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Abbassamento del colesterolo tramite acido bempedoico/ezetimibe, un regime di inibizione dell'ACL nello studio sulla sindrome coronarica acuta

1 marzo 2022 aggiornato da: Kaiser Permanente

Studio sull'abbassamento del colesterolo tramite acido bempedoico/ezetimibe, un regime di inibizione dell'ACL nella sindrome coronarica acuta (CLEAR ACS)

L'obiettivo generale dello studio CLEAR ACS (Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid/Ezetimibe, an ACL-Inhibiting Regimen in Acute Coronary Syndrome ACS) è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'acido bempedoico/ezetimibe (BA/E) in un popolazione contemporanea e del mondo reale, arricchita per adulti più anziani, donne e gruppi razziali/etnici sottorappresentati, di adulti con un recente evento di sindrome coronarica acuta (SCA) indipendente dall'uso della terapia con statine prima dell'evento ACS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CLEAR ACS è uno studio clinico prospettico, virtuale, basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, pragmatico (PCT) incorporato all'interno del programma di apprendimento e salute completamente integrato di Kaiser Permanente Northern California sistema di erogazione delle cure. L'EHR verrà esaminato in tempo reale per i partecipanti potenzialmente idonei in tutti gli ospedali Kaiser Permanente della California settentrionale utilizzando codici diagnostici e procedurali convalidati, registri delle malattie, valori di laboratorio, informazioni sulla dispensazione delle farmacie e fonti di dati sociodemografici. I pazienti idonei che forniscono il consenso informato saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1 a 12 settimane iniziali di acido bempedoico/ezetimibe (BA/E) in cieco rispetto al placebo corrispondente, seguite da una fase di estensione in aperto di 12 settimane in cui tutti i pazienti riceverà acido bempedoico/ezetimibe in aperto, non in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Investigatore principale:
          • Alan S Go, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età >18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Un recente evento ACS documentato (cioè, definito come fino a 14 giorni dopo la dimissione da un ricovero indice per un IM senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI] o IM con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI] che richiede un intervento coronarico percutaneo urgente e/o emergente. PCI] e/o coronarica dopo innesto di bypass [CABG])
  • Almeno 6 mesi di abbonamento continuo al piano sanitario e beneficio per i farmaci su prescrizione prima dell'iscrizione
  • Un indirizzo e-mail registrato presso Kaiser Permanente al fine di ottenere il consenso elettronico (eConsent) per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevimento di BA/E entro o entro 3 mesi prima del giorno di iscrizione
  • Una storia di ipersensibilità a BA/E
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza e/o madri che allattano
  • Una diagnosi di gotta e/o iperuricemia precedentemente confermata in laboratorio (acido urico sierico >8,0 mg/dL)
  • Una storia di disturbi del tendine o rottura del tendine
  • Trattamento in corso e/o programmato con simvastatina/pravastatina, ciclosporina, fibrati e/o sequestranti degli acidi biliari (per evitare interazioni farmacologiche)
  • Una diagnosi nota che limita la vita (ad es. insufficienza cardiaca in stadio D, malattia epatica grave, malattia renale allo stadio terminale [ESKD] che richiede dialisi cronica o una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2, cancro metastatico e/o in corso di chemioterapia sistemica attiva)
  • Istituzionalizzato e/o ricevente cure palliative
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Intervento
Acido bempedoico 180 mg/ezetimibe 10 mg
Droga: Compressa orale di acido bempedoico / ezetimibe
Acido bempedoico 180 mg/ezetimibe 10 mg per bocca una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Nextizet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di BA/E rispetto al placebo corrispondente sul livello di LDL-C a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Variazione percentuale (%) dal basale alla settimana 12 del livello di LDL-C
0-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia di BA/E rispetto al placebo corrispondente sul profilo lipidico a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Variazione percentuale (%) dal basale alla settimana 12 del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
0-12 settimane
Per determinare l'efficacia di BA/E rispetto al placebo corrispondente sul profilo lipidico a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Variazione percentuale (%) dal basale alla settimana 12 in non-HDL-C
0-12 settimane
Per determinare l'efficacia di BA/E rispetto al placebo corrispondente sul profilo lipidico a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Variazione percentuale (%) dal basale alla settimana 12 del colesterolo totale (TC)
0-12 settimane
Per determinare l'efficacia di BA/E rispetto al placebo corrispondente sul profilo lipidico a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Variazione percentuale (%) dal basale alla settimana 12 nei livelli di trigliceridi (TG).
0-12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BA/E rispetto al placebo corrispondente a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Percentuale (%) di eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio e di eventi avversi gravi inattesi (SAE) a 12 settimane
0-12 settimane
Per esplorare l'efficacia clinica di BA/E rispetto alle cure abituali sulla morbilità e mortalità per tutte le cause e per causa specifica a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Tasso (n. di eventi per 100 anni-persona) di mortalità per tutte le cause (ACM)
0-12 settimane
Per esplorare l'efficacia clinica di BA/E rispetto alle cure abituali sulla morbilità e mortalità per tutte le cause e per causa specifica a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Tasso (n. di eventi per 100 persone-anno) di MACE (3 punti) = morte per qualsiasi causa, IM e/o ictus/TIA
0-12 settimane
Per esplorare l'efficacia clinica di BA/E rispetto alle cure abituali sulla morbilità e mortalità per tutte le cause e per causa specifica a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Tasso (n. di eventi per 100 persone-anno) di MACE (4 punti) = MACE (3 punti) + ricovero per angina instabile
0-12 settimane
Per esplorare l'efficacia clinica di BA/E rispetto alle cure abituali sulla morbilità e mortalità per tutte le cause e per causa specifica a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Tasso (n. di eventi per 100 persone-anno) di MACE (5 punti) = MACE (4 punti) + qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
0-12 settimane
Per esplorare l'efficacia clinica di BA/E rispetto alle cure abituali sulla morbilità e mortalità per tutte le cause e per causa specifica a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Tasso (n. di eventi per 100 persone-anno) di visite al pronto soccorso (DE) per tutte le cause + ricoveri per tutte le cause
0-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Esperion Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Investigatore principale: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1824539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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