Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sepantronium bromid pro léčbu vysoce kvalitního B-buněčného lymfomu

2. listopadu 2026 aktualizováno: Cothera Bioscience, Inc

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie s rozsahem dávek sepantronium bromidu u pacientů s relapsem/refrakterním c-Myc přeskupeným B-buněčným lymfomem vysokého stupně (HGBCL)

This is a multi-center Phase 2 study to determine the safety and efficacy of sepantronium bromide (SepB) in adult patients with relapsed or refractory high-grade B-cell lymphoma

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multi-center, open label, dose-ranging Phase 2 study evaluating the safety and efficacy of SepB in patients with relapsed/refractory c-Myc rearranged HGBCL.

Cohorts of three patients will be enrolled at each dose level for SepB with expansion to six patients, if necessary, to assess toxicity.

Following the completion of 2 cycles of treatment of each cohort, an independent Data Monitoring Committee (DMC) will review the safety data to assess study drug related toxicities from the current cohort. Following this review, a decision will be made to continue dose escalation to the next dose level, to declare that a given dose level is the level of dose-limiting toxicity (DLT) or to further explore toxicity at the dose level in question by enrolling additional subjects to a maximum of six subjects at that level.

An additional 6 patients will be enrolled at the recommended Phase 2 dose (RP2D). The RP2D will be established on the basis of the maximally tolerated dose between the two specified dose levels as well as other relevant data, including clinical signals of activity, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Jižní Korea
        • Inje University Haeundae Paik hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul St.Mary's Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Pudong, Čína
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed histologic diagnosis of c-Myc rearranged high-grade B-cell lymphoma
  • Relapse or refractory disease after at least one previous line of therapy
  • Measurable disease as defined by 2014 Lugano classification
  • ECOG performance status of 0-2
  • Acceptable coagulation parameters

Exclusion Criteria:

  • Allogeneic transplant within 3 months
  • Autologous transplant without resolution of post-transplant cytopenias
  • Known CNS involvement
  • Average QT/QTc interval duration > 450 msec
  • Inadequate marrow, hepatic or renal function
  • Unresolved Grade 2 or greater toxicities from prior anticancer therapy
  • Radiotherapy within prior 4 weeks
  • Requires systemic immunosuppressive therapy
  • Positive for Hepatis B or Hepatis C
  • Seropositive for HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1

Cohort 1 will receive a dose of 3.6 mg/m2/day of sepantronium bromide
Lék: Sepantronium Bromide

continuous intravenous infusion

Ostatní jména:
  • PC-002
Experimentální: Cohort 2

Cohort 1 will receive a dose of 4.8 mg/m2/day of sepantronium bromide
Lék: Sepantronium Bromide

continuous intravenous infusion

Ostatní jména:
  • PC-002
Experimentální: Recommended Phase 2 Dose - Cohort 3

The recommended Phase 2 dose will be established based on the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic data from Cohort 1 and Cohort 2
Lék: Sepantronium Bromide

continuous intravenous infusion

Ostatní jména:
  • PC-002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability and recommended Phase 2 dose of sepantronium bromide
Časové okno: From time of signing informed consent through 30 days after the last dose of study drug, an average of 6 months

Frequency, severity and relatedness of adverse events and the frequency of adverse events requiring discontinuation of study drug or dose reductions
From time of signing informed consent through 30 days after the last dose of study drug, an average of 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall response rate
Časové okno: From first dose through the last dose of study drug, an average of 6 months

The ORR is defined as the percentage of participants who achieve either a Partial Response or Complete Response at any time during the treatment phase
From first dose through the last dose of study drug, an average of 6 months
Complete response rate
Časové okno: From first dose of study drug through the last dose of study drug, an average of 6 months

Percentage of patients who experience a confirmed Complete Response at any time during the treatment phase
From first dose of study drug through the last dose of study drug, an average of 6 months
Duration of response
Časové okno: From first dose of study drug through to time of progression, an average of 6 months

Time from the first documentation of a Complete Response or a Partial Response until the time to objective tumor progression
From first dose of study drug through to time of progression, an average of 6 months
Clinical benefit rate
Časové okno: From first dose of study drug through the last dose of study drug, an average of 6 months

Proportion of patients who achieve a Complete Response, Partial Response or Stable Disease during the treatment phase
From first dose of study drug through the last dose of study drug, an average of 6 months
Overall survival
Časové okno: From first dose of study drug through date of death, irrespective of cause, an average of 6 months

The time from the first dose of study drug until death from any cause or date of last follow-up for living and lost to follow-up patients
From first dose of study drug through date of death, irrespective of cause, an average of 6 months
Progression Free Survival
Časové okno: From first dose of study drug through relapse, disease progression or death due to any cause, an average of 12 months

The time from first dose until relapse, disease progression or death due to any cause
From first dose of study drug through relapse, disease progression or death due to any cause, an average of 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cothera Bioscience, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC002-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit