Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obniżające poziom cholesterolu za pomocą kwasu bempediowego/ezetymibu, schematu hamującego ACL w ostrym zespole wieńcowym

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Badanie obniżające poziom cholesterolu za pomocą kwasu bempediowego/ezetymibu, schematu hamującego ACL w ostrym zespole wieńcowym (CLEAR ACS)

Ogólnym celem badania Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid/Ezetimibe, an ACL-Inhibiting Regimen in Acute Coronary Syndrome ACS (CLEAR ACS) jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kwasu bempediowego/ezetymibu (BA/E) w współczesna i rzeczywista populacja, wzbogacona o osoby starsze, kobiety i niedostatecznie reprezentowane grupy rasowe/etniczne, dorosłych z niedawnym incydentem ostrego zespołu wieńcowego (ACS), niezależnie od stosowania terapii statyną przed zdarzeniem ACS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CLEAR ACS jest prospektywnym, wirtualnym, opartym na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, pragmatycznym badaniem klinicznym (PCT) osadzonym w pełni zintegrowanym i uczącym się zdrowiu Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii system opieki. EHR będzie sprawdzane w czasie rzeczywistym pod kątem potencjalnie kwalifikujących się uczestników we wszystkich szpitalach Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii przy użyciu zatwierdzonych kodów diagnostycznych i proceduralnych, rejestrów chorób, wartości laboratoryjnych, informacji dotyczących wydawania leków i źródeł danych socjodemograficznych. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną zrandomizowani w stosunku alokacji 1:1 do początkowego 12-tygodniowego leczenia kwasem bempediowym/ezetymibem (BA/E) w porównaniu z dopasowanym placebo, po którym nastąpi 12-tygodniowa otwarta faza kontynuacji, w której wszyscy pacjenci otrzyma otwarte, odślepione kwas bempediowy/ezetymib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Główny śledczy:
          • Alan S Go, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Udokumentowany niedawny incydent ACS (tj. zdefiniowany jako do 14 dni po wypisaniu ze szpitala z powodu zawału serca bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub MI z uniesieniem odcinka ST [STEMI], wymagający pilnej i/lub pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej [ PCI] i/lub wieńcowej po wszczepieniu bajpasów [CABG])
  • Co najmniej 6 miesięcy nieprzerwanego członkostwa w planie opieki zdrowotnej i świadczenia z tytułu leków na receptę przed zapisaniem się do programu
  • Adres e-mail zarejestrowany w Kaiser Permanente w celu uzyskania elektronicznej zgody (eConsent) na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiór BA/E w ciągu 3 miesięcy przed dniem rejestracji
  • Historia nadwrażliwości na BA/E
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę i/lub matki karmiące piersią
  • Rozpoznanie dny moczanowej i/lub wcześniej potwierdzonej laboratoryjnie hiperurykemii (stężenie kwasu moczowego w surowicy >8,0 mg/dl)
  • Historia zaburzeń ścięgien lub zerwania ścięgna
  • Obecne i/lub planowane leczenie symwastatyną/prawastatyną, cyklosporyną, fibratami i/lub sekwestrantami kwasów żółciowych (w celu uniknięcia interakcji lekowych)
  • Znane rozpoznanie ograniczające życie (np. niewydolność serca w stadium D, ciężka choroba wątroby, schyłkowa niewydolność nerek [ESKD] wymagająca przewlekłej dializy lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, rak z przerzutami i/lub aktywnie otrzymujący systemową chemioterapię)
  • Zinstytucjonalizowana i/lub otrzymująca opiekę paliatywną
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Interwencja
Kwas bempediowy 180 mg/ezetymib 10 mg
Lek: Kwas bempediowy / tabletka doustna ezetymibu
Kwas bempediowy 180 mg/ezetymib 10 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Nexizet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności BA/E w porównaniu z dopasowanym placebo na poziom LDL-C po niedawnym zdarzeniu OZW.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Procentowa (%) zmiana poziomu LDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
0-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić skuteczność BA/E w porównaniu z dopasowanym placebo na profil lipidowy po niedawnym zdarzeniu OZW.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
- Procentowa (%) zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 12.
0-12 tygodni
Aby określić skuteczność BA/E w porównaniu z dopasowanym placebo na profil lipidowy po niedawnym zdarzeniu OZW.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
- Procentowa (%) zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w grupie nie-HDL-C
0-12 tygodni
Aby określić skuteczność BA/E w porównaniu z dopasowanym placebo na profil lipidowy po niedawnym zdarzeniu OZW.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
- Procentowa (%) zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 całkowitego cholesterolu (TC)
0-12 tygodni
Aby określić skuteczność BA/E w porównaniu z dopasowanym placebo na profil lipidowy po niedawnym zdarzeniu OZW.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
- Procentowa (%) zmiana poziomu triglicerydów (TG) od wartości początkowej do tygodnia 12
0-12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BA/E w porównaniu z odpowiednim placebo po niedawnym zdarzeniu OZW.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
- Odsetek (%) zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do trwałego odstawienia badanego leku i nieoczekiwanych poważnych AE (SAE) po 12 tygodniach
0-12 tygodni
Zbadanie skuteczności klinicznej BA/E w porównaniu ze zwykłą opieką w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny iz określonej przyczyny po niedawnym zdarzeniu OZW.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
- Współczynnik (liczba zdarzeń na 100 osobolat) śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (ACM)
0-12 tygodni
Zbadanie skuteczności klinicznej BA/E w porównaniu ze zwykłą opieką w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny iz określonej przyczyny po niedawnym zdarzeniu OZW.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
- Częstość (liczba zdarzeń na 100 osobolat) MACE (3 punkty) = zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i/lub udar mózgu/TIA
0-12 tygodni
Zbadanie skuteczności klinicznej BA/E w porównaniu ze zwykłą opieką w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny iz określonej przyczyny po niedawnym zdarzeniu OZW.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
- Częstość (liczba zdarzeń na 100 osobolat) MACE (4 punkty) = MACE (3 punkty) + hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
0-12 tygodni
Zbadanie skuteczności klinicznej BA/E w porównaniu ze zwykłą opieką w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny iz określonej przyczyny po niedawnym zdarzeniu OZW.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
- Częstość (liczba zdarzeń na 100 osobolat) MACE (5-punktowa) = MACE (4-punktowa) + jakakolwiek rewaskularyzacja wieńcowa
0-12 tygodni
Zbadanie skuteczności klinicznej BA/E w porównaniu ze zwykłą opieką w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny iz określonej przyczyny po niedawnym zdarzeniu OZW.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
- Wskaźnik (liczba zdarzeń na 100 osobolat) wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) z dowolnej przyczyny + hospitalizacje z dowolnej przyczyny
0-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

Esperion Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Główny śledczy: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1824539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj