急性冠症候群におけるACL阻害療法であるベンペド酸/エゼチミブによるコレステロール低下の研究
2022年3月1日 更新者：Kaiser Permanente
急性冠症候群（CLEAR ACS）におけるACL阻害レジメンであるベンペド酸/エゼチミブによるコレステロール低下研究
急性冠症候群 ACS (CLEAR ACS) 研究における ACL 阻害療法であるベンペド酸/エゼチミブによるコレステロール低下試験の全体的な目的は、患者におけるベンペド酸/エゼチミブ (BA/E) の有効性、安全性、忍容性を判断することです。 ACS イベント前のスタチン療法の使用とは無関係に、最近急性冠症候群 (ACS) イベントを起こした成人の、高齢者、女性、および過小評価されている人種/民族グループ向けに強化された、現代および現実世界の人口。
調査の概要
詳細な説明
CLEAR ACS 研究は、Kaiser Permanente 北カリフォルニアの完全に統合されたラーニング ヘルスに組み込まれた、前向き、仮想、電子健康記録 (EHR) ベース、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、実用的な臨床試験 (PCT) です。ケア配信システム。
EHR は、検証済みの診断および手続きコード、疾患登録、検査値、薬局の調剤情報、および社会人口学的データ ソースを使用して、Kaiser Permanente 北カリフォルニアのすべての病院で潜在的に適格な参加者についてリアルタイムでスクリーニングされます。
インフォームド コンセントを提供する適格な患者は、最初の 12 週間の盲検ベンペド酸/エゼチミブ (BA/E) 対 一致するプラセボに 1:1 の割り当て比で無作為化され、その後 12 週間の非盲検延長段階が続きます。非盲検のベンペド酸/エゼチミベを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew P Ambrosy, MD
- 電話番号：415-271-9703
- メール：Andrew.P.Ambrosy@kp.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alan S Go, MD
- 電話番号：510-891-3422
- メール：Alan.S.Go@kp.org
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
-
コンタクト：
- Rachel C Thomas, RN
- 電話番号：510-891-3858
- メール：Rachel.C.Thomas@kp.org
-
主任研究者：
- Andrew P Ambrosy, MD
-
主任研究者：
- Alan S Go, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- インフォームドコンセントを提供できる
- 文書化された最近の ACS イベント (すなわち、非 ST 上昇型 MI [NSTEMI] または ST 上昇型 MI [STEMI] による緊急および/または緊急の経皮的冠動脈インターベンションを必要とするインデックス入院からの退院後最大 14 日と定義される [ PCI] および/またはバイパス移植後の冠動脈 [CABG])
- 登録前に少なくとも6か月の継続的な健康保険加入と処方薬給付
- 研究参加の電子的同意 (eConsent) を取得するために Kaiser Permanente に登録された電子メール アドレス
除外基準:
- 入学日から3か月以内にBA/Eを受領
- BA/Eに対する過敏症の病歴
- 妊娠中または妊娠を計画している女性および/または授乳中の母親
- -痛風および/または以前に検査で確認された高尿酸血症の診断（血清尿酸> 8.0 mg / dL）
- 腱障害または腱断裂の病歴
- -シンバスタチン/プラバスタチン、シクロスポリン、フィブラート、および/または胆汁酸封鎖剤による現在および/または計画中の治療（薬物相互作用を避けるため）
- -既知の生命を制限する診断（例えば、ステージDの心不全、重度の肝疾患、慢性透析を必要とする末期腎疾患[ESKD]、または推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL / min / 1.73 m2、転移性がんおよび/または積極的に全身化学療法を受けている)
- 施設に収容されている、および/または緩和ケアを受けている
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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プラセボを 1 日 1 回 12 週間経口投与
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アクティブコンパレータ：介入
ベンペド酸 180mg/エゼチミブ 10mg
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ベンペド酸 180 mg/エゼチミブ 10 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最近の ACS イベント後の LDL-C レベルで、BA/E と一致するプラセボの有効性を評価すること。
時間枠：0～12週間
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ベースラインから 12 週目までの LDL-C レベルの変化率 (%)
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0～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最近の ACS イベント後の脂質プロファイルで、BA/E と一致するプラセボの有効性を判断する。
時間枠：0～12週間
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- 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインから 12 週までの変化率 (%)
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0～12週間
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最近の ACS イベント後の脂質プロファイルで、BA/E と一致するプラセボの有効性を判断する。
時間枠：0～12週間
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- 非 HDL-C におけるベースラインから 12 週までの変化率 (%)
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0～12週間
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最近の ACS イベント後の脂質プロファイルで、BA/E と一致するプラセボの有効性を判断する。
時間枠：0～12週間
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- ベースラインから 12 週までの総コレステロール (TC) の変化率 (%)
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0～12週間
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最近の ACS イベント後の脂質プロファイルで、BA/E と一致するプラセボの有効性を判断する。
時間枠：0～12週間
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- トリグリセリド (TG) レベルのベースラインから 12 週までの変化率 (%)
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0～12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最近の ACS イベントに続いて、BA/E と一致するプラセボの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：0～12週間
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- 治験薬の永久中止につながる有害事象 (AE) および 12 週での予期しない重篤な AE (SAE) の割合 (%)
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0～12週間
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最近のACSイベント後の全原因および原因別の罹患率と死亡率に対するBA / Eと通常のケアの臨床的有効性を調査すること。
時間枠：0～12週間
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- 全死因死亡率 (100 人年あたりのイベント数) (ACM)
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0～12週間
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最近のACSイベント後の全原因および原因別の罹患率と死亡率に対するBA / Eと通常のケアの臨床的有効性を調査すること。
時間枠：0～12週間
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- MACE の発生率 (100 人年あたりのイベント数) (3 ポイント) = 何らかの原因による死亡、MI、および/または脳卒中/TIA
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0～12週間
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最近のACSイベント後の全原因および原因別の罹患率と死亡率に対するBA / Eと通常のケアの臨床的有効性を調査すること。
時間枠：0～12週間
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- MACE (4 ポイント) の発生率 (100 人年あたりのイベント数) = MACE (3 ポイント) + 不安定狭心症による入院
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0～12週間
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最近のACSイベント後の全原因および原因別の罹患率と死亡率に対するBA / Eと通常のケアの臨床的有効性を調査すること。
時間枠：0～12週間
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- MACE (5 ポイント) の割合 (100 人年あたりのイベント数) = MACE (4 ポイント) + 任意の冠動脈血行再建術
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0～12週間
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最近のACSイベント後の全原因および原因別の罹患率と死亡率に対するBA / Eと通常のケアの臨床的有効性を調査すること。
時間枠：0～12週間
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- すべての原因による救急部門 (ED) の受診 + すべての原因による入院の率 (100 人年あたりのイベント数)
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0～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew P Ambrosy, MD、Kaiser Permanente Northern California Division of Research
- 主任研究者：Alan S Go, MD、Kaiser Permanente Northern California Division of Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1824539
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。