Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sepantroniumbromid for behandling av høygradig B-celle lymfom

15. desember 2022 oppdatert av: Cothera Bioscience, Inc

En fase 2, multisenter, åpen etikettdosestudie av sepantroniumbromid hos pasienter med residiverende/refraktær c-Myc rearrangert høygradig B-celle lymfom (HGBCL)

Dette er en multisenter fase 2-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av sepantroniumbromid (SepB) hos voksne pasienter med residiverende eller refraktært høygradig B-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen etikett, dose-varierende fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av SepB hos pasienter med residiverende/refraktær c-Myc-omorganisert HGBCL.

Kohorter på tre pasienter vil bli registrert på hvert dosenivå for SepB med utvidelse til seks pasienter, om nødvendig, for å vurdere toksisitet.

Etter fullføring av 2 behandlingssykluser for hver kohort, vil en uavhengig dataovervåkingskomité (DMC) gjennomgå sikkerhetsdataene for å vurdere studiemedisinrelaterte toksisiteter fra gjeldende kohort. Etter denne gjennomgangen vil det bli tatt en beslutning om å fortsette doseeskalering til neste dosenivå, å erklære at et gitt dosenivå er nivået av dosebegrensende toksisitet (DLT) eller å utforske toksisitet videre på det aktuelle dosenivået ved å registrere tilleggsfag til maksimalt seks emner på det nivået.

Ytterligere 6 pasienter vil bli registrert med anbefalt fase 2-dose (RP2D). RP2D vil bli etablert på grunnlag av den maksimalt tolererte dosen mellom de to spesifiserte dosenivåene samt andre relevante data, inkludert kliniske aktivitetssignaler, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Pudong, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St.Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet histologisk diagnose av c-Myc omorganisert høygradig B-celle lymfom
  • Tilbakefall eller refraktær sykdom etter minst én tidligere behandlingslinje
  • Målbar sykdom som definert av 2014 Lugano-klassifisering
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Akseptable koagulasjonsparametere

Ekskluderingskriterier:

  • Allogen transplantasjon innen 3 måneder
  • Autolog transplantasjon uten oppløsning av cytopenier etter transplantasjon
  • Kjent CNS-engasjement
  • Gjennomsnittlig QT/QTc-intervallvarighet > 450 msek
  • Utilstrekkelig marg-, lever- eller nyrefunksjon
  • Uløste grad 2 eller høyere toksisiteter fra tidligere kreftbehandling
  • Strålebehandling innen 4 uker
  • Krever systemisk immunsuppressiv terapi
  • Positivt for Hepatis B eller Hepatis C
  • Seropositiv for HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Kohort 1 vil motta en dose på 3,6 mg/m2/dag av sepantroniumbromid
Legemiddel: Sepantroniumbromid
kontinuerlig intravenøs infusjon
Andre navn:
  • PC-002
Eksperimentell: Kohort 2
Kohort 1 vil få en dose på 4,8 mg/m2/dag av sepantroniumbromid
Legemiddel: Sepantroniumbromid
kontinuerlig intravenøs infusjon
Andre navn:
  • PC-002
Eksperimentell: Anbefalt fase 2-dose - kohort 3
Den anbefalte fase 2-dosen vil bli etablert basert på sikkerhetsdata, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra kohort 1 og kohort 2
Legemiddel: Sepantroniumbromid
kontinuerlig intravenøs infusjon
Andre navn:
  • PC-002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse og anbefalt fase 2-dose av sepantroniumbromid
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, i gjennomsnitt 6 måneder
Frekvens, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser og hyppigheten av uønskede hendelser som krever seponering av studiemedikamentet eller dosereduksjoner
Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Fra første dose til siste dose studiemedisin, gjennomsnittlig 6 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten en delvis eller fullstendig respons når som helst i behandlingsfasen
Fra første dose til siste dose studiemedisin, gjennomsnittlig 6 måneder
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste dose studiemedisin, gjennomsnittlig 6 måneder
Andel av pasienter som opplever en bekreftet komplett respons når som helst i behandlingsfasen
Fra første dose studiemedisin til siste dose studiemedisin, gjennomsnittlig 6 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til progresjonstidspunktet, i gjennomsnitt 6 måneder
Tid fra første dokumentasjon av en fullstendig respons eller en delvis respons til tiden til objektiv tumorprogresjon
Fra første dose av studiemedikamentet til progresjonstidspunktet, i gjennomsnitt 6 måneder
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste dose studiemedisin, gjennomsnittlig 6 måneder
Andel pasienter som oppnår en fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i behandlingsfasen
Fra første dose studiemedisin til siste dose studiemedisin, gjennomsnittlig 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til dødsdato, uavhengig av årsak, i gjennomsnitt 6 måneder
Tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til døden uansett årsak eller dato for siste oppfølging for levende og tapt for oppfølgingspasienter
Fra første dose studiemedisin til dødsdato, uavhengig av årsak, i gjennomsnitt 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, i gjennomsnitt 12 måneder
Tiden fra første dose til tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra første dose studiemedisin til tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, i gjennomsnitt 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cothera Bioscience, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC002-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, B-celle

Kliniske studier på Sepantroniumbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere