Effekt og sikkerhet av Depemokimab sammenlignet med Mepolizumab hos voksne med tilbakefall eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) (OCEAN)
7. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En 52-ukers, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallellgruppe, multisenter, ikke-inferioritetsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Depemokimab sammenlignet med Mepolizumab hos voksne med residiverende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) ) Mottak av standardbehandling (SoC) terapi
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten og sikkerheten til depemokimab sammenlignet med mepolizumab hos voksne med residiverende eller refraktær EGPA som får SoC-behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Plata, Argentina, B1900
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 4023900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Florence, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
-
Torrette AN, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
-
Treviso, Italia, 31100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 350-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100005
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510163
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kina, 210006
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Kina, 266071
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-138
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spania, 18014
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker (mann eller kvinne) må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere som veier >=40 kilo ved screeningbesøk 1.
- Deltakere med en dokumentert diagnose av EGPA i minst 6 måneder basert på historie eller tilstedeværelse av: astma pluss eosinofili definert som >1,0*10^9/liter (L) og/eller >10 prosent (%) av leukocytter pluss minst 2 av følgende tilleggstrekk ved EGPA: en biopsi som viser histopatologiske bevis på eosinofil vaskulitt, eller perivaskulær eosinofil infiltrasjon, eller eosinofilrik granulomatøs betennelse, nevropati, mono eller poly (motorisk defekt eller nerveledningsavvik), pulmonale infiltrater, ikke-fikserte infiltrater , sino-nasal abnormitet, kardiomyopati (etablert ved ekkokardiografi eller magnetisk resonansavbildning), glomerulonefritt (hematuri, avstøpninger av røde blodlegemer, proteinuri), alveolær blødning (ved bronkoalveolær skylling), palpabel purpura, anti-neutrofile proteiner, anti-neutrofile cytoplaseloperer eller cytoplasmisk protein.
- Historie med residiverende ELLER refraktær sykdom.
- Deltakerne må ha en stabil dose av oral prednisolon eller prednison på >=7,5 mg/dag (men ikke >50 mg/dag) i minst 4 uker før baseline (besøk 2).
- Hvis deltakere som får immunsuppressiv behandling (unntatt cyklofosfamid) må doseringen være stabil i 4 uker før baseline (besøk 2) og under studien.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder: Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER Er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en feilprosent på <1 %.
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere diagnostisert med granulomatose med polyangiitt; tidligere kjent som Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitt.
- Deltakere med organtruende EGPA i henhold til EULAR-kriteriene,
- Overhengende livstruende EGPA-sykdom innen 3 måneder før screening (besøk 1).
- En nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før screening.
- Deltakere med alaninaminotransferase >2*øvre normalgrense (ULN) eller hvis deltakeren har bakgrunnsmetotreksat eller azatioprin >3*ULN, aspartataminotransferase >2*ULN eller hvis deltakeren har bakgrunnsmetotreksat eller azatioprin >3*ULN, alkalisk fosfatase >=2,0*ULN, total bilirubin >1,5*ULN (isolert bilirubin >1,5*ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%), skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per utreders vurdering.
- Deltakere som har alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom ukontrollert med standardbehandling.
- Deltakere som har kjente, eksisterende, klinisk signifikante systemavvik som ikke er assosiert med EGPA og er ukontrollerte med standardbehandling.
- Klinisk signifikant abnormitet i den hematologiske, biokjemiske eller urinanalyseskjermen ved besøk 1.
- Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk behandling.
- Deltakere med kjent, eksisterende parasittangrep innen 6 måneder før screeningbesøk 1.
- En kjent immunsvikt (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]).
- Deltakere som, ifølge etterforskerens medisinske vurdering, sannsynligvis har aktiv infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Deltakere med kjente COVID-19 positive kontakter i løpet av de siste 14 dagene må ekskluderes i minst 14 dager etter eksponeringen, hvor deltakeren må forbli symptomfri.
- Deltakere med kjent allergi eller intoleranse mot et monoklonalt antistoff eller biologisk terapi eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktene.
- Deltakere som har tidligere dokumentert svikt med anti-Interleukin-5/Interleukin-5 reseptorterapi. Deltakere som har mottatt monoklonale antistoffer (mAb) og som ikke har gjennomgått de nødvendige utvaskingsperiodene, før besøk 1.
- Deltakere som får noe av følgende: Orale kortikosteroider: Deltakeren trenger en oral kortikosteroiddose på >50 mg/dag prednisolon/prednison i 4-ukers perioden før baseline (besøk 2), intravenøst (IV), intramuskulært eller subkutant (SC) kortikosteroider i 4-ukersperioden før baseline (besøk 2), Omalizumab innen 130 dager før screening (besøk 1), cyklofosfamid (CYC): oral CYC innen 4 uker før baseline (besøk 2) og IV CYC innen 3 uker før baseline (besøk 2), hvis deres totale hvite blodceller er >=4*10^9/L (målt ved hjelp av det lokale laboratoriet om nødvendig), Rituximab innen 12 måneder før screening (besøk 1); i tillegg må deltakeren ha vist gjenoppretting av perifert B-celletall til innenfor normalområdet, Tezepelumab og Dupilumab med en utvaskingsperiode på 5 halveringstider før screeningbesøk 1, IV eller SC immunoglobulin innen 6 måneder før screening ( besøk 1); For Kina og Japan kun innen 12 uker før screening (besøk 1), interferon-alfa innen 6 måneder før screening besøk 1, anti-tumor nekrose faktor terapi innen 12 uker før screening besøk 1, Anti-CD52 (alemtuzumab) innen 6 måneder før screeningbesøk 1.
- Deltakere med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >=450 millisekunder (ms) eller QTcF >=480 msek for deltakere med Bundle Branch Block i 12-avlednings EKG-sentralen overlest fra ved screeningbesøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som fikk depemokimab+placebo-matchende mepolizumab
|
Depemokimab vil bli administrert
Placebo som matcher mepolizumab vil bli administrert.
|
|
Aktiv komparator: Deltakere som fikk mepolizumab+placebo-matchende depemokimab
|
Mepolizumab vil bli administrert
Placebo-matching med depemokimab vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med remisjon (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] =0 og en dose oralt kortikosteroid [OCS] mindre enn eller lik [<=] 4 milligram [mg] per dag)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Deltakerne må være i remisjon både i uke 36 og 52.
|
Frem til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i hver kategori av påløpt varighet av remisjon
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Total påløpt varighet av remisjon er påløpt antall uker der BVAS = 0 pluss OCS-dose <= 4 mg/dag over den 52-ukers intervensjonsperioden.
Den påløpte varigheten ble kategorisert i null, >0 til <12 uker, 12 til <24 uker, 24 til <36 uker eller mer enn eller lik (>=) 36 uker.
|
Frem til uke 52
|
|
Antall deltakere med total påløpt varighet av remisjon
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Total påløpt varighet av remisjon er påløpt antall uker der BVAS = 0 pluss OCS-dose <= 4 mg/dag over den 52-ukers intervensjonsperioden.
|
Frem til uke 52
|
|
Tid for første EGPA-tilbakefall
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Tiden til første EGPA-tilbakefall vil bli beregnet fra datoen for første dose av studieintervensjonen og startdatoen for EGPA-tilbakefallet.
|
Frem til uke 52
|
|
Antall deltakere som mottar i hver kategori av gjennomsnittlig OCS-dose i løpet av de siste 4 ukene av studiebehandlingsperioden (uke 49 til 52)
Tidsramme: Uke 49 til 52
|
Antall deltakere som mottar gjennomsnittlig OCS-dose (kategorisert som 0, >0 til <=4, >4 til <=7,5 eller >7,5 mg/dag) vil bli vurdert i løpet av de siste 4 ukene av studiens behandlingsperiode (uke 49 til 52).
|
Uke 49 til 52
|
|
Antall deltakere som oppnår remisjon ved å bruke definisjonen av European League against Rheumatism (EULAR) (BVAS = 0 og OCS <=7,5 mg/dag) i uke 36 og 52
Tidsramme: I uke 36 og 52
|
I uke 36 og 52
|
|
|
Antall deltakere i hver kategori av påløpt varighet av remisjon i henhold til EULAR-definisjonen av remisjon (BVAS = 0 pluss OCS <=7,5 mg/dag) over 52 ukers intervensjonsperiode
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Total påløpt varighet av remisjon i henhold til EULAR-definisjonen av remisjon er det påløpte antall uker der BVAS = 0 pluss OCS-dose <=7,5 mg/dag over den 52 uker lange intervensjonsperioden kategorisert som null uker; >0 til <12 uker; 12 til <24 uker; 24 til <36 uker eller >= 36 uker.
|
Frem til uke 52
|
|
Antall deltakere med total påløpt varighet av remisjon i henhold til EULAR-definisjonen av remisjon
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Total påløpt varighet av remisjon i henhold til EULAR-definisjonen av remisjon er påløpt antall uker der BVAS=0 pluss OCS <=7,5 mg/dag over den 52-ukers intervensjonsperioden.
|
Frem til uke 52
|
|
Antall deltakere med remisjon (BVAS=0 og OCS <=7,5 mg/dag) innen de første 24 ukene med fortsatt remisjon frem til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
|
Antall deltakere som oppnår remisjon (BVAS = 0 og OCS ≤ 4 mg/dag) innen de første 24 ukene med vedvarende remisjon til uke 52
Tidsramme: Opptil uke 52
|
Opptil uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
29. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
27. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hudsykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt
- Anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt
- Granulom
- Systemisk vaskulitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Churg-Strauss syndrom
- mepolizumab
Andre studie-ID-numre
- 217102
- 2023-510019-20-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .