Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolesterolsenkende via Bempedoic Acid/Ezetimibe, et ACL-hemmende regime i studien av akutt koronarsyndrom

1. mars 2022 oppdatert av: Kaiser Permanente

Kolesterolsenkende via Bempedoic Acid/Ezetimibe, et ACL-hemmende regime ved akutt koronarsyndrom (CLEAR ACS) studie

Det overordnede målet med kolesterolsenkende via Bempedoic Acid/Ezetimibe, et ACL-hemmende regime ved akutt koronarsyndrom ACS (CLEAR ACS) studie er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til bempedoinsyre/ezetimib (BA/E) i en moderne og reell befolkning, beriket for eldre voksne, kvinner og underrepresenterte rase-/etniske grupper, av voksne med en nylig akutt koronarsyndrom (ACS)-hendelse uavhengig av bruk av statinbehandling før ACS-hendelsen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CLEAR ACS-studien er en prospektiv, virtuell, elektronisk helsejournal (EPJ)-basert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, pragmatisk klinisk studie (PCT) innebygd i Kaiser Permanente Northern Californias fullt integrerte og lærende helse omsorgsleveringssystem. EPJ vil bli screenet i sanntid for potensielt kvalifiserte deltakere på tvers av alle sykehus i Kaiser Permanente i Nord-California ved å bruke validerte diagnostiske og prosedyrekoder, sykdomsregistre, laboratorieverdier, informasjon om apotekdispensering og sosiodemografiske datakilder. Kvalifiserte pasienter som gir informert samtykke vil bli randomisert i et tildelingsforhold på 1:1 til de første 12 uker med blindet bempedosyre/ezetimib (BA/E) vs. matchende placebo etterfulgt av en 12-ukers åpen forlengelsesfase der alle pasienter vil motta åpen, ublindet bempedosyre/ezetimib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alan S Go, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er over 18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • En dokumentert nylig ACS-hendelse (dvs. definert som inntil 14 dager etter utskrivning fra en indekssykehusinnleggelse for en ikke-ST-elevasjon MI [NSTEMI] eller ST-elevation MI [STEMI] som nødvendiggjør akutt og/eller akutt perkutan koronar intervensjon [ PCI] og/eller koronar etter bypassgraft [CABG])
  • Minst 6 måneder med kontinuerlig medlemskap i helseplan og fordeler med reseptbelagte legemidler før påmelding
  • En registrert e-postadresse hos Kaiser Permanente for å få elektronisk samtykke (eConsent) for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av BA/E innen 3 måneder før påmeldingsdagen
  • En historie med overfølsomhet for BA/E
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide og/eller ammende mødre
  • En diagnose av gikt og/eller tidligere kjent laboratoriebekreftet hyperurikemi (serumurinsyre >8,0 mg/dL)
  • En historie med senelidelser eller seneruptur
  • Nåværende og/eller planlagt behandling med simvastatin/pravastatin, ciklosporin, fibrater og/eller gallesyrebindere (for å unngå legemiddelinteraksjoner)
  • En kjent livsbegrensende diagnose (f.eks. stadium D hjertesvikt, alvorlig leversykdom, sluttstadium nyresykdom [ESKD] som krever kronisk dialyse eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, metastatisk kreft og/eller aktivt mottar systemisk kjemoterapi)
  • Institusjonalisert og/eller mottar palliativ behandling
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matching av placebo gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
Aktiv komparator: Innblanding
Bempedosyre 180 mg/ezetimib 10 mg
Legemiddel: Bempedosyre / Ezetimib oral tablett
Bempedosyre 180 mg/ezetimib 10 mg gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Nexlizet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av BA/E vs. matchende placebo på LDL-C-nivå etter en nylig ACS-hendelse.
Tidsramme: 0-12 uker
Prosent (%) endring fra baseline til uke 12 i LDL-C-nivå
0-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av BA/E vs. matchende placebo på lipidprofilen etter en nylig ACS-hendelse.
Tidsramme: 0-12 uker
- Prosent (%) endring fra baseline til uke 12 i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
0-12 uker
For å bestemme effekten av BA/E vs. matchende placebo på lipidprofilen etter en nylig ACS-hendelse.
Tidsramme: 0-12 uker
- Prosent (%) endring fra baseline til uke 12 i ikke-HDL-C
0-12 uker
For å bestemme effekten av BA/E vs. matchende placebo på lipidprofilen etter en nylig ACS-hendelse.
Tidsramme: 0-12 uker
- Prosent (%) endring fra baseline til uke 12 i totalkolesterol (TC)
0-12 uker
For å bestemme effekten av BA/E vs. matchende placebo på lipidprofilen etter en nylig ACS-hendelse.
Tidsramme: 0-12 uker
- Prosent (%) endring fra baseline til uke 12 i triglyseridnivåer (TG).
0-12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BA/E vs. matchende placebo etter en nylig ACS-hendelse.
Tidsramme: 0-12 uker
- Andel (%) av uønskede hendelser (AE) som fører til permanent seponering av studiemedikamenter og uventede alvorlige bivirkninger (SAE) etter 12 uker
0-12 uker
For å utforske den kliniske effektiviteten av BA/E vs. vanlig omsorg på alle årsaker og årsaksspesifikke sykelighet og dødelighet etter en nylig ACS-hendelse.
Tidsramme: 0-12 uker
- Hyppighet (antall hendelser per 100 personår) av dødelighet av alle årsaker (ACM)
0-12 uker
For å utforske den kliniske effektiviteten av BA/E vs. vanlig omsorg på alle årsaker og årsaksspesifikke sykelighet og dødelighet etter en nylig ACS-hendelse.
Tidsramme: 0-12 uker
- Frekvens (antall hendelser per 100 personår) av MACE (3-punkts) = død på grunn av en hvilken som helst årsak, MI og/eller hjerneslag/TIA
0-12 uker
For å utforske den kliniske effektiviteten av BA/E vs. vanlig omsorg på alle årsaker og årsaksspesifikke sykelighet og dødelighet etter en nylig ACS-hendelse.
Tidsramme: 0-12 uker
- Frekvens (antall hendelser per 100 personår) av MACE (4-punkts) = MACE (3-punkts) + sykehusinnleggelse for ustabil angina
0-12 uker
For å utforske den kliniske effektiviteten av BA/E vs. vanlig omsorg på alle årsaker og årsaksspesifikke sykelighet og dødelighet etter en nylig ACS-hendelse.
Tidsramme: 0-12 uker
- Frekvens (antall hendelser per 100 personår) av MACE (5-punkts) = MACE (4-punkts) + eventuell koronar revaskularisering
0-12 uker
For å utforske den kliniske effektiviteten av BA/E vs. vanlig omsorg på alle årsaker og årsaksspesifikke sykelighet og dødelighet etter en nylig ACS-hendelse.
Tidsramme: 0-12 uker
- Frekvens (antall hendelser per 100 årsverk) av alle årsaker akuttmottak (ED) besøk + sykehusinnleggelser av alle årsaker
0-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Esperion Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Hovedetterforsker: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1824539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere