Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolesterolia alentava bempedoiinihappo/esetimibi, ACL:tä estävä hoito-ohjelma akuutin sepelvaltimotautitutkimuksessa

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Kaiser Permanente

Kolesterolia alentava bempedoiinihappo/esetimibi, ACL:tä estävä hoito-ohjelma akuutissa koronaarioireyhtymässä (CLEAR ACS) -tutkimus

Kolesterolia alentavan bempedoiinihapon/esetimibin avulla, ACL-inhiboiva hoito-ohjelma akuutissa sepelvaltimotaudissa ACS (CLEAR ACS) -tutkimuksen yleistavoitteena on määrittää bempedoiinihapon/etsetimibin (BA/E) teho, turvallisuus ja siedettävyys nykyajan ja todellisen maailman väestö, joka on rikastettu iäkkäille aikuisille, naisille ja aliedustetuille rodullisille/etnisille ryhmille aikuisista, joilla on äskettäin akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) riippumatta statiinihoidon käytöstä ennen ACS-tapahtumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CLEAR ACS -tutkimus on prospektiivinen, virtuaalinen, elektroninen sairauskertomus (EHR) -pohjainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, pragmaattinen kliininen tutkimus (PCT), joka on upotettu Kaiser Permanenten Pohjois-Kalifornian täysin integroituun ja oppivaan terveyteen. hoitojärjestelmä. EHR seulotaan reaaliajassa mahdollisten osallistujien osalta kaikissa Kaiser Permanenten Pohjois-Kalifornian sairaaloissa käyttäen validoituja diagnostisia ja toimenpidekoodeja, sairausrekistereitä, laboratorioarvoja, apteekkien jakelutietoja ja sosiodemografisia tietolähteitä. Hyväksytyt potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteessa ensimmäiseen 12 viikon sokkohoitoon bempedoiinihappo/etsetimibi (BA/E) vs. vastaava lumelääke, jota seuraa 12 viikon avoin jatkovaihe, jossa kaikki potilaat saavat avoimen, sokkoutetun bempedoiinihapon/etsetimibin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alan S Go, MD
  • Puhelinnumero: 510-891-3422
  • Sähköposti: Alan.S.Go@kp.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Päätutkija:
          • Alan S Go, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Dokumentoitu äskettäinen ACS-tapahtuma (eli määritelty enintään 14 päivää kotiutumisen jälkeen sairaalahoidosta ei-ST-korkeuden MI:n [NSTEMI] tai ST-korkeuden MI:n [STEMI] vuoksi, joka vaatii kiireellistä ja/tai kiireellistä perkutaanista sepelvaltimointerventiota [ PCI] ja/tai sepelvaltimo ohitussiirteen jälkeen [CABG])
  • Vähintään 6 kuukauden jatkuva terveyssuunnitelman jäsenyys ja reseptilääkeetu ennen ilmoittautumista
  • Kaiser Permanenten rekisteröity sähköpostiosoite sähköisen suostumuksen (eConsent) saamiseksi tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuitti BA/E:stä viimeistään 3 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää
  • Aiempi yliherkkyys BA/E:lle
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta ja/tai imettävät äidit
  • Diagnoosi kihti ja/tai aiemmin tunnettu laboratoriossa vahvistettu hyperurikemia (seerumin virtsahappo > 8,0 mg/dl)
  • Aiempi jännehäiriö tai jänteen repeämä
  • Nykyinen ja/tai suunniteltu hoito simvastatiinilla/pravastatiinilla, siklosporiinilla, fibraateilla ja/tai sappihappoja sitovilla aineilla (lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten välttämiseksi)
  • Tunnettu elämää rajoittava diagnoosi (esim. D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, vaikea maksasairaus, loppuvaiheen munuaissairaus [ESKD], joka vaatii kroonista dialyysiä tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, metastaattinen syöpä ja/tai saa aktiivisesti systeemistä kemoterapiaa)
  • Laitoksessa ja/tai palliatiivisessa hoidossa
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: Interventio
Bempedoiinihappo 180 mg/etsetimibi 10 mg
Lääke: Bempedoiinihappo/etsetimibi-oraalinen tabletti
Bempedoiinihappo 180 mg/etsetimibi 10 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Nexlizet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida BA/E:n ja vastaavan lumelääkkeen tehokkuutta LDL-kolesterolitasolla äskettäisen ACS-tapahtuman jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
LDL-kolesterolitason muutos prosentteina (%) lähtötilanteesta viikkoon 12
0-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BA/E:n ja vastaavan lumelääkkeen tehon määrittämiseksi lipidiprofiilissa äskettäisen ACS-tapahtuman jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
- HDL-kolesterolin (HDL-kolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
0-12 viikkoa
BA/E:n ja vastaavan lumelääkkeen tehon määrittämiseksi lipidiprofiilissa äskettäisen ACS-tapahtuman jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
- Muutos prosentteina (%) lähtötasosta viikkoon 12 ei-HDL-kolesterolissa
0-12 viikkoa
BA/E:n ja vastaavan lumelääkkeen tehon määrittämiseksi lipidiprofiilissa äskettäisen ACS-tapahtuman jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
- Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta viikkoon 12
0-12 viikkoa
BA/E:n ja vastaavan lumelääkkeen tehon määrittämiseksi lipidiprofiilissa äskettäisen ACS-tapahtuman jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
- Triglyseridiarvojen (TG:t) prosentuaalinen muutos (%) lähtötilanteesta viikkoon 12
0-12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida BA/E:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen äskettäisen ACS-tapahtuman jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
- Niiden haittatapahtumien (AE) osuus (%), jotka johtavat pysyvään tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen ja odottamattomiin vakaviin haittavaikutuksiin (SAE) 12 viikon kohdalla
0-12 viikkoa
Tutkia BA/E:n kliinistä tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon kaikista syistä ja syyspesifistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta äskettäisen ACS-tapahtuman jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
- Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden (ACM) määrä (tapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohden)
0-12 viikkoa
Tutkia BA/E:n kliinistä tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon kaikista syistä ja syyspesifistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta äskettäisen ACS-tapahtuman jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
- MACE:n määrä (tapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohden) (3 pistettä) = mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus/TIA
0-12 viikkoa
Tutkia BA/E:n kliinistä tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon kaikista syistä ja syyspesifistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta äskettäisen ACS-tapahtuman jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
- MACE:n määrä (tapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohden) = MACE (3 pistettä) + sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
0-12 viikkoa
Tutkia BA/E:n kliinistä tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon kaikista syistä ja syyspesifistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta äskettäisen ACS-tapahtuman jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
- MACE:n (5 pistettä) määrä (tapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohden) = MACE (4 pistettä) + mahdollinen sepelvaltimon revaskularisaatio
0-12 viikkoa
Tutkia BA/E:n kliinistä tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon kaikista syistä ja syyspesifistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta äskettäisen ACS-tapahtuman jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
- Kaikkien syiden päivystyskäyntien määrä (tapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohden) + kaikki syyt sairaalahoidot
0-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

Esperion Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Päätutkija: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1824539

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa