Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szepantronium-bromid magas fokú B-sejtes limfóma kezelésére

2022. december 15. frissítette: Cothera Bioscience, Inc

A szepantronium-bromid 2. fázisú, többközpontú, nyílt, dózistartományos vizsgálata kiújult/refrakter c-Myc átrendezett, magas fokú B-sejtes limfómában (HGBCL) szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a szepantronium-bromid (SepB) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására relapszusban vagy refrakter, magas fokú B-sejtes limfómában szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, dózistartományon alapuló, 2. fázisú vizsgálat, amely a SepB biztonságosságát és hatásosságát értékeli relapszusos/refrakter c-Myc átrendezett HGBCL-ben szenvedő betegeknél.

A SepB minden dózisszintjénél három betegből álló csoportokat vesznek fel, szükség esetén hat betegre bővítve a toxicitás értékelésére.

Az egyes kohorsz 2 kezelési ciklusának befejezése után egy független adatfigyelő bizottság (DMC) felülvizsgálja a biztonsági adatokat, hogy értékelje a jelenlegi kohorsz vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos toxicitását. Ezt a felülvizsgálatot követően döntés születik a dózis emelésének folytatásáról a következő dózisszintre, annak kinyilvánítására, hogy egy adott dózisszint a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) szintje, vagy a toxicitás további feltárása a kérdéses dózisszinten a felvétellel. további tantárgyakat legfeljebb hat tárgyhoz ezen a szinten.

További 6 beteget vonnak be az ajánlott 2. fázisú dózissal (RP2D). Az RP2D-t a két meghatározott dózisszint közötti maximálisan tolerálható dózis, valamint egyéb releváns adatok alapján állapítják meg, beleértve az aktivitás klinikai jeleit, a farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul St.Mary's Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
      • Pudong, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A c-Myc átrendezett, magas fokú B-sejtes limfóma megerősített szövettani diagnózisa
  • Relapszus vagy refrakter betegség legalább egy korábbi terápia után
  • Mérhető betegség a 2014-es luganói besorolás szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Elfogadható koagulációs paraméterek

Kizárási kritériumok:

  • Allogén transzplantáció 3 hónapon belül
  • Autológ transzplantáció a transzplantáció utáni cytopeniák feloldása nélkül
  • Ismert központi idegrendszeri érintettség
  • Átlagos QT/QTc intervallum időtartama > 450 msec
  • Nem megfelelő csontvelő-, máj- vagy vesefunkció
  • Korábbi rákellenes kezelésből származó, megoldatlan 2. fokozatú vagy nagyobb toxicitás
  • Sugárterápia a megelőző 4 héten belül
  • Szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel
  • Pozitív a Hepatis B-re vagy Hepatis C-re
  • Szeropozitív HIV-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az 1. kohorsz 3,6 mg/m2/nap szepantronium-bromidot kap
Drog: Szepantronium-bromid
folyamatos intravénás infúzió
Más nevek:
  • PC-002
Kísérleti: 2. kohorsz
Az 1. kohorsz 4,8 mg/m2/nap szepantronium-bromidot kap
Drog: Szepantronium-bromid
folyamatos intravénás infúzió
Más nevek:
  • PC-002
Kísérleti: 2. fázis ajánlott adag – 3. kohorsz
Az ajánlott 2. fázisú dózist az 1. és 2. kohorsz biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinámiás adatai alapján határozzák meg.
Drog: Szepantronium-bromid
folyamatos intravénás infúzió
Más nevek:
  • PC-002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság, valamint a szepantronium-bromid javasolt 2. fázisú adagja
Időkeret: A beleegyezés aláírásától számítva a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, átlagosan 6 hónap
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és összefüggése, valamint azon nemkívánatos események gyakorisága, amelyek a vizsgálati gyógyszer abbahagyását vagy a dózis csökkentését teszik szükségessé
A beleegyezés aláírásától számítva a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adagig átlagosan 6 hónap
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelési szakasz során bármikor részleges választ vagy teljes választ adnak.
A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adagig átlagosan 6 hónap
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig átlagosan 6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik a kezelési szakasz során bármikor megerősített teljes választ tapasztalnak
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig átlagosan 6 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszió időpontjáig átlagosan 6 hónap
A teljes válasz vagy a részleges válasz első dokumentálásától az objektív tumorprogresszióig eltelt idő
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszió időpontjáig átlagosan 6 hónap
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig átlagosan 6 hónap
Azon betegek aránya, akik teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget értek el a kezelési szakaszban
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig átlagosan 6 hónap
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a halál időpontjáig, függetlenül az októl, átlagosan 6 hónap
A vizsgált gyógyszer első adagjától a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés időpontja élő és nyomon követett betegek számára
A vizsgált gyógyszer első adagjától a halál időpontjáig, függetlenül az októl, átlagosan 6 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a visszaesésig, a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig átlagosan 12 hónap
Az első adagtól a visszaesésig, a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A vizsgált gyógyszer első adagjától a visszaesésig, a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig átlagosan 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cothera Bioscience, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PC002-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Klinikai vizsgálatok a Szepantronium-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel