Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholesterolverlaging via bempedonzuur/ezetimibe, een ACL-remmend regime in onderzoek naar acuut coronair syndroom

1 maart 2022 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Cholesterolverlaging via bempedonzuur/ezetimibe, een ACL-remmend regime in onderzoek naar acuut coronair syndroom (CLEAR ACS)

Het algemene doel van de studie Cholesterolverlaging via bempedonzuur/ezetimibe, een ACL-remmend regime bij acuut coronair syndroom ACS (CLEAR ACS) is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van bempedonzuur/ezetimibe (BA/E) in een hedendaagse en real-world populatie, verrijkt voor oudere volwassenen, vrouwen en ondervertegenwoordigde raciale/etnische groepen, van volwassenen met een recent acuut coronair syndroom (ACS)-gebeurtenis onafhankelijk van het gebruik van statinetherapie voorafgaand aan de ACS-gebeurtenis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CLEAR ACS-studie is een prospectieve, virtuele, op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, pragmatische klinische studie (PCT) met parallelle groepen ingebed in Kaiser Permanente Northern California's volledig geïntegreerde en leergezondheidszorg zorg leveringssysteem. Het EPD zal in real-time worden gescreend op mogelijk in aanmerking komende deelnemers in alle ziekenhuizen van Kaiser Permanente in Noord-Californië met behulp van gevalideerde diagnostische en procedurele codes, ziekteregisters, laboratoriumwaarden, informatie over apotheekuitgifte en sociodemografische gegevensbronnen. Geschikte patiënten die geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1:1 naar een eerste 12 weken geblindeerde behandeling met bempedonzuur/ezetimibe (BA/E) vs. overeenkomende placebo, gevolgd door een open-label verlengingsfase van 12 weken waarin alle patiënten krijgt open-label, ongeblindeerd bempedonzuur/ezetimibe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan S Go, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Een gedocumenteerde recente ACS-gebeurtenis (d.w.z. gedefinieerd als maximaal 14 dagen na ontslag uit een indexhospitaalopname voor een niet-ST-elevatie MI [NSTEMI] of ST-elevatie MI [STEMI] die dringende en/of opkomende percutane coronaire interventie noodzakelijk maakt [ PCI] en/of coronair na bypass-transplantaat [CABG])
  • Ten minste 6 maanden ononderbroken lidmaatschap van een gezondheidsplan en voordeel voor geneesmiddelen op recept voorafgaand aan inschrijving
  • Een geregistreerd e-mailadres bij Kaiser Permanente om elektronische toestemming (eConsent) voor studiedeelname te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst BA/E op of binnen 3 maanden voor de dag van inschrijving
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor BA/E
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden en/of moeders die borstvoeding geven
  • Een diagnose van jicht en/of eerder bekende laboratoriumbevestigde hyperurikemie (serumurinezuur >8,0 mg/dL)
  • Een geschiedenis van peesaandoeningen of peesruptuur
  • Huidige en/of geplande behandeling met simvastatine/pravastatine, ciclosporine, fibraten en/of galzuurbindende harsen (om interacties tussen geneesmiddelen te voorkomen)
  • Een bekende levensbeperkende diagnose (bijv. stadium D hartfalen, ernstige leverziekte, eindstadium nierziekte [ESKD] die chronische dialyse vereist of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, uitgezaaide kanker en/of actief systemische chemotherapie ondergaan)
  • Geïnstitutionaliseerd en/of palliatieve zorg ontvangen
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo via de mond eenmaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Interventie
Bempedonzuur 180 mg/ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Bempedonzuur / ezetimibe orale tablet
Bempedonzuur 180 mg/ezetimibe 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Nexlizet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de werkzaamheid van BA/E versus overeenkomende placebo op LDL-C-niveau na een recente ACS-gebeurtenis.
Tijdsspanne: 0-12 weken
Percentage (%) verandering vanaf baseline tot week 12 in LDL-C-niveau
0-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te bepalen van BA/E vs. bijpassende placebo op het lipidenprofiel na een recent ACS-gebeurtenis.
Tijdsspanne: 0-12 weken
- Percentage (%) verandering vanaf baseline tot week 12 in high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)
0-12 weken
Om de werkzaamheid te bepalen van BA/E vs. bijpassende placebo op het lipidenprofiel na een recent ACS-gebeurtenis.
Tijdsspanne: 0-12 weken
- Percentage (%) verandering vanaf baseline tot week 12 bij niet-HDL-C
0-12 weken
Om de werkzaamheid te bepalen van BA/E vs. bijpassende placebo op het lipidenprofiel na een recent ACS-gebeurtenis.
Tijdsspanne: 0-12 weken
- Percentage (%) verandering van baseline tot week 12 in totaal cholesterol (TC)
0-12 weken
Om de werkzaamheid te bepalen van BA/E vs. bijpassende placebo op het lipidenprofiel na een recent ACS-gebeurtenis.
Tijdsspanne: 0-12 weken
- Percentage (%) verandering van baseline tot week 12 in triglyceride (TGs) niveaus
0-12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BA/E vs. bijpassende placebo na een recente ACS-gebeurtenis te beoordelen.
Tijdsspanne: 0-12 weken
- Percentage (%) van de bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en onverwachte ernstige bijwerkingen (SAE's) na 12 weken
0-12 weken
Onderzoeken van de klinische effectiviteit van BA/E versus gebruikelijke zorg op alle oorzaken en oorzaakspecifieke morbiditeit en mortaliteit na een recent ACS-gebeurtenis.
Tijdsspanne: 0-12 weken
- Percentage (# gebeurtenissen per 100 persoonsjaren) van sterfte door alle oorzaken (ACM)
0-12 weken
Onderzoeken van de klinische effectiviteit van BA/E versus gebruikelijke zorg op alle oorzaken en oorzaakspecifieke morbiditeit en mortaliteit na een recent ACS-gebeurtenis.
Tijdsspanne: 0-12 weken
- Percentage (# gebeurtenissen per 100 persoonsjaren) van MACE (3 punten) = overlijden door welke oorzaak dan ook, MI en/of beroerte/TIA
0-12 weken
Onderzoeken van de klinische effectiviteit van BA/E versus gebruikelijke zorg op alle oorzaken en oorzaakspecifieke morbiditeit en mortaliteit na een recent ACS-gebeurtenis.
Tijdsspanne: 0-12 weken
- Percentage (# gebeurtenissen per 100 persoonsjaren) van MACE (4-punts) = MACE (3-punts) + ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris
0-12 weken
Onderzoeken van de klinische effectiviteit van BA/E versus gebruikelijke zorg op alle oorzaken en oorzaakspecifieke morbiditeit en mortaliteit na een recent ACS-gebeurtenis.
Tijdsspanne: 0-12 weken
- Percentage (# gebeurtenissen per 100 persoonsjaren) van MACE (5 punten) = MACE (4 punten) + eventuele coronaire revascularisatie
0-12 weken
Onderzoeken van de klinische effectiviteit van BA/E versus gebruikelijke zorg op alle oorzaken en oorzaakspecifieke morbiditeit en mortaliteit na een recent ACS-gebeurtenis.
Tijdsspanne: 0-12 weken
- Percentage (# gebeurtenissen per 100 persoonsjaren) van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) voor alle oorzaken + ziekenhuisopnames voor alle oorzaken
0-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

Esperion Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Hoofdonderzoeker: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1824539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren