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Reducción del colesterol a través del ácido bempedoico/ezetimiba, un régimen inhibidor del LCA en el estudio del síndrome coronario agudo

1 de marzo de 2022 actualizado por: Kaiser Permanente

Reducción del colesterol a través del ácido bempedoico/ezetimiba, un régimen inhibidor del LCA en el estudio del síndrome coronario agudo (CLEAR ACS)

El objetivo general del estudio Reducción del colesterol a través del ácido bempedoico/ezetimiba, un régimen inhibidor del LCA en el síndrome coronario agudo SCA (CLEAR ACS) es determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del ácido bempedoico/ezetimiba (BA/E) en un población contemporánea y del mundo real, enriquecida para adultos mayores, mujeres y grupos raciales/étnicos subrepresentados, de adultos con un evento de síndrome coronario agudo (SCA) reciente, independientemente del uso de la terapia con estatinas antes del evento de SCA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio CLEAR ACS es un ensayo clínico pragmático (PCT) prospectivo, virtual, basado en registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, integrado en el programa de salud totalmente integrado y de aprendizaje de Kaiser Permanente Northern California. sistema de prestación de cuidados. El EHR se evaluará en tiempo real para los participantes potencialmente elegibles en todos los hospitales de Kaiser Permanente del Norte de California utilizando códigos de diagnóstico y procedimientos validados, registros de enfermedades, valores de laboratorio, información de despacho de farmacia y fuentes de datos sociodemográficos. Los pacientes elegibles que brinden su consentimiento informado serán aleatorizados en una proporción de asignación de 1:1 a un período inicial de 12 semanas de ácido bempedoico/ezetimiba (BA/E) a ciegas versus placebo equivalente seguido de una fase de extensión abierta de 12 semanas en la que todos los pacientes recibirá ácido bempedoico/ezetimiba de etiqueta abierta y sin cegamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alan S Go, MD
  • Número de teléfono: 510-891-3422
  • Correo electrónico: Alan.S.Go@kp.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Investigador principal:
          • Alan S Go, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Un evento de SCA reciente documentado (es decir, definido como hasta 14 días después del alta de una hospitalización índice por un IM sin elevación del ST [NSTEMI] o IM con elevación del ST [STEMI] que requiere una intervención coronaria percutánea urgente y/o emergente [ PCI] y/o coronaria después de un injerto de derivación [CABG])
  • Al menos 6 meses de membresía continua del plan de salud y beneficio de medicamentos recetados antes de la inscripción
  • Una dirección de correo electrónico registrada con Kaiser Permanente para obtener el consentimiento electrónico (eConsent) para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Recibo de BA/E en o dentro de los 3 meses anteriores al día de inscripción
  • Una historia de hipersensibilidad a BA/E
  • Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas y/o madres lactantes
  • Un diagnóstico de gota y/o hiperuricemia previamente confirmada por laboratorio (ácido úrico sérico >8.0 mg/dL)
  • Antecedentes de trastornos de los tendones o ruptura del tendón.
  • Tratamiento actual y/o planificado con simvastatina/pravastatina, ciclosporina, fibratos y/o secuestrantes de ácidos biliares (para evitar interacciones farmacológicas)
  • Un diagnóstico conocido que limita la vida (por ejemplo, insuficiencia cardíaca en etapa D, enfermedad hepática grave, enfermedad renal en etapa terminal [ESKD] que requiere diálisis crónica o una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, cáncer metastásico y/o quimioterapia sistémica activa)
  • Institucionalizados y/o recibiendo cuidados paliativos
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
Placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Comparador activo: Intervención
Ácido bempedoico 180 mg/ezetimiba 10 mg
Droga: Tableta oral de ácido bempedoico/ezetimiba
Ácido bempedoico 180 mg/ezetimiba 10 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Nexlizet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de BA/E frente a un placebo equivalente en el nivel de LDL-C después de un evento reciente de SCA.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambio porcentual (%) desde el inicio hasta la semana 12 en el nivel de LDL-C
0-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de BA/E frente a un placebo equivalente en el perfil de lípidos después de un evento reciente de SCA.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
- Cambio porcentual (%) desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
0-12 semanas
Determinar la eficacia de BA/E frente a un placebo equivalente en el perfil de lípidos después de un evento reciente de SCA.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
- Porcentaje (%) de cambio desde el inicio hasta la semana 12 en no-HDL-C
0-12 semanas
Determinar la eficacia de BA/E frente a un placebo equivalente en el perfil de lípidos después de un evento reciente de SCA.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
- Porcentaje (%) de cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol total (TC)
0-12 semanas
Determinar la eficacia de BA/E frente a un placebo equivalente en el perfil de lípidos después de un evento reciente de SCA.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
- Cambio porcentual (%) desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de triglicéridos (TG)
0-12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BA/E frente a un placebo equivalente después de un evento reciente de SCA.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
- Proporción (%) de eventos adversos (AE) que conducen a la interrupción permanente del fármaco del estudio y AE graves inesperados (SAE) a las 12 semanas
0-12 semanas
Explorar la efectividad clínica de BA/E frente a la atención habitual en la morbilidad y mortalidad por todas las causas y por causas específicas después de un evento reciente de SCA.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
- Tasa (# de eventos por 100 años-persona) de mortalidad por todas las causas (MCA)
0-12 semanas
Explorar la efectividad clínica de BA/E frente a la atención habitual en la morbilidad y mortalidad por todas las causas y por causas específicas después de un evento reciente de SCA.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
- Tasa (n.° de eventos por 100 años-persona) de MACE (3 puntos) = muerte por cualquier causa, infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular/AIT
0-12 semanas
Explorar la efectividad clínica de BA/E frente a la atención habitual en la morbilidad y mortalidad por todas las causas y por causas específicas después de un evento reciente de SCA.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
- Tasa (# de eventos por 100 años-persona) de MACE (4 puntos) = MACE (3 puntos) + hospitalización por angina inestable
0-12 semanas
Explorar la efectividad clínica de BA/E frente a la atención habitual en la morbilidad y mortalidad por todas las causas y por causas específicas después de un evento reciente de SCA.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
- Tasa (# de eventos por 100 años-persona) de MACE (5 puntos) = MACE (4 puntos) + cualquier revascularización coronaria
0-12 semanas
Explorar la efectividad clínica de BA/E frente a la atención habitual en la morbilidad y mortalidad por todas las causas y por causas específicas después de un evento reciente de SCA.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
- Tasa (n.º de eventos por 100 años-persona) de visitas al departamento de emergencias (SU) por todas las causas + hospitalizaciones por todas las causas
0-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Esperion Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Investigador principal: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1824539

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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