Depemokimabin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna mepolitsumabiin aikuisilla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen eosinofiilinen granulomatoosi polyangiiittiin (EGPA) (OCEAN)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
52 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan depemokimabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna mepolitsumabiin aikuisilla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen eosinofiilinen granulomatoosi (EGPAangin kanssa). ) Vastaanotto Standard of Care (SoC) -terapia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia depemokimabin tehoa ja turvallisuutta mepolitsumabiin verrattuna aikuisilla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen EGPA ja jotka saavat SoC-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
La Plata, Argentiina, B1900
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo André, Brasilia, 09060-870
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 4023900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Florence, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
-
Torrette AN, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
-
Treviso, Italia, 31100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japani, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 350-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 162-8666
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100005
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510163
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kiina, 210006
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Kiina, 266071
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 01-138
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- GSK Investigational Site
-
Minden, Saksa, 32429
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan (mies tai nainen) tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, jotka painavat yli 40 kiloa seulontakäynnillä 1.
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu EGPA-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan perustuen seuraaviin sairauksiin: astma ja eosinofilia, määritelty >1,0*10^9/litra (L) ja/tai >10 prosenttia (%) leukosyyttejä plus vähintään 2 seuraavista EGPA:n lisäominaisuuksista: biopsia, jossa on histopatologisia todisteita eosinofiilisesta vaskuliitista tai perivaskulaarisesta eosinofiilisestä infiltraatiosta tai eosinofiilipitoisesta granulomatoottisesta tulehduksesta, neuropatia, mono- tai poly(motorinen vajaus tai hermon johtumishäiriö), keuhkoinfiltraatit, kiinnittymätön , sino-nasaalinen poikkeavuus, kardiomyopatia (todettu kaikukardiografialla tai magneettikuvauksella), glomerulonefriitti (hematuria, punasolukipsit, proteinuria), alveolaarinen verenvuoto (bronkoalveolaarisella huuhtelulla), palpoitava purppura, anti-neutrofiiliantioksidaasi3-positiivinen myteelioperboksidaasi3.
- Aiempi uusiutuva TAI tulenkestävä sairaus.
- Osallistujien on saatava vakaa annos suun kautta otettavaa prednisolonia tai prednisonia >=7,5 mg/vrk (mutta ei >50 mg/vrk) vähintään 4 viikon ajan ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Jos osallistujat saavat immunosuppressiivista hoitoa (lukuun ottamatta syklofosfamidia), annoksen on oltava vakaa 4 viikkoa ennen lähtötilannetta (käynti 2) ja tutkimuksen aikana.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista pätee: Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) TAI on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas, ja epäonnistumisprosentti on <1 %.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu granulomatoosi ja polyangiitti; tunnettiin aiemmin Wegenerin granulomatoosina tai mikroskooppisena polyangiitina.
- Osallistujat, joilla on EULAR-kriteerien mukainen elimiä uhkaava EGPA,
- Välittömästi henkeä uhkaava EGPA-sairaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta (käynti 1).
- Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi remissiossa oleva syöpä alle 12 kuukautta ennen seulontatutkimusta.
- Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasi >2*normaalin yläraja (ULN) tai jos osallistujalla on taustalla metotreksaattia tai atsatiopriinia >3*ULN, aspartaattiaminotransferaasi >2*ULN tai jos osallistujalla on taustalla metotreksaattia tai atsatiopriinia >3*ULN, alkalinen fosfataasi >=2,0*ULN, kokonaisbilirubiini >1,5*ULN (eristetty bilirubiini >1,5*ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 %), Kirroosi tai nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvioinnin mukaan.
- Osallistujat, joilla on vakava tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jota ei voida hallita tavanomaisella hoidolla.
- Osallistujat, joilla on tiedossa kliinisesti merkittäviä järjestelmän poikkeavuuksia, jotka eivät liity EGPA:han ja joita ei voida hallita tavanomaisella hoidolla.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama hematologisessa, biokemiallisessa tai virtsan tutkimuksessa vierailulla 1.
- Krooninen tai jatkuva aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Osallistujat, joilla on tiedossa oleva loistartunta 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
- Tunnettu immuunipuutos (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]).
- Osallistujat, joilla on tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan todennäköisesti aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio. Osallistujat, joilla tiedetään olevan COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisen 14 päivän aikana, on suljettava pois vähintään 14 päiväksi altistumisesta, jonka aikana osallistujan on pysyttävä oireettomana.
- Osallistujat, joilla on tunnettu allergia tai intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle terapialle tai jollekin tutkimustuotteiden apuaineelle.
- Osallistujat, joilla on aiemmin dokumentoitu epäonnistuminen anti-interleukiini-5/interleukiini-5-reseptoriterapiassa. Osallistujat, jotka ovat saaneet monoklonaalisia vasta-aineita (mAb) ja jotka eivät ole käyneet läpi vaadittuja pesujaksoja ennen käyntiä 1.
- Osallistujat, jotka saavat jotakin seuraavista: Oraaliset kortikosteroidit: Osallistuja tarvitsee suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen >50 mg/vrk prednisolonia/prednisonia neljän viikon aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2), suonensisäistä (IV), lihaksensisäistä tai ihonalaista (SC) kortikosteroidit 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2), omalitsumabi 130 päivää ennen seulontaa (käynti 1), syklofosfamidi (CYC): oraalinen CYC 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2) ja IV CYC 3 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2), jos niiden valkosolujen kokonaismäärä on >=4*10^9/l (mitattuna paikallisessa laboratoriossa tarvittaessa), rituksimabia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1); Lisäksi osallistujan on täytynyt osoittaa perifeeristen B-solujen palautumisen normaalille alueelle, tezepelumabi ja dupilumabi huuhtoutumisjaksolla 5 puoliintumisaikaa ennen seulontakäyntiä 1, IV tai SC immunoglobuliini 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ( Käynti 1); Kiina ja Japani vain 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1), interferoni alfa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1, kasvainnekroositekijähoito 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1, anti-CD52 (alemtutsumabi) 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä 1.
- Osallistujat, joiden QT-aika on korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan (QTcF) >=450 millisekuntia (msek) tai QTcF >=480 ms, jos osallistujat, joilla on Bundle Branch Block 12-kytkentäisen EKG:n keskusylilukija seulontakäynnillä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat depemokimabia + lumelääkettä, joka vastaa mepolitsumabia
|
Depemokimabia annetaan
Mepolitsumabiin sopivaa lumelääkettä annetaan.
|
|
Active Comparator: Osallistujat, jotka saavat mepolitsumabia + lumelääkettä, joka vastaa depemokimabia
|
Mepolitsumabia annetaan
Depemokimabiin sopivaa lumelääkettä annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on remissio (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] = 0 ja oraalisen kortikosteroidin [OCS] annos pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 4 milligrammaa [mg] päivässä)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Osallistujien on oltava remissiossa sekä viikolla 36 että 52.
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä kussakin luokassa kertyneen remission keston aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Remission kertynyt kokonaiskesto on kertynyt viikkojen lukumäärä, jolloin BVAS = 0 plus OCS-annos <= 4 mg/vrk 52 viikon interventiojakson aikana.
Kertynyt kesto luokiteltiin nollaan, >0 - <12 viikkoa, 12 - <24 viikkoa, 24 - <36 viikkoa tai enemmän tai yhtä suuri kuin (>=) 36 viikkoa.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kertynyt remission kokonaiskesto
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Remission kertynyt kokonaiskesto on kertynyt viikkojen lukumäärä, jolloin BVAS = 0 plus OCS-annos <= 4 mg/vrk 52 viikon interventiojakson aikana.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Aika ensimmäiseen EGPA-relapsiin
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Aika ensimmäiseen EGPA-relapsiin lasketaan tutkimuksen ensimmäisen annoksen päivästä ja EGPA-relapsin alkamispäivästä.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat kussakin kategoriassa keskimääräistä OCS-annosta tutkimusjakson 4 viimeisen viikon aikana (viikot 49-52)
Aikaikkuna: Viikot 49-52
|
Keskimääräistä OCS-annosta (luokiteltu 0, >0 - <=4, >4 - <=7,5 tai >7,5 mg/vrk) saaneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan tutkimushoitojakson 4 viimeisen viikon aikana (viikot 49 - <=4 52).
|
Viikot 49-52
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission Euroopan reumaliiton (EULAR) määritelmän mukaan (BVAS = 0 ja OCS <=7,5 mg/vrk) viikoilla 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 36 ja 52
|
Viikoilla 36 ja 52
|
|
|
Osallistujien määrä kussakin remission keston kertyneessä luokassa EULAR-remission määritelmän mukaisesti (BVAS = 0 plus OCS <=7,5 mg/vrk) 52 viikon interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Remission kertynyt kokonaiskesto EULAR-remission määritelmän mukaan on kertynyt viikkojen lukumäärä, jolloin BVAS = 0 plus OCS-annos <=7,5 mg/vrk 52 viikon interventiojakson aikana, joka on luokiteltu nollaksi viikoksi; >0 - <12 viikkoa; 12-<24 viikkoa; 24 - <36 viikkoa tai >= 36 viikkoa.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla remission kertynyt kokonaiskesto EULAR-remission määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Remission kertynyt kokonaiskesto EULAR:n remission määritelmän mukaan on kertynyt viikkojen lukumäärä, jolloin BVAS = 0 plus OCS < = 7,5 mg/vrk 52 viikon interventiojakson aikana.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla remissio (BVAS = 0 ja OCS < = 7,5 mg/vrk) ensimmäisen 24 viikon aikana ja remissio jatkui viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat remission (BVAS = 0 ja OCS ≤ 4 mg/päivä) ensimmäisten 24 viikon aikana ja jatkavat remissiota viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Aina Viikkoon 52 saakka
|
Aina Viikkoon 52 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulooma
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Churg-Straussin oireyhtymä
- mepolisumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217102
- 2023-510019-20-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .