Skuteczność i bezpieczeństwo depemokimabu w porównaniu z mepolizumabem u dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie ziarniniakowatością eozynofilową z zapaleniem naczyń (EGPA) (OCEAN)
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
52-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie równoważności w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa depemokimabu w porównaniu z mepolizumabem u dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie ziarniniakowatością eozynofilową z zapaleniem naczyń (EGPA) ) Otrzymywanie standardowej terapii (SoC).
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa depemokimabu w porównaniu z mepolizumabem u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie EGPA otrzymujących terapię SoC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Plata, Argentyna, B1900
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo André, Brazylia, 09060-870
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 4023900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100005
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510163
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Chiny, 230001
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Chiny, 210006
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Chiny, 266071
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japonia, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonia, 350-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 162-8666
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- GSK Investigational Site
-
Minden, Niemcy, 32429
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 01-138
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Włochy, 25123
- GSK Investigational Site
-
Florence, Włochy, 50134
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20162
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00128
- GSK Investigational Site
-
Torrette AN, Włochy, 60126
- GSK Investigational Site
-
Treviso, Włochy, 31100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik (mężczyzna lub kobieta) musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, których waga >=40 kilogramów podczas wizyty przesiewowej 1.
- Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem EGPA od co najmniej 6 miesięcy na podstawie wywiadu lub obecności: astmy i eozynofilii zdefiniowanej jako >1,0*10^9/litr (L) i/lub >10 procent (%) leukocytów plus co najmniej 2 z następujących dodatkowych cech EGPA: biopsja wykazująca cechy histopatologiczne eozynofilowego zapalenia naczyń lub okołonaczyniowego nacieku eozynofilowego lub zapalenia ziarniniakowego bogatego w eozynofile, neuropatii, mono lub poli (niedobór ruchowy lub zaburzenia przewodnictwa nerwowego), nacieki płucne, nieutrwalone nieprawidłowości zatokowo-nosowe, kardiomiopatia (stwierdzona za pomocą echokardiografii lub rezonansu magnetycznego), zapalenie kłębuszków nerkowych (krwiomocz, wałeczki czerwonokrwinkowe, białkomocz), krwotok pęcherzykowy (po płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym), wyczuwalna plamica, obecność przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofilów mieloperoksydazy lub proteinazy 3.
- Historia choroby nawracającej LUB opornej na leczenie.
- Uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę doustnego prednizolonu lub prednizonu >=7,5 mg/dobę (ale nie >50 mg/dobę) przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
- W przypadku uczestników otrzymujących leczenie immunosupresyjne (z wyłączeniem cyklofosfamidu) dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym (wizyta 2) i podczas badania.
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków: jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP) LUB jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczny, a wskaźnik awaryjności <1%.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń; wcześniej znany jako ziarniniakowatość Wegenera lub mikroskopowe zapalenie naczyń.
- Uczestnicy z zagrażającą narządem EGPA zgodnie z kryteriami EULAR,
- Bezpośrednio zagrażająca życiu choroba EGPA w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- Obecna choroba nowotworowa lub wcześniejsza historia raka w remisji przez mniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy z aminotransferazą alaninową >2*górna granica normy (GGN) lub jeśli uczestnik otrzymuje metotreksat lub azatioprynę >3*ULN, aminotransferazę asparaginianową >2*GGN lub jeśli uczestnik otrzymuje metotreksat lub azatioprynę >3*ULN, fosfataza alkaliczna >=2,0*GGN, bilirubina całkowita >1,5*GGN (bilirubina izolowana >1,5*GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%), marskość wątroby lub obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych według oceny badacza.
- Uczestnicy z ciężką lub klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową niekontrolowaną standardowym leczeniem.
- Uczestnicy, u których wcześniej występowały istotne klinicznie nieprawidłowości systemowe, niezwiązane z EGPA i niekontrolowane standardowym leczeniem.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu hematologicznym, biochemicznym lub analizie moczu podczas wizyty 1.
- Przewlekła lub trwająca aktywna choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Uczestnicy ze znaną, istniejącą wcześniej inwazją pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
- Znany niedobór odporności (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]).
- Uczestnicy, którzy zgodnie z oceną medyczną badacza mogą mieć aktywną infekcję koronawirusem 2019 (COVID-19). Uczestnicy ze stwierdzonym pozytywnym kontaktem z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni muszą zostać wykluczeni na co najmniej 14 dni po ekspozycji, podczas których uczestnik musi pozostać wolny od objawów.
- Uczestnicy ze znaną alergią lub nietolerancją na przeciwciało monoklonalne lub terapię biologiczną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych produktów.
- Uczestnicy, u których wcześniej udokumentowano niepowodzenie terapii anty-interleukiną-5/receptorem interleukiny-5. Uczestnicy, którzy otrzymali przeciwciała monoklonalne (mAb) i którzy nie przeszli wymaganych okresów wypłukiwania, przed Wizytą 1.
- Uczestnicy otrzymujący którykolwiek z następujących leków: Doustne kortykosteroidy: Uczestnik wymaga doustnego kortykosteroidu w dawce >50 mg/dobę prednizolonu/prednizonu w okresie 4 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2), dożylnie (iv.), domięśniowo lub podskórnie (sc.) kortykosteroidy w okresie 4 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2), omalizumab w ciągu 130 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), cyklofosfamid (CYC): doustny CYC w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) i IV CYC w ciągu 3 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2), jeśli całkowita liczba białych krwinek wynosi >=4*10^9/l (zmierzone w lokalnym laboratorium, jeśli to konieczne), rytuksymab w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1); ponadto Uczestnik musi wykazać powrót liczby obwodowych komórek B do prawidłowego zakresu, tezepelumabu i dupilumabu z okresem wypłukiwania wynoszącym 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową 1, IV lub immunoglobuliną podskórną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ( Wizyta 1); W Chinach i Japonii tylko w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1), interferonem-alfa w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1, leczeniem czynnikiem martwicy nowotworu w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową 1, anty-CD52 (alemtuzumab) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
- Uczestnicy z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) >=450 milisekund (ms) lub QTcF >=480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa w centralnym 12-odprowadzeniowym EKG, odczytywano z 1. wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący depemokimab + placebo pasujące do mepolizumabu
|
Zostanie podany depemokimab
Zostanie podane placebo pasujące do mepolizumabu.
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy otrzymujący mepolizumab + placebo pasujące do depemokimabu
|
Podawany będzie mepolizumab
Zostanie podane placebo pasujące do depemokimabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z remisją (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] = 0 i dawka doustnego kortykosteroidu [OCS] mniejsza lub równa [<=] 4 miligramy [mg] na dzień)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Uczestnicy muszą być w remisji zarówno w 36., jak i 52. tygodniu.
|
Do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w każdej kategorii naliczonego czasu trwania remisji
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Całkowity nabyty czas trwania remisji to naliczona liczba tygodni, w których BVAS = 0 plus dawka OCS <= 4 mg/dobę w 52-tygodniowym okresie interwencji.
Naliczony czas trwania został podzielony na kategorie: zero, >0 do <12 tygodni, 12 do <24 tygodni, 24 do <36 tygodni lub więcej niż lub równo (>=) 36 tygodni.
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z łącznym nabytym czasem trwania remisji
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Całkowity nabyty czas trwania remisji to naliczona liczba tygodni, w których BVAS = 0 plus dawka OCS <= 4 mg/dobę w 52-tygodniowym okresie interwencji.
|
Do tygodnia 52
|
|
Czas do pierwszego nawrotu EGPA
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Czas do pierwszego nawrotu EGPA zostanie obliczony na podstawie daty pierwszej dawki badanej interwencji i daty rozpoczęcia nawrotu EGPA.
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników otrzymujących w każdej kategorii średnią dawkę OCS w ciągu ostatnich 4 tygodni badanego okresu leczenia (tygodnie od 49 do 52)
Ramy czasowe: Tygodnie od 49 do 52
|
Liczba uczestników otrzymujących średnią dawkę OCS (sklasyfikowana jako 0, >0 do <=4, >4 do <=7,5 lub >7,5 mg/dzień) zostanie oceniona w ciągu ostatnich 4 tygodni badanego okresu leczenia (tygodnie 49 do 52).
|
Tygodnie od 49 do 52
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano remisję zgodnie z definicją Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) (BVAS = 0 i OCS <=7,5 mg/dobę) w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 36 i 52 tygodniu
|
W 36 i 52 tygodniu
|
|
|
Liczba uczestników w każdej kategorii naliczonego czasu trwania remisji zgodnie z definicją remisji EULAR (BVAS = 0 plus OCS <=7,5 mg/dzień) w ciągu 52-tygodniowego okresu interwencji
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Całkowity nabyty czas trwania remisji zgodnie z definicją remisji EULAR to naliczona liczba tygodni, w których BVAS = 0 plus dawka OCS <=7,5 mg/dobę w 52-tygodniowym okresie interwencji sklasyfikowanym jako tygodnie zero; >0 do <12 tygodni; od 12 do <24 tygodni; 24 do <36 tygodni lub >= 36 tygodni.
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z całkowitym nabytym czasem trwania remisji zgodnie z definicją remisji EULAR
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Całkowity nabyty czas trwania remisji zgodnie z definicją remisji EULAR to naliczona liczba tygodni, w których BVAS=0 plus OCS <=7,5 mg/dobę w 52-tygodniowym okresie interwencji.
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z remisją (BVAS=0 i OCS <=7,5 mg/dobę) w ciągu pierwszych 24 tygodni z utrzymującą się remisją do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Liczba uczestników osiągających remisję (BVAS = 0 i OCS ≤ 4 mg/dzień) w ciągu pierwszych 24 tygodni z utrzymaniem remisji do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skórne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili
- Ziarniniak
- Układowe zapalenie naczyń
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zespół Churga-Straussa
- Mepolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217102
- 2023-510019-20-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .