再発または難治性多発血管炎性好酸球性肉芽腫症（EGPA）の成人におけるメポリズマブと比較したデペモキマブの有効性と安全性 (OCEAN)
2026年7月7日 更新者：GlaxoSmithKline
多発血管炎を伴う再発または難治性好酸球性肉芽腫症（EGPA ) 標準治療 (SoC) 療法を受ける
この研究の目的は、SoC 療法を受けている再発性または難治性の EGPA の成人を対象に、デペモキマブの有効性と安全性をメポリズマブと比較して調査することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- GSK Investigational Site
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La Plata、アルゼンチン、B1900
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000
- GSK Investigational Site
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- GSK Investigational Site
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- GSK Investigational Site
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Bari、イタリア、70124
- GSK Investigational Site
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Brescia、イタリア、25123
- GSK Investigational Site
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Florence、イタリア、50134
- GSK Investigational Site
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Milan、イタリア、20132
- GSK Investigational Site
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Milan、イタリア、20162
- GSK Investigational Site
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Pavia、イタリア、27100
- GSK Investigational Site
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Pisa、イタリア、56126
- GSK Investigational Site
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Roma、イタリア、00128
- GSK Investigational Site
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Torrette AN、イタリア、60126
- GSK Investigational Site
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Treviso、イタリア、31100
- GSK Investigational Site
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Graz、オーストリア、8036
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- GSK Investigational Site
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Malmö、スウェーデン、SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Granada、スペイン、18014
- GSK Investigational Site
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Pamplona、スペイン、31008
- GSK Investigational Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- GSK Investigational Site
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- GSK Investigational Site
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Minden、ドイツ、32429
- GSK Investigational Site
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- GSK Investigational Site
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Nantes、フランス、44093
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75014
- GSK Investigational Site
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Santo André、ブラジル、09060-870
- GSK Investigational Site
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São Paulo、ブラジル、4023900
- GSK Investigational Site
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- GSK Investigational Site
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Porto、ポルトガル、4099-001
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、90-153
- GSK Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、01-138
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100005
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、510163
- GSK Investigational Site
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Hefei、中国、230001
- GSK Investigational Site
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Nanjing、中国、210006
- GSK Investigational Site
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Qingdao、中国、266071
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200032
- GSK Investigational Site
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Shenzhen、中国、518020
- GSK Investigational Site
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Wenzhou、中国、325000
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、252-0392
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、247-8533
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、350-8550
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、181-8611
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、162-8666
- GSK Investigational Site
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Gwangju、韓国、61469
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、06351
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、06591
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、05505
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、3080
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者（男性または女性）は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
- -スクリーニング訪問1で> = 40キログラムの参加者。
- -EGPAの既往歴または存在に基づいて、少なくとも6か月間EGPAの診断が文書化されている参加者：喘息と好酸球増加症は、> 1.0 * 10 ^ 9 /リットル（L）および/または> 10パーセンテージ（％）の白血球と少なくともEGPA の次の追加機能のうちの 2: 好酸球性血管炎、または血管周囲の好酸球浸潤、または好酸球に富む肉芽腫性炎症、神経障害、モノまたはポリ (運動障害または神経伝導異常)、肺浸潤、非固定の組織病理学的証拠を示す生検、副鼻腔異常、心筋症（心エコー検査または磁気共鳴画像法により確認）、糸球体腎炎（血尿、赤血球円柱、タンパク尿）、肺胞出血（気管支肺胞洗浄による）、触知可能な紫斑、抗好中球細胞質抗体陽性ミエロペルオキシダーゼまたはプロテイナーゼ3。
- -再発または難治性疾患の病歴。
- 参加者は、ベースライン (訪問 2) の少なくとも 4 週間前に、経口プレドニゾロンまたはプレドニゾンの安定した用量を 7.5 mg/日以上 (ただし、50 mg/日を超えない) 投与する必要があります。
- 参加者が免疫抑制療法を受けている場合（シクロホスファミドを除く）、投与量はベースライン（訪問2）の4週間前および研究中は安定している必要があります。
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかが適用される場合に参加する資格があります: 非出産の可能性のある女性 (WONCBP) または 出産の可能性のある女性 (WOCBP) であり、避妊法を使用している効果が高く、失敗率は 1% 未満です。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 多発血管炎を伴う肉芽腫症と診断された参加者。以前はウェゲナー肉芽腫症または顕微鏡的多発血管炎として知られていました。
- -EULAR基準に従って臓器を脅かすEGPAの参加者、
- -スクリーニング前3か月以内の差し迫った生命を脅かすEGPA疾患（訪問1）。
- -現在の悪性腫瘍または寛解中のがんの以前の病歴 スクリーニング前の12か月未満。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼが2 *正常の上限（ULN）を超える参加者、または参加者がバックグラウンドのメトトレキサートまたはアザチオプリンを使用している場合は> 3 * ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが2 * ULNを超えている場合、または参加者がバックグラウンドのメトトレキサートまたはアザチオプリンを使用している場合> 3 * ULN、アルカリホスファターゼ>=2.0*ULN、総ビリルビン >1.5*ULN (分離型ビリルビン >1.5*ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合に許容される)、肝硬変または現在の治験責任医師の評価による不安定な肝臓または胆道疾患。
- -標準治療で制御されていない重度または臨床的に重要な心血管疾患を有する参加者。
- -EGPAに関連せず、標準治療では制御できない、既知の、既存の、臨床的に重要なシステム異常がある参加者。
- -来院1時の血液学的、生化学的または尿検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常。
- -全身治療を必要とする慢性または進行中の活動性感染症。
- -スクリーニング訪問1の前の6か月以内に既知の既存の寄生虫侵入のある参加者。
- 既知の免疫不全（例： ヒト免疫不全ウイルス[HIV])。
- -研究者の医学的判断によると、アクティブなコロナウイルス病2019（COVID-19）感染の可能性が高い参加者。 過去 14 日以内に COVID-19 陽性の接触が確認されている参加者は、暴露後少なくとも 14 日間は除外する必要があります。その間、参加者は無症状のままでいなければなりません。
- -モノクローナル抗体または生物学的療法または治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性のある参加者。
- -抗インターロイキン-5 /インターロイキン-5受容体療法で以前に文書化された失敗がある参加者。 -モノクローナル抗体（mAb）を受け取り、訪問1の前に必要なウォッシュアウト期間を経ていない参加者。
- -次のいずれかを受ける参加者： 経口コルチコステロイド：参加者は、ベースライン（訪問2）、静脈内（IV）、筋肉内または皮下（SC）の4週間前に、50 mg /日を超えるプレドニゾロン/プレドニゾンの経口コルチコステロイド用量を必要とします-ベースライン前の4週間のコルチコステロイド（訪問2）、スクリーニング前の130日以内のオマリズマブ（訪問1）、シクロホスファミド（CYC）：ベースライン前の4週間以内の経口CYC（訪問2）および3週間以内のIV CYC -ベースライン（訪問2）の前に、総白血球が>= 4 * 10 ^ 9 / L（必要に応じて地元の検査室を使用して測定）の場合、スクリーニング（訪問1）前の12か月以内のリツキシマブ。さらに、参加者は、末梢B細胞数が正常範囲内に回復したこと、テゼペルマブおよびデュピルマブがスクリーニング前の5半減期のウォッシュアウト期間で示されている必要があります。訪問 1); -中国と日本のみ スクリーニング前の12週間以内（訪問1）、スクリーニング訪問前の6か月以内のインターフェロンアルファ、スクリーニング訪問前の12週間以内の抗腫瘍壊死因子療法 1、抗CD52（アレムツズマブ）スクリーニング訪問1の6か月前。
- フリデリシアの式 (QTcF) に従って心拍数を補正した QT 間隔を持つ参加者 (QTcF) >=450 ミリ秒 (ミリ秒) または QTcF >=480 ミリ秒 12 誘導 ECG 中央オーバーリードのバンドル ブランチ ブロックを持つ参加者は、スクリーニング来院 1 から読み取ります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メポリズマブに一致するデペモキマブ + プラセボを投与されている参加者
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デペモキマブが投与されます
メポリズマブに一致するプラセボが投与されます。
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アクティブコンパレータ：メポリズマブ + プラセボ マッチング デペモキマブを投与されている参加者
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メポリズマブが投与されます
デペモキマブに一致するプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-寛解した参加者の数（バーミンガム血管炎活動スコア[BVAS] = 0および経口コルチコステロイド[OCS]の用量が[<=] 1日あたり4ミリグラム[mg]以下）
時間枠：52週目まで
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参加者は、36週目と52週目の両方で寛解している必要があります。
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積寛解期間の各カテゴリーの参加者数
時間枠：52週目まで
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総寛解期間は、52 週間の介入期間中の BVAS = 0 + OCS 用量 <= 4 mg/日である累積週数です。
経過期間は、ゼロ、>0 から <12 週間、12 から <24 週間、24 から <36 週間、またはそれ以上 (>=) 36 週間に分類されました。
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52週目まで
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総寛解期間を持つ参加者の数
時間枠：52週目まで
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総寛解期間は、52 週間の介入期間中の BVAS = 0 + OCS 用量 <= 4 mg/日である累積週数です。
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52週目まで
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最初の EGPA 再発までの時間
時間枠：52週目まで
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最初のEGPA再発までの時間は、試験介入の初回投与日とEGPA再発の開始日から計算されます。
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52週目まで
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研究治療期間の最後の4週間（49週から52週）に平均OCS用量の各カテゴリーで受けた参加者の数
時間枠：49週から52週
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平均OCS用量（0、>0から<=4、>4から<=7.5または>7.5 mg /日に分類される）を受けている参加者の数は、研究治療期間の最後の4週間（49週から52)。
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49週から52週
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36週目および52週目に、リウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）の定義（BVAS = 0およびOCS <= 7.5 mg /日）を使用して寛解を達成した参加者の数
時間枠：36週目と52週目
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36週目と52週目
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52週間の介入期間にわたるEULARの寛解定義（BVAS = 0プラスOCS <= 7.5 mg /日）に従った累積寛解期間の各カテゴリーの参加者数
時間枠：52週目まで
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寛解の EULAR 定義に従った総寛解期間は、ゼロ週間として分類される 52 週間の介入期間にわたって、BVAS = 0 + OCS 用量 <= 7.5 mg/日である累積週数です。 >0 から <12 週間; 12～24週間未満; 24 ～ <36 週間または >= 36 週間。
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52週目まで
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EULARによる寛解の定義に従った総寛解期間を持つ参加者の数
時間枠：52週目まで
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寛解の EULAR 定義による総寛解期間は、52 週間の介入期間中の BVAS=0 + OCS <=7.5 mg/日である累積週数です。
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52週目まで
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最初の24週間以内に寛解した参加者の数（BVAS = 0およびOCS <= 7.5 mg /日） 52週まで寛解が継続
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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最初の24週間以内に寛解（BVAS = 0かつOCS ≤ 4 mg/日）を達成し、52週目まで寛解が持続した参加者数
時間枠：52週まで
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (推定)
2026年9月29日
研究の完了 (推定)
2026年10月27日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 217102
- 2023-510019-20-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。