Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Abaissement du cholestérol via l'acide bempédoïque/ézétimibe, un régime inhibiteur du LCA dans l'étude sur le syndrome coronarien aigu

1 mars 2022 mis à jour par: Kaiser Permanente

Abaissement du cholestérol via l'acide bempédoïque/ézétimibe, un régime inhibiteur du LCA dans l'étude du syndrome coronarien aigu (CLEAR ACS)

L'objectif global de l'étude CLEAR ACS (Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid/Ezetimibe, an ACL-Inhibiting Regimen in Acute Coronary Syndrome ACS) est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'acide bempédoïque/ézétimibe (BA/E) dans un population contemporaine et réelle, enrichie pour les personnes âgées, les femmes et les groupes raciaux/ethniques sous-représentés, d'adultes présentant un événement récent de syndrome coronarien aigu (SCA) indépendamment de l'utilisation d'un traitement par statine avant l'événement de SCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CLEAR ACS est un essai clinique prospectif, virtuel, basé sur le dossier de santé électronique (DSE), randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et pragmatique (PCT) intégré au programme de santé entièrement intégré et d'apprentissage de Kaiser Permanente Northern California système de prestation de soins. Le DSE sera examiné en temps réel pour les participants potentiellement éligibles dans tous les hôpitaux Kaiser Permanente de Californie du Nord à l'aide de codes de diagnostic et de procédure validés, de registres de maladies, de valeurs de laboratoire, d'informations de distribution de pharmacie et de sources de données sociodémographiques. Les patients éligibles qui fournissent un consentement éclairé seront randomisés selon un rapport d'attribution de 1:1 pour une période initiale de 12 semaines d'acide bempédoïque/ézétimibe (BA/E) en aveugle contre un placebo correspondant, suivie d'une phase d'extension en ouvert de 12 semaines où tous les patients recevront de l'acide bempédoïque/ézétimibe en ouvert et sans insu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alan S Go, MD
  • Numéro de téléphone: 510-891-3422
  • E-mail: Alan.S.Go@kp.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Chercheur principal:
          • Alan S Go, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Un événement SCA récent documenté (c'est-à-dire défini comme jusqu'à 14 jours après la sortie d'une hospitalisation index pour un IM sans élévation du segment ST [NSTEMI] ou IM avec élévation du segment ST [STEMI] nécessitant une intervention coronarienne percutanée urgente et/ou émergente [ ICP] et/ou coronaire après pontage [CABG])
  • Au moins 6 mois d'adhésion continue à un régime de soins de santé et d'assurance-médicaments sur ordonnance avant l'inscription
  • Une adresse e-mail enregistrée auprès de Kaiser Permanente afin d'obtenir le consentement électronique (eConsent) pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Réception du BA / E au plus tard 3 mois avant le jour de l'inscription
  • Antécédents d'hypersensibilité au BA/E
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes et/ou mères allaitantes
  • Un diagnostic de goutte et/ou d'hyperuricémie confirmée en laboratoire (acide urique sérique> 8,0 mg / dL)
  • Antécédents de troubles tendineux ou de rupture tendineuse
  • Traitement actuel et/ou prévu avec simvastatine/pravastatine, cyclosporine, fibrates et/ou séquestrants des acides biliaires (pour éviter les interactions médicamenteuses)
  • Un diagnostic connu limitant la vie (par exemple, une insuffisance cardiaque de stade D, une maladie hépatique grave, une insuffisance rénale terminale [ESKD] nécessitant une dialyse chronique ou un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2, cancer métastatique et/ou recevant activement une chimiothérapie systémique)
  • Institutionnalisé et/ou recevant des soins palliatifs
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: Intervention
Acide bempédoïque 180 mg/ézétimibe 10 mg
Médicament: Acide bempédoïque / Comprimé oral d'ézétimibe
Acide bempédoïque 180 mg/ézétimibe 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Nexlizet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de BA/E par rapport au placebo correspondant sur le taux de LDL-C suite à un événement récent de SCA.
Délai: 0-12 semaines
Changement en pourcentage (%) entre le départ et la semaine 12 du taux de LDL-C
0-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité de BA/E par rapport au placebo correspondant sur le profil lipidique à la suite d'un événement récent de SCA.
Délai: 0-12 semaines
- Pourcentage (%) de changement entre le départ et la semaine 12 du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
0-12 semaines
Déterminer l'efficacité de BA/E par rapport au placebo correspondant sur le profil lipidique à la suite d'un événement récent de SCA.
Délai: 0-12 semaines
- Pourcentage (%) de changement entre le départ et la semaine 12 dans le non-HDL-C
0-12 semaines
Déterminer l'efficacité de BA/E par rapport au placebo correspondant sur le profil lipidique à la suite d'un événement récent de SCA.
Délai: 0-12 semaines
- Pourcentage (%) de changement entre le départ et la semaine 12 du cholestérol total (TC)
0-12 semaines
Déterminer l'efficacité de BA/E par rapport au placebo correspondant sur le profil lipidique à la suite d'un événement récent de SCA.
Délai: 0-12 semaines
- Pourcentage (%) de changement entre le départ et la semaine 12 dans les taux de triglycérides (TG)
0-12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BA/E par rapport au placebo correspondant à la suite d'un événement récent de SCA.
Délai: 0-12 semaines
- Proportion (%) d'événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt définitif du médicament à l'étude et des EI graves inattendus (EIG) à 12 semaines
0-12 semaines
Explorer l'efficacité clinique de BA/E par rapport aux soins habituels sur la morbidité et la mortalité toutes causes et spécifiques à la suite d'un événement récent de SCA.
Délai: 0-12 semaines
- Taux (nombre d'événements pour 100 années-personnes) de mortalité toutes causes confondues (ACM)
0-12 semaines
Explorer l'efficacité clinique de BA/E par rapport aux soins habituels sur la morbidité et la mortalité toutes causes et spécifiques à la suite d'un événement récent de SCA.
Délai: 0-12 semaines
- Taux (nombre d'événements pour 100 années-personnes) de MACE (3 points) = décès toutes causes confondues, IM et/ou accident vasculaire cérébral/AIT
0-12 semaines
Explorer l'efficacité clinique de BA/E par rapport aux soins habituels sur la morbidité et la mortalité toutes causes et spécifiques à la suite d'un événement récent de SCA.
Délai: 0-12 semaines
- Taux (nombre d'événements pour 100 années-personnes) de MACE (4 points) = MACE (3 points) + hospitalisation pour angor instable
0-12 semaines
Explorer l'efficacité clinique de BA/E par rapport aux soins habituels sur la morbidité et la mortalité toutes causes et spécifiques à la suite d'un événement récent de SCA.
Délai: 0-12 semaines
- Taux (nombre d'événements par 100 années-personnes) de MACE (5 points) = MACE (4 points) + toute revascularisation coronarienne
0-12 semaines
Explorer l'efficacité clinique de BA/E par rapport aux soins habituels sur la morbidité et la mortalité toutes causes et spécifiques à la suite d'un événement récent de SCA.
Délai: 0-12 semaines
- Taux (nombre d'événements par 100 années-personnes) de visites aux urgences toutes causes + hospitalisations toutes causes
0-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

Esperion Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Chercheur principal: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1824539

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner