Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolesterolsænkning via Bempedoic Acid/Ezetimibe, et ACL-hæmmende regime i undersøgelse af akut koronarsyndrom

1. marts 2022 opdateret af: Kaiser Permanente

Kolesterolsænkning via Bempedoic Acid/Ezetimibe, et ACL-hæmmende regime ved akut koronarsyndrom (CLEAR ACS) undersøgelse

Det overordnede formål med kolesterolsænkningen via Bempedoic Acid/Ezetimibe, en ACL-hæmmende kur ved akut koronarsyndrom ACS (CLEAR ACS) undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bempedoinsyre/ezetimib (BA/E) i en nutidige og virkelige verdens befolkning, beriget for ældre voksne, kvinder og underrepræsenterede race/etniske grupper, af voksne med en nylig akut koronar syndrom (ACS) hændelse uafhængig af brug af statinbehandling før ACS hændelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CLEAR ACS-studiet er et prospektivt, virtuel, elektronisk patientjournal (EPJ)-baseret, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, pragmatisk klinisk forsøg (PCT) indlejret i Kaiser Permanente Northern Californias fuldt integrerede og lærende sundhed plejesystem. EHR vil blive screenet i realtid for potentielt kvalificerede deltagere på tværs af alle Kaiser Permanente Northern California hospitaler ved hjælp af validerede diagnostiske og proceduremæssige koder, sygdomsregistre, laboratorieværdier, apoteksdispenseringsoplysninger og sociodemografiske datakilder. Kvalificerede patienter, der giver informeret samtykke, vil blive randomiseret i et tildelingsforhold på 1:1 til de første 12 ugers blindet bempedoinsyre/ezetimib (BA/E) vs. matchende placebo efterfulgt af en 12-ugers åben forlængelsesfase, hvor alle patienter vil modtage åbent, ublindet bempedosyre/ezetimib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alan S Go, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er >18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • En dokumenteret nylig ACS-hændelse (dvs. defineret som op til 14 dage efter udskrivelse fra en indeks-hospitalindlæggelse for en ikke-ST-elevation MI [NSTEMI] eller ST-elevation MI [STEMI], der nødvendiggør presserende og/eller emergent perkutan koronar intervention [ PCI] og/eller koronar efter bypasstransplantat [CABG])
  • Mindst 6 måneders kontinuerligt medlemskab af sundhedsplanen og fordele på receptpligtig medicin før tilmelding
  • En registreret e-mailadresse hos Kaiser Permanente for at opnå elektronisk samtykke (eConsent) til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af BA/E senest 3 måneder før indskrivningsdagen
  • En historie med overfølsomhed over for BA/E
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide og/eller ammende
  • En diagnose af gigt og/eller tidligere kendt laboratoriebekræftet hyperurikæmi (serumurinsyre >8,0 mg/dL)
  • En historie med senelidelser eller seneruptur
  • Nuværende og/eller planlagt behandling med simvastatin/pravastatin, cyclosporin, fibrater og/eller galdesyrebindende midler (for at undgå lægemiddel-interaktioner)
  • En kendt livsbegrænsende diagnose (f.eks. stadium D hjertesvigt, alvorlig leversygdom, nyresygdom i slutstadiet [ESKD], der kræver kronisk dialyse eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, metastatisk cancer og/eller aktivt modtagende systemisk kemoterapi)
  • Institutionaliseret og/eller modtaget palliativ behandling
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matching af placebo gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Intervention
Bempedosyre 180 mg/ezetimib 10 mg
Medicin: Bempedosyre / Ezetimibe oral tablet
Bempedosyre 180 mg/ezetimib 10 mg gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Nexlizet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​BA/E vs. matchende placebo på LDL-C-niveau efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
Procent (%) ændring fra baseline til uge 12 i LDL-C-niveau
0-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​BA/E vs. matchende placebo på lipidprofilen efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Procent (%) ændring fra baseline til uge 12 i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
0-12 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​BA/E vs. matchende placebo på lipidprofilen efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Procent (%) ændring fra baseline til uge 12 i ikke-HDL-C
0-12 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​BA/E vs. matchende placebo på lipidprofilen efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Procent (%) ændring fra baseline til uge 12 i total kolesterol (TC)
0-12 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​BA/E vs. matchende placebo på lipidprofilen efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Procentvis (%) ændring fra baseline til uge 12 i triglyceridniveauer (TG'er).
0-12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BA/E vs. matchende placebo efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Andel (%) af uønskede hændelser (AE'er), der fører til permanent seponering af studielægemiddel og uventede alvorlige AE'er (SAE'er) efter 12 uger
0-12 uger
At udforske den kliniske effektivitet af BA/E vs. sædvanlig pleje på alle årsager og årsagsspecifik morbiditet og dødelighed efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Rate (antal hændelser pr. 100 personår) af dødelighed af alle årsager (ACM)
0-12 uger
At udforske den kliniske effektivitet af BA/E vs. sædvanlig pleje på alle årsager og årsagsspecifik morbiditet og dødelighed efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Rate (antal hændelser pr. 100 personår) af MACE (3-point) = død på grund af enhver årsag, MI og/eller slagtilfælde/TIA
0-12 uger
At udforske den kliniske effektivitet af BA/E vs. sædvanlig pleje på alle årsager og årsagsspecifik morbiditet og dødelighed efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Rate (antal hændelser pr. 100 personår) af MACE (4-point) = MACE (3-point) + hospitalsindlæggelse for ustabil angina
0-12 uger
At udforske den kliniske effektivitet af BA/E vs. sædvanlig pleje på alle årsager og årsagsspecifik morbiditet og dødelighed efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Rate (antal hændelser pr. 100 personår) af MACE (5-point) = MACE (4-point) + eventuel koronar revaskularisering
0-12 uger
At udforske den kliniske effektivitet af BA/E vs. sædvanlig pleje på alle årsager og årsagsspecifik morbiditet og dødelighed efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Hyppighed (antal hændelser pr. 100 personår) af alle årsager skadestuebesøg (ED) + hospitalsindlæggelser af alle årsager
0-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Esperion Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Ledende efterforsker: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1824539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner