilstrækkelig marv-, lever- eller nyrefunktion
- Uafklarede toksiciteter af grad 2 eller højere fra tidligere kræftbehandling
- Strålebehandling inden for de foregående 4 uger
- Kræver systemisk immunsuppressiv terapi
- Positiv for Hepatis B eller Hepatis C
- Seropositiv for HIV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1 vil modtage en dosis på 3,6 mg/m2/dag sepantroniumbromid
|
kontinuerlig intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 1 vil modtage en dosis på 4,8 mg/m2/dag sepantroniumbromid
|
kontinuerlig intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Anbefalet fase 2-dosis - kohorte 3
Den anbefalede fase 2-dosis vil blive fastsat baseret på sikkerhedsdata, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra kohorte 1 og kohorte 2
|
kontinuerlig intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet og anbefalet fase 2-dosis af sepantroniumbromid
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 6 måneder
|
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng af uønskede hændelser og hyppigheden af uønskede hændelser, der kræver seponering af forsøgslægemidlet eller dosisreduktioner
|
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra første dosis til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 6 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår enten en delvis respons eller fuldstændig respons på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsfasen
|
Fra første dosis til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Komplet svarprocent
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der oplever en bekræftet fuldstændig respons på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsfasen
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for progression, i gennemsnit 6 måneder
|
Tid fra den første dokumentation af en fuldstændig respons eller en delvis respons indtil tidspunktet til objektiv tumorprogression
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for progression, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 6 måneder
|
Andel af patienter, der opnår en fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i behandlingsfasen
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsdatoen, uanset årsag, i gennemsnit 6 måneder
|
Tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden af en hvilken som helst årsag eller dato for sidste opfølgning for levende og tabt for opfølgningspatienter
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsdatoen, uanset årsag, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til tilbagefald, sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, i gennemsnit 12 måneder
|
Tiden fra første dosis til tilbagefald, sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til tilbagefald, sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, i gennemsnit 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- DNA-virusinfektioner
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Burkitt lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfesygdomme
- Antikonvulsiva
- Bromider
Andre undersøgelses-id-numre
- PC002-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .