Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolesterolsänkning via Bempedoic Acid/Ezetimibe, en ACL-hämmande kur i studien av akut koronarsyndrom

1 mars 2022 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Kolesterolsänkning via Bempedoic Acid/Ezetimibe, en ACL-hämmande kur vid akut koronarsyndrom (CLEAR ACS) studie

Det övergripande syftet med kolesterolsänkningen via bempedoinsyra/ezetimib, en ACL-hämmande kur vid akut koronarsyndrom ACS (CLEAR ACS) studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och toleransen av bempedoinsyra/ezetimib (BA/E) i en samtida och verklig befolkning, berikad för äldre vuxna, kvinnor och underrepresenterade ras/etniska grupper, av vuxna med en nyligen inträffad akut koronarsyndrom (ACS)-händelse oberoende av användning av statinbehandling före ACS-händelsen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CLEAR ACS-studien är en prospektiv, virtuell, elektronisk hälsojournal (EHR)-baserad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, pragmatisk klinisk prövning (PCT) med parallella grupper inbäddad i Kaiser Permanente Northern Californias helt integrerade och lärande hälsa vårdleveranssystem. EHR kommer att screenas i realtid för potentiellt kvalificerade deltagare på alla sjukhus i Kaiser Permanente i norra Kalifornien med hjälp av validerade diagnostiska och procedurkoder, sjukdomsregister, laboratorievärden, information om apoteksdispensering och sociodemografiska datakällor. Kvalificerade patienter som ger informerat samtycke kommer att randomiseras i ett tilldelningsförhållande på 1:1 till en första 12 veckors blindad bempedoinsyra/ezetimib (BA/E) kontra matchande placebo följt av en 12-veckors öppen förlängningsfas där alla patienter kommer att få öppen, oblindad bempedoinsyra/ezetimib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Huvudutredare:
          • Alan S Go, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är >18 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • En dokumenterad nyligen genomförd ACS-händelse (dvs definierad som upp till 14 dagar efter utskrivning från en index sjukhusvistelse för en icke-ST-förhöjd MI [NSTEMI] eller ST-elevation MI [STEMI] som kräver brådskande och/eller emergent perkutan koronar intervention [ PCI] och/eller koronar efter bypass-transplantat [CABG])
  • Minst 6 månaders kontinuerligt medlemskap i hälsoplanen och förmåner för receptbelagda läkemedel före registreringen
  • En registrerad e-postadress hos Kaiser Permanente för att erhålla elektroniskt samtycke (eConsent) för studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av BA/E senast 3 månader före anmälningsdagen
  • En historia av överkänslighet mot BA/E
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida och/eller ammande mödrar
  • En diagnos av gikt och/eller tidigare känd laboratoriebekräftad hyperurikemi (serumurinsyra >8,0 mg/dL)
  • En historia av senor eller senruptur
  • Pågående och/eller planerad behandling med simvastatin/pravastatin, ciklosporin, fibrater och/eller gallsyrabindare (för att undvika läkemedelsinteraktioner)
  • En känd livsbegränsande diagnos (t.ex. hjärtsvikt i stadium D, allvarlig leversjukdom, njursjukdom i slutstadiet [ESKD] som kräver kronisk dialys eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, metastaserad cancer och/eller aktivt får systemisk kemoterapi)
  • Institutionaliserad och/eller får palliativ vård
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Matcha placebo genom munnen en gång dagligen i 12 veckor
Aktiv komparator: Intervention
Bempedoinsyra 180 mg/ezetimib 10 mg
Läkemedel: Bempedoinsyra / Ezetimib oral tablett
Bempedoinsyra 180 mg/ezetimib 10 mg genom munnen en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Nexlizet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av BA/E vs. matchande placebo på LDL-C-nivå efter en nyligen genomförd ACS-händelse.
Tidsram: 0-12 veckor
Procentandel (%) förändring från baslinje till vecka 12 i LDL-C-nivå
0-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekten av BA/E vs. matchande placebo på lipidprofilen efter en nyligen inträffad ACS-händelse.
Tidsram: 0-12 veckor
- Procentandel (%) förändring från baslinje till vecka 12 i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
0-12 veckor
För att bestämma effekten av BA/E vs. matchande placebo på lipidprofilen efter en nyligen inträffad ACS-händelse.
Tidsram: 0-12 veckor
- Procent (%) förändring från baslinje till vecka 12 i icke-HDL-C
0-12 veckor
För att bestämma effekten av BA/E vs. matchande placebo på lipidprofilen efter en nyligen inträffad ACS-händelse.
Tidsram: 0-12 veckor
- Procent (%) förändring från baslinje till vecka 12 i totalkolesterol (TC)
0-12 veckor
För att bestämma effekten av BA/E vs. matchande placebo på lipidprofilen efter en nyligen inträffad ACS-händelse.
Tidsram: 0-12 veckor
- Procentandel (%) förändring från baslinje till vecka 12 i triglyceridnivåer (TG).
0-12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma säkerheten och toleransen för BA/E vs. matchande placebo efter en nyligen inträffad ACS-händelse.
Tidsram: 0-12 veckor
- Andel (%) av biverkningar (AE) som leder till permanent avbrytande av studieläkemedlet och oväntade allvarliga biverkningar (SAE) efter 12 veckor
0-12 veckor
Att utforska den kliniska effektiviteten av BA/E kontra vanlig vård på alla orsaker och orsaksspecifik sjuklighet och mortalitet efter en nyligen inträffad ACS-händelse.
Tidsram: 0-12 veckor
- Frekvens (antal händelser per 100 personår) av dödlighet av alla orsaker (ACM)
0-12 veckor
Att utforska den kliniska effektiviteten av BA/E kontra vanlig vård på alla orsaker och orsaksspecifik sjuklighet och mortalitet efter en nyligen inträffad ACS-händelse.
Tidsram: 0-12 veckor
- Frekvens (antal händelser per 100 årsverken) av MACE (3 poäng) = dödsfall på grund av någon orsak, MI och/eller stroke/TIA
0-12 veckor
Att utforska den kliniska effektiviteten av BA/E kontra vanlig vård på alla orsaker och orsaksspecifik sjuklighet och mortalitet efter en nyligen inträffad ACS-händelse.
Tidsram: 0-12 veckor
- Frekvens (antal händelser per 100 årsverken) av MACE (4-punkter) = MACE (3-punkter) + sjukhusvistelse för instabil angina
0-12 veckor
Att utforska den kliniska effektiviteten av BA/E kontra vanlig vård på alla orsaker och orsaksspecifik sjuklighet och mortalitet efter en nyligen inträffad ACS-händelse.
Tidsram: 0-12 veckor
- Frekvens (antal händelser per 100 årsverken) av MACE (5 poäng) = MACE (4 poäng) + eventuell koronar revaskularisering
0-12 veckor
Att utforska den kliniska effektiviteten av BA/E kontra vanlig vård på alla orsaker och orsaksspecifik sjuklighet och mortalitet efter en nyligen inträffad ACS-händelse.
Tidsram: 0-12 veckor
- Frekvens (antal händelser per 100 årsverken) av akutmottagningsbesök av alla orsaker + sjukhusinläggningar av alla orsaker
0-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

Esperion Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Huvudutredare: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1824539

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bempedoinsyra / Ezetimib oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera