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Redução do Colesterol Via Ácido Bempedoico/Ezetimiba, um Regime Inibidor do ACL no Estudo da Síndrome Coronariana Aguda

1 de março de 2022 atualizado por: Kaiser Permanente

Redução do Colesterol Via Ácido Bempedoico/Ezetimiba, um Regime Inibidor de ACL no Estudo da Síndrome Coronariana Aguda (CLEAR ACS)

O objetivo geral do estudo Redução do Colesterol via Ácido Bempedoico/Ezetimiba, um Regime Inibidor de ACL na SCA da Síndrome Coronariana Aguda (CLEAR ACS) é determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ácido bempedoico/ezetimiba (BA/E) em um população contemporânea e do mundo real, enriquecida para adultos mais velhos, mulheres e grupos raciais/étnicos sub-representados, de adultos com um evento recente de síndrome coronariana aguda (SCA) independente do uso de terapia com estatina antes do evento SCA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CLEAR ACS é um ensaio clínico pragmático (PCT) prospectivo, virtual, baseado em registros eletrônicos de saúde (EHR), randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, incorporado ao programa de saúde totalmente integrado e de aprendizagem da Kaiser Permanente Northern California sistema de prestação de cuidados. O EHR será rastreado em tempo real para participantes potencialmente elegíveis em todos os hospitais Kaiser Permanente do norte da Califórnia, usando códigos validados de diagnóstico e procedimentos, registros de doenças, valores laboratoriais, informações sobre dispensação de farmácias e fontes de dados sociodemográficos. Os pacientes elegíveis que fornecerem consentimento informado serão randomizados em uma proporção de alocação de 1:1 para 12 semanas iniciais de ácido bempedóico/ezetimiba (BA/E) cego versus placebo correspondente seguido por uma fase de extensão aberta de 12 semanas em que todos os pacientes receberá ácido bempedóico/ezetimiba aberto e não oculto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Alan S Go, MD
  • Número de telefone: 510-891-3422
  • E-mail: Alan.S.Go@kp.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Investigador principal:
          • Alan S Go, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade > 18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Um evento SCA recente documentado (ou seja, definido como até 14 dias após a alta de uma hospitalização índice por um infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST [NSTEMI] ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI] necessitando de intervenção coronária percutânea urgente e/ou emergente [ PCI] e/ou coronariana após enxerto de bypass [CABG])
  • Pelo menos 6 meses de adesão contínua ao plano de saúde e benefício de medicamentos prescritos antes da inscrição
  • Um endereço de e-mail registrado na Kaiser Permanente para obter o consentimento eletrônico (eConsent) para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Recibo de BA/E até 3 meses antes do dia da inscrição
  • Uma história de hipersensibilidade a BA/E
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar e/ou mães que amamentam
  • Um diagnóstico de gota e/ou hiperuricemia previamente confirmada por laboratório (ácido úrico sérico >8,0 mg/dL)
  • Uma história de distúrbios do tendão ou ruptura do tendão
  • Tratamento atual e/ou planejado com sinvastatina/pravastatina, ciclosporina, fibratos e/ou sequestrantes de ácidos biliares (para evitar interações medicamentosas)
  • Um diagnóstico limitador de vida conhecido (por exemplo, insuficiência cardíaca em estágio D, doença hepática grave, doença renal em estágio terminal [ESKD] exigindo diálise crônica ou uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2, câncer metastático e/ou recebendo quimioterapia sistêmica ativamente)
  • Institucionalizado e/ou recebendo cuidados paliativos
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Comparador Ativo: Intervenção
Ácido bempedóico 180 mg/ezetimiba 10 mg
Medicamento: Ácido Bempedoico / Ezetimiba Comprimido Oral
Ácido bempedóico 180 mg/ezetimiba 10 mg por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Nexlizet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de BA/E versus placebo correspondente no nível de LDL-C após um evento recente de SCA.
Prazo: 0-12 semanas
Porcentagem (%) de alteração desde o início até a semana 12 no nível de LDL-C
0-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia de BA/E versus placebo correspondente no perfil lipídico após um evento recente de SCA.
Prazo: 0-12 semanas
- Porcentagem (%) de alteração desde o início até a semana 12 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
0-12 semanas
Determinar a eficácia de BA/E versus placebo correspondente no perfil lipídico após um evento recente de SCA.
Prazo: 0-12 semanas
- Porcentagem (%) de alteração desde o início até a semana 12 em não-HDL-C
0-12 semanas
Determinar a eficácia de BA/E versus placebo correspondente no perfil lipídico após um evento recente de SCA.
Prazo: 0-12 semanas
- Porcentagem (%) de alteração desde a linha de base até a semana 12 no colesterol total (CT)
0-12 semanas
Determinar a eficácia de BA/E versus placebo correspondente no perfil lipídico após um evento recente de SCA.
Prazo: 0-12 semanas
- Porcentagem (%) de alteração desde o início até a semana 12 nos níveis de triglicerídeos (TGs)
0-12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de BA/E versus placebo correspondente após um evento recente de SCA.
Prazo: 0-12 semanas
- Proporção (%) de eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação permanente do medicamento do estudo e AEs graves inesperados (SAEs) em 12 semanas
0-12 semanas
Explorar a eficácia clínica de BA/E versus tratamento usual em todas as causas e morbidade e mortalidade por causa específica após um evento recente de SCA.
Prazo: 0-12 semanas
- Taxa (nº de eventos por 100 pessoas-ano) de mortalidade por todas as causas (ACM)
0-12 semanas
Explorar a eficácia clínica de BA/E versus tratamento usual em todas as causas e morbidade e mortalidade por causa específica após um evento recente de SCA.
Prazo: 0-12 semanas
- Taxa (nº de eventos por 100 pessoas-ano) de MACE (3 pontos) = morte por qualquer causa, infarto do miocárdio e/ou AVC/AIT
0-12 semanas
Explorar a eficácia clínica de BA/E versus tratamento usual em todas as causas e morbidade e mortalidade por causa específica após um evento recente de SCA.
Prazo: 0-12 semanas
- Taxa (nº de eventos por 100 pessoas-ano) de MACE (4 pontos) = MACE (3 pontos) + hospitalização por angina instável
0-12 semanas
Explorar a eficácia clínica de BA/E versus tratamento usual em todas as causas e morbidade e mortalidade por causa específica após um evento recente de SCA.
Prazo: 0-12 semanas
- Taxa (nº de eventos por 100 pessoas-ano) de MACE (5 pontos) = MACE (4 pontos) + qualquer revascularização coronária
0-12 semanas
Explorar a eficácia clínica de BA/E versus tratamento usual em todas as causas e morbidade e mortalidade por causa específica após um evento recente de SCA.
Prazo: 0-12 semanas
- Taxa (nº de eventos por 100 pessoas-ano) de atendimentos de emergência (DE) por todas as causas + hospitalizações por todas as causas
0-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Esperion Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Investigador principal: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1824539

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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