Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Depemokimab sammenlignet med Mepolizumab hos voksne med tilbakefall eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) (OCEAN)

6. november 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 52-ukers, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallellgruppe, multisenter, ikke-inferioritetsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Depemokimab sammenlignet med Mepolizumab hos voksne med residiverende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) ) Mottak av standardbehandling (SoC) terapi

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten og sikkerheten til depemokimab sammenlignet med mepolizumab hos voksne med residiverende eller refraktær EGPA som får SoC-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Juan Magri
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hector Hugo Altieri
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-I Lee
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florence Roufosse
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Daniël Blockmans
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 4023900
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre Wagner Souza
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joao Antonio Correa
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Chapman
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Pagnoux
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Wechsler
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Bubb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrich Specks
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Lally
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Iftikhar Hussain
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Merkel
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Basil Kahwash
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Han
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Angers Cedex 09, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carole Lacout
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Claire de Moreuil
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Villemagne
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Lefevre
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud Bourdin
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Neel
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Terrier
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-François Viallard
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Emmanuel Kahn
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • stanislas faguer
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yossi Rosman
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy Agmon Levin
  • Italia
      • Torino, Italia, 10154
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dario Roccatello
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Giacomelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Taglietti
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Dagna
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Schroeder
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Monti
    • Marche
      • Torrette, Marche, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gianluca Moroncini
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angelo Vacca
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giacomo Emmi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Baldini
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Cinetto
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Masami Taniguchi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kiyoshi Sekiya
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Koichi Amano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshinori Komagata
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomoaki Higuchi
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Xinping Tian
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Qingling Zhang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lie Dai
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaomei Li
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Meiling Jin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yuanrong Dai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Shen Zhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Lingwei Wang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Gu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Li Zhao
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Han
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianqing Zhang
  • Korea, Republikken
      • Chonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Chul Lee
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Young-Il Koh
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Tae-Bum Kim
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Chin Kook Rhee
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Jae Lee
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hye-Ryun Kang
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Abraham Rutgers
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Leiden, RC, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miranda Geelhoed
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iwona Damps-Kostanska
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Izabela Kuprys-Lipinska
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dariusz Gawryluk
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikita Khmelinskii
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomas Fonseca
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08930
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ivette Casafont Solé
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Badalona, Spania, ?08036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Georgina Espigol Frigole
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roser Solans Laqué
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Concepción Morales García
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Granada, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Fanlo Mateo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Andrés Román Ivorra
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Adela Marín Ballvé
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Sutton
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • David Jayne
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • David Jackson
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Cagnotto
  • Tsjekkia
      • Liben, Tsjekkia, 180 81
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Norbert Pauk
      • Praha, Tsjekkia, 14059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucie Heribanova
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Finzel
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Judit Majnik
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Thiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker (mann eller kvinne) må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakere som veier >=40 kilo ved screeningbesøk 1.
  • Deltakere med en dokumentert diagnose av EGPA i minst 6 måneder basert på historie eller tilstedeværelse av: astma pluss eosinofili definert som >1,0*10^9/liter (L) og/eller >10 prosent (%) av leukocytter pluss minst 2 av følgende tilleggstrekk ved EGPA: en biopsi som viser histopatologiske bevis på eosinofil vaskulitt, eller perivaskulær eosinofil infiltrasjon, eller eosinofilrik granulomatøs betennelse, nevropati, mono eller poly (motorisk defekt eller nerveledningsavvik), pulmonale infiltrater, ikke-fikserte infiltrater , sino-nasal abnormitet, kardiomyopati (etablert ved ekkokardiografi eller magnetisk resonansavbildning), glomerulonefritt (hematuri, avstøpninger av røde blodlegemer, proteinuri), alveolær blødning (ved bronkoalveolær skylling), palpabel purpura, anti-neutrofile proteiner, anti-neutrofile cytoplaseloperer eller cytoplasmisk protein.
  • Historie med residiverende ELLER refraktær sykdom.
  • Deltakerne må ha en stabil dose av oral prednisolon eller prednison på >=7,5 mg/dag (men ikke >50 mg/dag) i minst 4 uker før baseline (besøk 2).
  • Hvis deltakere som får immunsuppressiv behandling (unntatt cyklofosfamid) må doseringen være stabil i 4 uker før baseline (besøk 2) og under studien.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder: Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER Er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en feilprosent på <1 %.
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med granulomatose med polyangiitt; tidligere kjent som Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitt.
  • Deltakere med organtruende EGPA i henhold til EULAR-kriteriene,
  • Overhengende livstruende EGPA-sykdom innen 3 måneder før screening (besøk 1).
  • En nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før screening.
  • Deltakere med alaninaminotransferase >2*øvre normalgrense (ULN) eller hvis deltakeren har bakgrunnsmetotreksat eller azatioprin >3*ULN, aspartataminotransferase >2*ULN eller hvis deltakeren har bakgrunnsmetotreksat eller azatioprin >3*ULN, alkalisk fosfatase >=2,0*ULN, total bilirubin >1,5*ULN (isolert bilirubin >1,5*ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%), skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per utreders vurdering.
  • Deltakere som har alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom ukontrollert med standardbehandling.
  • Deltakere som har kjente, eksisterende, klinisk signifikante systemavvik som ikke er assosiert med EGPA og er ukontrollerte med standardbehandling.
  • Klinisk signifikant abnormitet i den hematologiske, biokjemiske eller urinanalyseskjermen ved besøk 1.
  • Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk behandling.
  • Deltakere med kjent, eksisterende parasittangrep innen 6 måneder før screeningbesøk 1.
  • En kjent immunsvikt (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]).
  • Deltakere som, ifølge etterforskerens medisinske vurdering, sannsynligvis har aktiv infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Deltakere med kjente COVID-19 positive kontakter i løpet av de siste 14 dagene må ekskluderes i minst 14 dager etter eksponeringen, hvor deltakeren må forbli symptomfri.
  • Deltakere med kjent allergi eller intoleranse mot et monoklonalt antistoff eller biologisk terapi eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktene.
  • Deltakere som har tidligere dokumentert svikt med anti-Interleukin-5/Interleukin-5 reseptorterapi. Deltakere som har mottatt monoklonale antistoffer (mAb) og som ikke har gjennomgått de nødvendige utvaskingsperiodene, før besøk 1.
  • Deltakere som får noe av følgende: Orale kortikosteroider: Deltakeren trenger en oral kortikosteroiddose på >50 mg/dag prednisolon/prednison i 4-ukers perioden før baseline (besøk 2), intravenøst ​​(IV), intramuskulært eller subkutant (SC) kortikosteroider i 4-ukersperioden før baseline (besøk 2), Omalizumab innen 130 dager før screening (besøk 1), cyklofosfamid (CYC): oral CYC innen 4 uker før baseline (besøk 2) og IV CYC innen 3 uker før baseline (besøk 2), hvis deres totale hvite blodceller er >=4*10^9/L (målt ved hjelp av det lokale laboratoriet om nødvendig), Rituximab innen 12 måneder før screening (besøk 1); i tillegg må deltakeren ha vist gjenoppretting av perifert B-celletall til innenfor normalområdet, Tezepelumab og Dupilumab med en utvaskingsperiode på 5 halveringstider før screeningbesøk 1, IV eller SC immunoglobulin innen 6 måneder før screening ( besøk 1); For Kina og Japan kun innen 12 uker før screening (besøk 1), interferon-alfa innen 6 måneder før screening besøk 1, anti-tumor nekrose faktor terapi innen 12 uker før screening besøk 1, Anti-CD52 (alemtuzumab) innen 6 måneder før screeningbesøk 1.
  • Deltakere med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >=450 millisekunder (ms) eller QTcF >=480 msek for deltakere med Bundle Branch Block i 12-avlednings EKG-sentralen overlest fra ved screeningbesøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som fikk depemokimab+placebo-matchende mepolizumab
Biologisk: Depemokimab
Depemokimab vil bli administrert
Legemiddel: Placebo-matchende mepolizumab
Placebo som matcher mepolizumab vil bli administrert.
Aktiv komparator: Deltakere som fikk mepolizumab+placebo-matchende depemokimab
Biologisk: Mepolizumab
Mepolizumab vil bli administrert
Legemiddel: Placebo-matchende depemokimab
Placebo-matching med depemokimab vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med remisjon (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] =0 og en dose oralt kortikosteroid [OCS] mindre enn eller lik [<=] 4 milligram [mg] per dag)
Tidsramme: Frem til uke 52
Deltakerne må være i remisjon både i uke 36 og 52.
Frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i hver kategori av påløpt varighet av remisjon
Tidsramme: Frem til uke 52
Total påløpt varighet av remisjon er påløpt antall uker der BVAS = 0 pluss OCS-dose <= 4 mg/dag over den 52-ukers intervensjonsperioden. Den påløpte varigheten ble kategorisert i null, >0 til <12 uker, 12 til <24 uker, 24 til <36 uker eller mer enn eller lik (>=) 36 uker.
Frem til uke 52
Antall deltakere med total påløpt varighet av remisjon
Tidsramme: Frem til uke 52
Total påløpt varighet av remisjon er påløpt antall uker der BVAS = 0 pluss OCS-dose <= 4 mg/dag over den 52-ukers intervensjonsperioden.
Frem til uke 52
Tid for første EGPA-tilbakefall
Tidsramme: Frem til uke 52
Tiden til første EGPA-tilbakefall vil bli beregnet fra datoen for første dose av studieintervensjonen og startdatoen for EGPA-tilbakefallet.
Frem til uke 52
Antall deltakere som mottar i hver kategori av gjennomsnittlig OCS-dose i løpet av de siste 4 ukene av studiebehandlingsperioden (uke 49 til 52)
Tidsramme: Uke 49 til 52
Antall deltakere som mottar gjennomsnittlig OCS-dose (kategorisert som 0, >0 til <=4, >4 til <=7,5 eller >7,5 mg/dag) vil bli vurdert i løpet av de siste 4 ukene av studiens behandlingsperiode (uke 49 til 52).
Uke 49 til 52
Antall deltakere som oppnår remisjon (BVAS = 0 og OCS <= 4mg/dag) innen de første 24 ukene med fortsatt remisjon frem til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Antall deltakere som oppnår remisjon ved å bruke definisjonen av European League against Rheumatism (EULAR) (BVAS = 0 og OCS <=7,5 mg/dag) i uke 36 og 52
Tidsramme: I uke 36 og 52
I uke 36 og 52
Antall deltakere i hver kategori av påløpt varighet av remisjon i henhold til EULAR-definisjonen av remisjon (BVAS = 0 pluss OCS <=7,5 mg/dag) over 52 ukers intervensjonsperiode
Tidsramme: Frem til uke 52
Total påløpt varighet av remisjon i henhold til EULAR-definisjonen av remisjon er det påløpte antall uker der BVAS = 0 pluss OCS-dose <=7,5 mg/dag over den 52 uker lange intervensjonsperioden kategorisert som null uker; >0 til <12 uker; 12 til <24 uker; 24 til <36 uker eller >= 36 uker.
Frem til uke 52
Antall deltakere med total påløpt varighet av remisjon i henhold til EULAR-definisjonen av remisjon
Tidsramme: Frem til uke 52
Total påløpt varighet av remisjon i henhold til EULAR-definisjonen av remisjon er påløpt antall uker der BVAS=0 pluss OCS <=7,5 mg/dag over den 52-ukers intervensjonsperioden.
Frem til uke 52
Antall deltakere med remisjon (BVAS=0 og OCS <=7,5 mg/dag) innen de første 24 ukene med fortsatt remisjon frem til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depemokimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere