Sepantronium bromid pro léčbu vysoce kvalitního B-buněčného lymfomu
11. ledna 2025 aktualizováno: Cothera Bioscience, Inc
Fáze 2, multicentrická, otevřená studie s rozsahem dávek sepantronium bromidu u pacientů s relapsem/refrakterním c-Myc přeskupeným B-buněčným lymfomem vysokého stupně (HGBCL)
Toto je multicentrická studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti sepantronium bromidu (SepB) u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem vysokého stupně
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 s rozsahem dávek, která hodnotí bezpečnost a účinnost SepB u pacientů s relabujícím/refrakterním c-Myc přeskupeným HGBCL.
Pro každou dávkovou hladinu pro SepB budou zahrnuty kohorty tří pacientů s rozšířením na šest pacientů, je-li to nutné, pro posouzení toxicity.
Po dokončení 2 cyklů léčby každé kohorty nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC) zhodnotí bezpečnostní údaje, aby vyhodnotil toxicity související se studovaným lékem ze současné kohorty. Po tomto přezkoumání bude učiněno rozhodnutí pokračovat ve zvyšování dávky na další úroveň dávky, prohlásit, že daná úroveň dávky je úrovní toxicity omezující dávku (DLT), nebo dále prozkoumat toxicitu na příslušné úrovni dávky přihlášením další předměty do maximálně šesti předmětů na této úrovni.
Dalších 6 pacientů bude zařazeno v doporučené dávce 2. fáze (RP2D). RP2D bude stanovena na základě maximálně tolerované dávky mezi dvěma specifikovanými úrovněmi dávky, jakož i dalších relevantních údajů, včetně klinických signálů aktivity, farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) údajů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
Pudong, Čína
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína
- Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená histologická diagnóza c-Myc přeskupeného B-buněčného lymfomu vysokého stupně
- Recidiva nebo refrakterní onemocnění po alespoň jedné předchozí linii terapie
- Měřitelné onemocnění podle definice Luganské klasifikace z roku 2014
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Přijatelné parametry koagulace
Kritéria vyloučení:
- Alogenní transplantace do 3 měsíců
- Autologní transplantace bez vyřešení potransplantačních cytopenií
- Známé postižení CNS
- Průměrná délka intervalu QT/QTc > 450 msec
- Nedostatečná funkce dřeně, jater nebo ledvin
- Nevyřešená toxicita 2. nebo vyššího stupně z předchozí protinádorové léčby
- Radioterapie během předchozích 4 týdnů
- Vyžaduje systémovou imunosupresivní léčbu
- Pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Séropozitivní na HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Kohorta 1 bude dostávat dávku 3,6 mg/m2/den sepantronium bromidu
|
kontinuální intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Kohorta 1 bude dostávat dávku 4,8 mg/m2/den sepantronium bromidu
|
kontinuální intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Doporučená dávka 2. fáze – kohorta 3
Doporučená dávka pro fázi 2 bude stanovena na základě bezpečnostních, farmakokinetických a farmakodynamických údajů z kohorty 1 a kohorty 2
|
kontinuální intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost a doporučená dávka 2. fáze sepantronium bromidu
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, v průměru 6 měsíců
|
Frekvence, závažnost a souvislost nežádoucích příhod a četnost nežádoucích příhod vyžadujících přerušení léčby studovaným lékem nebo snížení dávky
|
Od podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku studovaného léku v průměru 6 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou buď částečné odpovědi nebo úplné odpovědi kdykoli během fáze léčby
|
Od první dávky po poslední dávku studovaného léku v průměru 6 měsíců
|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva, v průměru 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří zaznamenali potvrzenou úplnou odpověď kdykoli během fáze léčby
|
Od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva, v průměru 6 měsíců
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do doby progrese, průměrně 6 měsíců
|
Doba od první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi do doby objektivní progrese nádoru
|
Od první dávky studovaného léku do doby progrese, průměrně 6 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva, v průměru 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří během fáze léčby dosáhnou kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění
|
Od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva, v průměru 6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data úmrtí, bez ohledu na příčinu, v průměru 6 měsíců
|
Doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování žijících a ztracených pacientů s následným sledováním
|
Od první dávky studovaného léku do data úmrtí, bez ohledu na příčinu, v průměru 6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky studovaného léku přes relaps, progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, v průměru 12 měsíců
|
Doba od první dávky do relapsu, progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
|
Od první dávky studovaného léku přes relaps, progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, v průměru 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- DNA virové infekce
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Nádorové virové infekce
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Burkittův lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfatická onemocnění
- Antikonvulziva
- Bromidy
Další identifikační čísla studie
- PC002-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .