Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение уровня холестерина с помощью бемпедоевой кислоты/эзетимиба, схемы, ингибирующей ACL, в исследовании острого коронарного синдрома

1 марта 2022 г. обновлено: Kaiser Permanente

Снижение уровня холестерина с помощью бемпедоевой кислоты/эзетимиб, режим, ингибирующий ACL, при остром коронарном синдроме (CLEAR ACS) Исследование

Общая цель исследования «Снижение уровня холестерина с помощью бемпедоевой кислоты/эзетимиба, схемы, ингибирующей ПКС при остром коронарном синдроме» (CLEAR ACS) состоит в том, чтобы определить эффективность, безопасность и переносимость бемпедоевой кислоты/эзетимиба (БК/Э) в современная и реальная популяция, обогащенная пожилыми людьми, женщинами и недопредставленными расовыми/этническими группами взрослых с недавним эпизодом острого коронарного синдрома (ОКС) независимо от использования терапии статинами до события ОКС.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CLEAR ACS — это проспективное, виртуальное, основанное на электронных медицинских картах (EHR), рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, прагматическое клиническое исследование (PCT) в параллельных группах, встроенное в полностью интегрированное и обучающее медицинское учреждение Kaiser Permanente Northern California. система оказания помощи. Электронные медицинские карты будут проверяться в режиме реального времени на наличие потенциально подходящих участников во всех больницах Kaiser Permanente в Северной Калифорнии с использованием утвержденных диагностических и процедурных кодов, реестров заболеваний, лабораторных данных, информации о выдаче в аптеках и источников социально-демографических данных. Подходящие пациенты, давшие информированное согласие, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для начальной 12-недельной слепой терапии бемпедоевой кислотой/эзетимибом (БА/Э) по сравнению с соответствующим плацебо, после чего следует 12-недельная открытая расширенная фаза, в которой все пациенты будет получать открытую неслепую комбинацию бемпедоевой кислоты/эзетимиба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew P Ambrosy, MD
  • Номер телефона: 415-271-9703
  • Электронная почта: Andrew.P.Ambrosy@kp.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alan S Go, MD
  • Номер телефона: 510-891-3422
  • Электронная почта: Alan.S.Go@kp.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Контакт:
          • Rachel C Thomas, RN
          • Номер телефона: 510-891-3858
          • Электронная почта: Rachel.C.Thomas@kp.org
        • Главный следователь:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Главный следователь:
          • Alan S Go, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Задокументированное недавнее ОКС (т. е. определенное как до 14 дней после выписки из индексной госпитализации по поводу ИМ без подъема сегмента ST [ИМбпST] или ИМ с подъемом сегмента ST [ИМпST], требующее срочного и/или неотложного чрескожного коронарного вмешательства. ЧКВ] и/или коронарных артерий после шунтирования [АКШ])
  • По крайней мере, 6 месяцев непрерывного членства в плане медицинского обслуживания и льготы на рецептурные препараты до регистрации
  • Зарегистрированный адрес электронной почты в Kaiser Permanente для получения электронного согласия (eConsent) на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Получение BA/E в день или в течение 3 месяцев до дня зачисления
  • Гиперчувствительность к БА/Э в анамнезе
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть, и/или кормящие матери
  • Диагноз подагры и/или ранее известная лабораторно подтвержденная гиперурикемия (уровень мочевой кислоты в сыворотке >8,0 мг/дл)
  • Заболевания сухожилий или разрывы сухожилий в анамнезе
  • Текущее и/или планируемое лечение симвастатином/правастатином, циклоспорином, фибратами и/или секвестрантами желчных кислот (во избежание лекарственного взаимодействия)
  • Известный диагноз, ограничивающий продолжительность жизни (например, сердечная недостаточность стадии D, тяжелое заболевание печени, терминальная стадия заболевания почек [ESKD], требующая хронического диализа, или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 m2, рак с метастазами и/или активно получающий системную химиотерапию)
  • Находится в учреждениях и/или получает паллиативную помощь
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель
Активный компаратор: Вмешательство
Бемпедоевая кислота 180 мг/эзетимиб 10 мг
Лекарство: Бемпедоевая кислота / Эзетимиб Таблетка для перорального применения
Бемпедоевая кислота 180 мг/эзетимиб 10 мг внутрь один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Некслизет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность БА/Э по сравнению с соответствующим плацебо в отношении уровня холестерина ЛПНП после недавнего эпизода ОКС.
Временное ограничение: 0-12 недель
Процентное (%) изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
0-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность БА/Э по сравнению с соответствующим плацебо в отношении липидного профиля после недавнего случая ОКС.
Временное ограничение: 0-12 недель
- Процентное (%) изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) от исходного уровня к 12-й неделе.
0-12 недель
Определить эффективность БА/Э по сравнению с соответствующим плацебо в отношении липидного профиля после недавнего случая ОКС.
Временное ограничение: 0-12 недель
- Процентное (%) изменение от исходного уровня до 12-й недели в не-HDL-C
0-12 недель
Определить эффективность БА/Э по сравнению с соответствующим плацебо в отношении липидного профиля после недавнего случая ОКС.
Временное ограничение: 0-12 недель
- Процентное (%) изменение общего холестерина (ОХ) от исходного уровня к 12-й неделе.
0-12 недель
Определить эффективность БА/Э по сравнению с соответствующим плацебо в отношении липидного профиля после недавнего случая ОКС.
Временное ограничение: 0-12 недель
- Процентное (%) изменение уровня триглицеридов (ТГ) от исходного уровня до 12-й недели.
0-12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость БА/Э по сравнению с соответствующим плацебо после недавнего эпизода ОКС.
Временное ограничение: 0-12 недель
- Доля (%) нежелательных явлений (НЯ), приведших к постоянному прекращению приема исследуемого препарата, и неожиданных серьезных НЯ (СНЯ) через 12 недель.
0-12 недель
Изучить клиническую эффективность БА/Э по сравнению с обычной терапией в отношении заболеваемости и смертности от всех причин и от конкретных причин после недавнего эпизода ОКС.
Временное ограничение: 0-12 недель
- Коэффициент (количество событий на 100 человеко-лет) смертности от всех причин (ACM)
0-12 недель
Изучить клиническую эффективность БА/Э по сравнению с обычной терапией в отношении заболеваемости и смертности от всех причин и от конкретных причин после недавнего эпизода ОКС.
Временное ограничение: 0-12 недель
- Частота (количество событий на 100 человеко-лет) MACE (3 балла) = смерть по любой причине, ИМ и/или инсульт/ТИА
0-12 недель
Изучить клиническую эффективность БА/Э по сравнению с обычной терапией в отношении заболеваемости и смертности от всех причин и от конкретных причин после недавнего эпизода ОКС.
Временное ограничение: 0-12 недель
- Частота (количество событий на 100 человеко-лет) MACE (4 балла) = MACE (3 балла) + госпитализация по поводу нестабильной стенокардии
0-12 недель
Изучить клиническую эффективность БА/Э по сравнению с обычной терапией в отношении заболеваемости и смертности от всех причин и от конкретных причин после недавнего эпизода ОКС.
Временное ограничение: 0-12 недель
- Частота (количество событий на 100 человеко-лет) MACE (5 баллов) = MACE (4 балла) + любая коронарная реваскуляризация
0-12 недель
Изучить клиническую эффективность БА/Э по сравнению с обычной терапией в отношении заболеваемости и смертности от всех причин и от конкретных причин после недавнего эпизода ОКС.
Временное ограничение: 0-12 недель
- Частота (количество событий на 100 человеко-лет) обращений в отделение неотложной помощи (ED) по любой причине + госпитализация по любой причине
0-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

Esperion Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Главный следователь: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1824539

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться