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Bromuro de sepantronio para el tratamiento del linfoma de células B de alto grado

11 de enero de 2025 actualizado por: Cothera Bioscience, Inc

Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de rango de dosis de bromuro de sepantronio en pacientes con linfoma de células B de alto grado con reordenamiento de c-Myc recidivante/refractario (HGBCL)

Este es un estudio multicéntrico de fase 2 para determinar la seguridad y eficacia del bromuro de sepantronio (SepB) en pacientes adultos con linfoma de células B de alto grado en recaída o refractario

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto y de rango de dosis que evalúa la seguridad y la eficacia de SepB en pacientes con HGBCL con reordenamiento de c-Myc recidivante/refractario.

Se inscribirán cohortes de tres pacientes en cada nivel de dosis para SepB con expansión a seis pacientes, si es necesario, para evaluar la toxicidad.

Después de completar 2 ciclos de tratamiento de cada cohorte, un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente revisará los datos de seguridad para evaluar las toxicidades relacionadas con el fármaco del estudio de la cohorte actual. Después de esta revisión, se tomará la decisión de continuar con el aumento de la dosis al siguiente nivel de dosis, declarar que un nivel de dosis dado es el nivel de toxicidad limitante de la dosis (DLT) o explorar más a fondo la toxicidad en el nivel de dosis en cuestión mediante la inscripción asignaturas adicionales hasta un máximo de seis asignaturas de ese nivel.

Se inscribirán 6 pacientes adicionales con la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D). El RP2D se establecerá sobre la base de la dosis máxima tolerada entre los dos niveles de dosis especificados, así como otros datos relevantes, incluidas las señales clínicas de actividad, datos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St.Mary's Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Pudong, Porcelana
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico confirmado de linfoma de células B de alto grado con reordenamiento de c-Myc
  • Recaída o enfermedad refractaria después de al menos una línea de terapia previa
  • Enfermedad medible según la definición de la clasificación de Lugano de 2014
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Parámetros de coagulación aceptables

Criterio de exclusión:

  • Trasplante alogénico en 3 meses
  • Autotrasplante sin resolución de citopenias postrasplante
  • Compromiso conocido del SNC
  • Duración media del intervalo QT/QTc > 450 ms
  • Función inadecuada de la médula ósea, hepática o renal
  • Toxicidades de Grado 2 o mayores no resueltas de una terapia anticancerígena previa
  • Radioterapia en las 4 semanas anteriores
  • Requiere tratamiento inmunosupresor sistémico
  • Positivo para Hepatis B o Hepatis C
  • Seropositivo para VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
La cohorte 1 recibirá una dosis de 3,6 mg/m2/día de bromuro de sepantronio
Droga: Bromuro de sepantronio
infusión intravenosa continua
Otros nombres:
  • PC-002
Experimental: Cohorte 2
La cohorte 1 recibirá una dosis de 4,8 mg/m2/día de bromuro de sepantronio
Droga: Bromuro de sepantronio
infusión intravenosa continua
Otros nombres:
  • PC-002
Experimental: Dosis recomendada de fase 2 - Cohorte 3
La dosis recomendada de la Fase 2 se establecerá en función de los datos de seguridad, farmacocinéticos y farmacodinámicos de la Cohorte 1 y la Cohorte 2
Droga: Bromuro de sepantronio
infusión intravenosa continua
Otros nombres:
  • PC-002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad y dosis de fase 2 recomendada de bromuro de sepantronio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 6 meses
Frecuencia, gravedad y relación de los eventos adversos y la frecuencia de los eventos adversos que requieren la interrupción del fármaco del estudio o la reducción de la dosis
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 6 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial o una respuesta completa en cualquier momento durante la fase de tratamiento.
Desde la primera dosis hasta la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 6 meses
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 6 meses
Porcentaje de pacientes que experimentan una respuesta completa confirmada en cualquier momento durante la fase de tratamiento
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 6 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la progresión, un promedio de 6 meses
Tiempo desde la primera documentación de una respuesta completa o una respuesta parcial hasta el momento de la progresión objetiva del tumor
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la progresión, un promedio de 6 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 6 meses
Proporción de pacientes que logran una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable durante la fase de tratamiento
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa, un promedio de 6 meses
El tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento para pacientes vivos y perdidos para el seguimiento
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa, un promedio de 6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la recaída, la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, un promedio de 12 meses
El tiempo desde la primera dosis hasta la recaída, progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la recaída, la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, un promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cothera Bioscience, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PC002-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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