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Bromure de sepantronium pour le traitement du lymphome à cellules B de haut grade

11 janvier 2025 mis à jour par: Cothera Bioscience, Inc

Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte sur la détermination de la dose de bromure de sepantronium chez des patients atteints de lymphome à cellules B de haut grade réarrangé c-Myc (HGBCL) récidivant/réfractaire

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2 visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du bromure de sepantronium (SepB) chez des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules B de haut grade en rechute ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, ouverte et à doses variables évaluant l'innocuité et l'efficacité de SepB chez les patients atteints de HGBCL réarrangé c-Myc en rechute/réfractaire.

Des cohortes de trois patients seront recrutées à chaque niveau de dose pour SepB avec une extension à six patients, si nécessaire, pour évaluer la toxicité.

Après l'achèvement de 2 cycles de traitement de chaque cohorte, un comité de surveillance des données indépendant (DMC) examinera les données de sécurité pour évaluer les toxicités liées au médicament à l'étude de la cohorte actuelle. À la suite de cet examen, une décision sera prise de poursuivre l'escalade de dose jusqu'au niveau de dose suivant, de déclarer qu'un niveau de dose donné est le niveau de toxicité limitant la dose (DLT) ou d'explorer davantage la toxicité au niveau de dose en question en inscrivant matières supplémentaires à un maximum de six matières à ce niveau.

6 patients supplémentaires seront inscrits à la dose recommandée de phase 2 (RP2D). Le RP2D sera établi sur la base de la dose maximale tolérée entre les deux niveaux de dose spécifiés ainsi que d'autres données pertinentes, y compris les signaux cliniques d'activité, les données pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Pudong, Chine
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Hospital
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St.Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique confirmé de lymphome à cellules B de haut grade réarrangé c-Myc
  • Rechute ou maladie réfractaire après au moins une ligne de traitement antérieure
  • Maladie mesurable telle que définie par la classification de Lugano 2014
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Paramètres de coagulation acceptables

Critère d'exclusion:

  • Greffe allogénique dans les 3 mois
  • Greffe autologue sans résolution des cytopénies post-greffe
  • Implication connue du SNC
  • Durée moyenne de l'intervalle QT/QTc > 450 ms
  • Fonction médullaire, hépatique ou rénale inadéquate
  • Toxicités de grade 2 ou plus non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédentes
  • Nécessite un traitement immunosuppresseur systémique
  • Positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Séropositif pour le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
La cohorte 1 recevra une dose de 3,6 mg/m2/jour de bromure de sepantronium
Médicament: Bromure de sepantronium
perfusion intraveineuse continue
Autres noms:
  • PC-002
Expérimental: Cohorte 2
La cohorte 1 recevra une dose de 4,8 mg/m2/jour de bromure de sepantronium
Médicament: Bromure de sepantronium
perfusion intraveineuse continue
Autres noms:
  • PC-002
Expérimental: Dose recommandée de phase 2 - Cohorte 3
La dose recommandée de phase 2 sera établie sur la base des données de sécurité, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la cohorte 1 et de la cohorte 2
Médicament: Bromure de sepantronium
perfusion intraveineuse continue
Autres noms:
  • PC-002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité et dose recommandée de phase 2 de bromure de sepantronium
Délai: Du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, en moyenne 6 mois
Fréquence, gravité et relation des événements indésirables et fréquence des événements indésirables nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude ou des réductions de dose
Du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: De la première dose à la dernière dose du médicament à l'étude, en moyenne 6 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse partielle ou une réponse complète à tout moment pendant la phase de traitement
De la première dose à la dernière dose du médicament à l'étude, en moyenne 6 mois
Taux de réponse complète
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude, une moyenne de 6 mois
Pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète confirmée à tout moment pendant la phase de traitement
De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude, une moyenne de 6 mois
Durée de la réponse
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au moment de la progression, une moyenne de 6 mois
Délai entre la première documentation d'une réponse complète ou d'une réponse partielle et le moment de la progression objective de la tumeur
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au moment de la progression, une moyenne de 6 mois
Taux de bénéfice clinique
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude, une moyenne de 6 mois
Proportion de patients qui obtiennent une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant la phase de traitement
De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude, une moyenne de 6 mois
La survie globale
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, en moyenne 6 mois
Le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi pour les patients vivants et perdus de vue
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, en moyenne 6 mois
Survie sans progression
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la rechute, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, une moyenne de 12 mois
Le temps écoulé entre la première dose et la rechute, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la rechute, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, une moyenne de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cothera Bioscience, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC002-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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