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급성관상동맥증후군 연구에서 ACL 억제 요법인 벰페도산/에제티미브를 통한 콜레스테롤 저하

2022년 3월 1일 업데이트: Kaiser Permanente

급성관상동맥증후군(CLEAR ACS) 연구에서 ACL 억제 요법인 벰페도산/에제티미브를 통한 콜레스테롤 저하

급성관상동맥증후군 ACS(CLEAR ACS) 연구에서 ACL 억제 요법인 벰페도산/에제티미브를 통한 콜레스테롤 저하의 전반적인 목적은 ACS 사건 전에 스타틴 요법의 사용과 무관하게 최근 급성 관상동맥 증후군(ACS) 사건이 있는 성인의 고령자, 여성 및 과소대표된 인종/민족 그룹이 풍부한 현대 및 실제 인구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CLEAR ACS 연구는 Kaiser Permanente Northern California의 완전히 통합되고 학습되는 건강에 내장된 전향적, 가상, 전자 건강 기록(EHR) 기반, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 실용적인 임상 시험(PCT)입니다. 케어 전달 시스템. EHR은 모든 Kaiser Permanente Northern California 병원에서 검증된 진단 및 절차 코드, 질병 등록, 실험실 값, 약국 조제 정보 및 사회인구학적 데이터 소스를 사용하여 잠재적으로 적격한 참가자에 대해 실시간으로 선별됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공하는 적격 환자는 초기 12주 맹검 벰페도산/에제티미브(BA/E) 대 매칭 위약에 대해 1:1 할당 비율로 무작위 배정되며, 이후 모든 환자가 오픈 라벨, 비맹검 벰페도산/에제티미브를 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • 수석 연구원:
          • Alan S Go, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 문서화된 최근 ACS 사건(즉, 긴급 및/또는 응급 경피적 관상동맥 중재술을 필요로 하는 non-ST-상승 MI[NSTEMI] 또는 ST-상승 MI[STEMI]에 대한 지수 입원으로부터 퇴원 후 최대 14일로 정의됨 [ PCI] 및/또는 우회술 후 관상동맥[CABG])
  • 등록 전 최소 6개월의 지속적인 건강 플랜 멤버십 및 처방약 혜택
  • 연구 참여에 대한 전자 동의(eConsent)를 얻기 위해 Kaiser Permanente에 등록된 이메일 주소

제외 기준:

  • 등록일 기준 3개월 이내 BA/E 접수
  • BA/E에 대한 과민증 병력
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 및/또는 모유 수유 중인 여성
  • 통풍 진단 및/또는 이전에 알려진 검사실 확인 고요산혈증(혈청 요산 >8.0 mg/dL)
  • 힘줄 장애 또는 힘줄 파열의 병력
  • 심바스타틴/프라바스타틴, 사이클로스포린, 피브레이트 및/또는 담즙산 격리제(약물-약물 상호작용을 피하기 위해)를 사용한 현재 및/또는 계획된 치료
  • 알려진 수명 제한 진단(예: D기 심부전, 중증 간 질환, 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환[ESKD] 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2, 전이성 암 및/또는 적극적으로 전신 화학요법을 받고 있음)
  • 제도화 및/또는 완화 치료를 받고 있음
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
12주 동안 1일 1회 입으로 매칭 위약
활성 비교기: 간섭
벰페도산 180mg/에제티미브 10mg
의약품: Bempedoic Acid / Ezetimibe 경구 정제
12주 동안 1일 1회 경구로 벰페도산 180mg/에제티미브 10mg
다른 이름들:
  • 넥슬리젯

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 ACS 사건 후 LDL-C 수준에 대한 BA/E 대 매칭 위약의 효능을 평가하기 위함.
기간: 0~12주
LDL-C 수준에서 기준선에서 12주차까지 백분율(%) 변화
0~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 ACS 사건 후 지질 프로필에 대한 BA/E 대 매칭 위약의 효능을 결정하기 위함.
기간: 0~12주
- 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선에서 12주차까지 백분율(%) 변화
0~12주
최근 ACS 사건 후 지질 프로필에 대한 BA/E 대 매칭 위약의 효능을 결정하기 위함.
기간: 0~12주
- 비 HDL-C에서 기준선에서 12주차까지 백분율(%) 변화
0~12주
최근 ACS 사건 후 지질 프로필에 대한 BA/E 대 매칭 위약의 효능을 결정하기 위함.
기간: 0~12주
- 총 콜레스테롤(TC)의 기준선에서 12주차까지 백분율(%) 변화
0~12주
최근 ACS 사건 후 지질 프로필에 대한 BA/E 대 매칭 위약의 효능을 결정하기 위함.
기간: 0~12주
- 트리글리세리드(TG) 수치의 기준선에서 12주차까지 백분율(%) 변화
0~12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 ACS 사건 이후 BA/E 대 매칭 위약의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
기간: 0~12주
- 12주차에 영구적인 연구 약물 중단 및 예상치 못한 심각한 AE(SAE)로 이어지는 부작용(AE)의 비율(%)
0~12주
최근 ACS 사건 이후 모든 원인 및 원인별 이환율 및 사망률에 대한 BA/E 대 일반 치료의 임상적 효과를 탐색합니다.
기간: 0~12주
- 모든 원인으로 인한 사망률(ACM) 비율(100인년당 사건 수)
0~12주
최근 ACS 사건 이후 모든 원인 및 원인별 이환율 및 사망률에 대한 BA/E 대 일반 치료의 임상적 효과를 탐색합니다.
기간: 0~12주
- MACE(3점)의 비율(100인년당 사건 수) = 모든 원인, MI 및/또는 뇌졸중/TIA로 인한 사망
0~12주
최근 ACS 사건 이후 모든 원인 및 원인별 이환율 및 사망률에 대한 BA/E 대 일반 치료의 임상적 효과를 탐색합니다.
기간: 0~12주
- MACE(4점)의 비율(100인년당 사건 수) = MACE(3점) + 불안정 협심증으로 인한 입원
0~12주
최근 ACS 사건 이후 모든 원인 및 원인별 이환율 및 사망률에 대한 BA/E 대 일반 치료의 임상적 효과를 탐색합니다.
기간: 0~12주
- MACE(5점)의 비율(100인년당 사건 수) = MACE(4점) + 모든 관상동맥 재생술
0~12주
최근 ACS 사건 이후 모든 원인 및 원인별 이환율 및 사망률에 대한 BA/E 대 일반 치료의 임상적 효과를 탐색합니다.
기간: 0~12주
- 모든 원인의 응급실(ED) 방문 + 모든 원인의 입원 비율(100명-년당 사건 수)
0~12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

Esperion Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • 수석 연구원: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1824539

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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