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Cholesterinsenkung über Bempedoinsäure/Ezetimib, ein ACL-hemmendes Regime in einer Studie zum akuten Koronarsyndrom

1. März 2022 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Cholesterinsenkung über Bempedoinsäure/Ezetimib, eine Studie zur ACL-hemmenden Therapie beim akuten Koronarsyndrom (CLEAR ACS).

Das übergeordnete Ziel der Studie Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid/Ezetimib, an ACL-Inhibiting Regimen in Acute Coronary Syndrome ACS (CLEAR ACS) ist die Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bempedoinsäure/Ezetimib (BA/E) in a aktuelle und reale Bevölkerung, angereichert für ältere Erwachsene, Frauen und unterrepräsentierte rassische/ethnische Gruppen, von Erwachsenen mit einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom (ACS), unabhängig von der Anwendung einer Statintherapie vor dem ACS-Ereignis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CLEAR ACS-Studie ist eine prospektive, virtuelle, elektronische Gesundheitsakte (EHR)-basierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, pragmatische klinische Parallelgruppenstudie (PCT), die in die vollständig integrierte und lernende Gesundheit von Kaiser Permanente Northern California eingebettet ist Versorgungssystem. Die EHR wird in Echtzeit auf potenziell geeignete Teilnehmer in allen Kaiser Permanente-Krankenhäusern in Nordkalifornien überprüft, wobei validierte Diagnose- und Verfahrenscodes, Krankheitsregister, Laborwerte, Apothekenabgabeinformationen und soziodemografische Datenquellen verwendet werden. Geeignete Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, werden in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zu einer anfänglichen 12-wöchigen verblindeten Behandlung mit Bempedosäure/Ezetimib (BA/E) vs. passendem Placebo randomisiert, gefolgt von einer 12-wöchigen unverblindeten Verlängerungsphase, in der alle Patienten behandelt werden wird unverblindetes Bempedoinsäure/Ezetimib erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Hauptermittler:
          • Alan S Go, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter >18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Ein dokumentiertes kürzlich aufgetretenes ACS-Ereignis (d. h. definiert als bis zu 14 Tage nach der Entlassung aus einem Index-Krankenhausaufenthalt wegen eines MI ohne ST-Hebung [NSTEMI] oder MI mit ST-Hebung [STEMI], das eine dringende und/oder notfallmäßige perkutane Koronarintervention erfordert [ PCI] und/oder Koronar nach Bypass-Operation [CABG])
  • Mindestens 6 Monate ununterbrochene Krankenversicherungsmitgliedschaft und verschreibungspflichtige Medikamente vor der Anmeldung
  • Eine bei Kaiser Permanente registrierte E-Mail-Adresse, um eine elektronische Einwilligung (eConsent) zur Studienteilnahme einzuholen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt des BA/E am oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Immatrikulation
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen BA/E
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen und/oder stillende Mütter
  • Eine Diagnose von Gicht und/oder zuvor bekannter laborbestätigter Hyperurikämie (Serum-Harnsäure >8,0 mg/dl)
  • Eine Vorgeschichte von Sehnenerkrankungen oder Sehnenrissen
  • Aktuelle und/oder geplante Behandlung mit Simvastatin/Pravastatin, Ciclosporin, Fibraten und/oder Gallensäuresequestranten (zur Vermeidung von Arzneimittelwechselwirkungen)
  • Eine bekannte lebensbegrenzende Diagnose (z. B. Herzinsuffizienz im Stadium D, schwere Lebererkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium [ESKD], die eine chronische Dialyse erfordert, oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, metastasierendem Krebs und/oder aktiver systemischer Chemotherapie)
  • Institutionalisiert und/oder in Palliativpflege
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Intervention
Bempedoinsäure 180 mg/Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Bempedoinsäure / Ezetimib Tablette zum Einnehmen
Bempedoinsäure 180 mg/Ezetimib 10 mg einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Nexlizet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von BA/E vs. entsprechendem Placebo auf den LDL-C-Spiegel nach einem kürzlich aufgetretenen ACS-Ereignis.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Prozent (%) Veränderung des LDL-C-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 12
0-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von BA/E vs. passendem Placebo auf das Lipidprofil nach einem kürzlich aufgetretenen ACS-Ereignis.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
- Prozentuale (%) Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
0-12 Wochen
Bestimmung der Wirksamkeit von BA/E vs. passendem Placebo auf das Lipidprofil nach einem kürzlich aufgetretenen ACS-Ereignis.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
- Prozentuale (%) Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei Nicht-HDL-C
0-12 Wochen
Bestimmung der Wirksamkeit von BA/E vs. passendem Placebo auf das Lipidprofil nach einem kürzlich aufgetretenen ACS-Ereignis.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
- Prozent (%) Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtcholesterin (TC)
0-12 Wochen
Bestimmung der Wirksamkeit von BA/E vs. passendem Placebo auf das Lipidprofil nach einem kürzlich aufgetretenen ACS-Ereignis.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
- Prozentuale (%) Veränderung der Triglyceridspiegel (TGs) vom Ausgangswert bis Woche 12
0-12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BA/E im Vergleich zu entsprechendem Placebo nach einem kürzlich aufgetretenen ACS-Ereignis.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
- Anteil (%) der unerwünschten Ereignisse (AEs), die nach 12 Wochen zu einem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments und unerwarteten schwerwiegenden UEs (SAEs) führten
0-12 Wochen
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von BA/E im Vergleich zur üblichen Behandlung in Bezug auf alle Ursachen und ursachenspezifische Morbidität und Mortalität nach einem kürzlich aufgetretenen ACS-Ereignis.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
- Rate (Anzahl Ereignisse pro 100 Personenjahre) der Gesamtmortalität (ACM)
0-12 Wochen
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von BA/E im Vergleich zur üblichen Behandlung in Bezug auf alle Ursachen und ursachenspezifische Morbidität und Mortalität nach einem kürzlich aufgetretenen ACS-Ereignis.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
- Rate (Anzahl der Ereignisse pro 100 Personenjahre) von MACE (3-Punkte) = Tod jeglicher Ursache, MI und/oder Schlaganfall/TIA
0-12 Wochen
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von BA/E im Vergleich zur üblichen Behandlung in Bezug auf alle Ursachen und ursachenspezifische Morbidität und Mortalität nach einem kürzlich aufgetretenen ACS-Ereignis.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
- Rate (Anzahl der Ereignisse pro 100 Personenjahre) von MACE (4 Punkte) = MACE (3 Punkte) + Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris
0-12 Wochen
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von BA/E im Vergleich zur üblichen Behandlung in Bezug auf alle Ursachen und ursachenspezifische Morbidität und Mortalität nach einem kürzlich aufgetretenen ACS-Ereignis.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
- Rate (Anzahl der Ereignisse pro 100 Personenjahre) von MACE (5 Punkte) = MACE (4 Punkte) + jegliche koronare Revaskularisation
0-12 Wochen
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von BA/E im Vergleich zur üblichen Behandlung in Bezug auf alle Ursachen und ursachenspezifische Morbidität und Mortalität nach einem kürzlich aufgetretenen ACS-Ereignis.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
- Rate (Anzahl der Ereignisse pro 100 Personenjahre) der Besuche in der Notaufnahme (ED) aus allen Gründen + Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
0-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Esperion Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Hauptermittler: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1824539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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