Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depemokimabin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna mepolitsumabiin aikuisilla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen eosinofiilinen granulomatoosi polyangiiittiin (EGPA) (OCEAN)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline

52 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan depemokimabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna mepolitsumabiin aikuisilla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen eosinofiilinen granulomatoosi (EGPAangin kanssa). ) Vastaanotto Standard of Care (SoC) -terapia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia depemokimabin tehoa ja turvallisuutta mepolitsumabiin verrattuna aikuisilla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen EGPA ja jotka saavat SoC-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Abraham Rutgers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leiden, RC, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miranda Geelhoed
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sebastian Juan Magri
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, T4000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hector Hugo Altieri
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei-I Lee
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florence Roufosse
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Daniël Blockmans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 4023900
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandre Wagner Souza
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-870
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joao Antonio Correa
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08930
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ivette Casafont Solé
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Badalona, Espanja, ?08036
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Georgina Espigol Frigole
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roser Solans Laqué
      • Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Concepción Morales García
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Granada, Espanja, 18016
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Patricia Fanlo Mateo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • José Andrés Román Ivorra
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Adela Marín Ballvé
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yossi Rosman
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nancy Agmon Levin
  • Italia
      • Torino, Italia, 10154
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dario Roccatello
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Giacomelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Taglietti
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Dagna
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jan Schroeder
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara Monti
    • Marche
      • Torrette, Marche, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gianluca Moroncini
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angelo Vacca
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giacomo Emmi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chiara Baldini
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Cinetto
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jens Thiel
  • Japani
      • Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Masami Taniguchi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Japani, 252-0392
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Kiyoshi Sekiya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saitama, Japani, 350-8550
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Koichi Amano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Japani, 181-8611
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoshinori Komagata
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomoaki Higuchi
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Kenneth Chapman
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Pagnoux
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Xinping Tian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510163
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Qingling Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lie Dai
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaomei Li
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Meiling Jin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Yuanrong Dai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Shen Zhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Lingwei Wang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Wei Gu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Li Zhao
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Wei Han
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianqing Zhang
  • Korean tasavalta
      • Chonju, Korean tasavalta, 561-712
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Yong Chul Lee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Young-Il Koh
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Tae-Bum Kim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Chin Kook Rhee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Byung-Jae Lee
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hye-Ryun Kang
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikita Khmelinskii
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomas Fonseca
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Iwona Damps-Kostanska
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Izabela Kuprys-Lipinska
      • Warszawa, Puola, 01-138
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dariusz Gawryluk
  • Ranska
      • Angers Cedex 09, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carole Lacout
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Claire de Moreuil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Ranska, 85925
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Bruno Villemagne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume Lefevre
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnaud Bourdin
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoine Neel
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Benjamin Terrier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-François Viallard
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Emmanuel Kahn
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • stanislas faguer
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, SE-205 02
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giovanni Cagnotto
  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Finzel
  • Tšekki
      • Liben, Tšekki, 180 81
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Norbert Pauk
      • Praha, Tšekki, 14059
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucie Heribanova
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Judit Majnik
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Sutton
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • David Jayne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • David Jackson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Michael Wechsler
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Bubb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ulrich Specks
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lindsay Lally
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Iftikhar Hussain
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Merkel
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Basil Kahwash
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Joseph Han
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan (mies tai nainen) tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujat, jotka painavat yli 40 kiloa seulontakäynnillä 1.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu EGPA-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan perustuen seuraaviin sairauksiin: astma ja eosinofilia, määritelty >1,0*10^9/litra (L) ja/tai >10 prosenttia (%) leukosyyttejä plus vähintään 2 seuraavista EGPA:n lisäominaisuuksista: biopsia, jossa on histopatologisia todisteita eosinofiilisesta vaskuliitista tai perivaskulaarisesta eosinofiilisestä infiltraatiosta tai eosinofiilipitoisesta granulomatoottisesta tulehduksesta, neuropatia, mono- tai poly(motorinen vajaus tai hermon johtumishäiriö), keuhkoinfiltraatit, kiinnittymätön , sino-nasaalinen poikkeavuus, kardiomyopatia (todettu kaikukardiografialla tai magneettikuvauksella), glomerulonefriitti (hematuria, punasolukipsit, proteinuria), alveolaarinen verenvuoto (bronkoalveolaarisella huuhtelulla), palpoitava purppura, anti-neutrofiiliantioksidaasi3-positiivinen myteelioperboksidaasi3.
  • Aiempi uusiutuva TAI tulenkestävä sairaus.
  • Osallistujien on saatava vakaa annos suun kautta otettavaa prednisolonia tai prednisonia >=7,5 mg/vrk (mutta ei >50 mg/vrk) vähintään 4 viikon ajan ennen lähtötilannetta (käynti 2).
  • Jos osallistujat saavat immunosuppressiivista hoitoa (lukuun ottamatta syklofosfamidia), annoksen on oltava vakaa 4 viikkoa ennen lähtötilannetta (käynti 2) ja tutkimuksen aikana.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista pätee: Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) TAI on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas, ja epäonnistumisprosentti on <1 %.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu granulomatoosi ja polyangiitti; tunnettiin aiemmin Wegenerin granulomatoosina tai mikroskooppisena polyangiitina.
  • Osallistujat, joilla on EULAR-kriteerien mukainen elimiä uhkaava EGPA,
  • Välittömästi henkeä uhkaava EGPA-sairaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta (käynti 1).
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi remissiossa oleva syöpä alle 12 kuukautta ennen seulontatutkimusta.
  • Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasi >2*normaalin yläraja (ULN) tai jos osallistujalla on taustalla metotreksaattia tai atsatiopriinia >3*ULN, aspartaattiaminotransferaasi >2*ULN tai jos osallistujalla on taustalla metotreksaattia tai atsatiopriinia >3*ULN, alkalinen fosfataasi >=2,0*ULN, kokonaisbilirubiini >1,5*ULN (eristetty bilirubiini >1,5*ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 %), Kirroosi tai nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvioinnin mukaan.
  • Osallistujat, joilla on vakava tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jota ei voida hallita tavanomaisella hoidolla.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa kliinisesti merkittäviä järjestelmän poikkeavuuksia, jotka eivät liity EGPA:han ja joita ei voida hallita tavanomaisella hoidolla.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama hematologisessa, biokemiallisessa tai virtsan tutkimuksessa vierailulla 1.
  • Krooninen tai jatkuva aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa oleva loistartunta 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
  • Tunnettu immuunipuutos (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]).
  • Osallistujat, joilla on tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan todennäköisesti aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio. Osallistujat, joilla tiedetään olevan COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisen 14 päivän aikana, on suljettava pois vähintään 14 päiväksi altistumisesta, jonka aikana osallistujan on pysyttävä oireettomana.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu allergia tai intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle terapialle tai jollekin tutkimustuotteiden apuaineelle.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin dokumentoitu epäonnistuminen anti-interleukiini-5/interleukiini-5-reseptoriterapiassa. Osallistujat, jotka ovat saaneet monoklonaalisia vasta-aineita (mAb) ja jotka eivät ole käyneet läpi vaadittuja pesujaksoja ennen käyntiä 1.
  • Osallistujat, jotka saavat jotakin seuraavista: Oraaliset kortikosteroidit: Osallistuja tarvitsee suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen >50 mg/vrk prednisolonia/prednisonia neljän viikon aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2), suonensisäistä (IV), lihaksensisäistä tai ihonalaista (SC) kortikosteroidit 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2), omalitsumabi 130 päivää ennen seulontaa (käynti 1), syklofosfamidi (CYC): oraalinen CYC 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2) ja IV CYC 3 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2), jos niiden valkosolujen kokonaismäärä on >=4*10^9/l (mitattuna paikallisessa laboratoriossa tarvittaessa), rituksimabia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1); Lisäksi osallistujan on täytynyt osoittaa perifeeristen B-solujen palautumisen normaalille alueelle, tezepelumabi ja dupilumabi huuhtoutumisjaksolla 5 puoliintumisaikaa ennen seulontakäyntiä 1, IV tai SC immunoglobuliini 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ( Käynti 1); Kiina ja Japani vain 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1), interferoni alfa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1, kasvainnekroositekijähoito 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1, anti-CD52 (alemtutsumabi) 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä 1.
  • Osallistujat, joiden QT-aika on korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan (QTcF) >=450 millisekuntia (msek) tai QTcF >=480 ms, jos osallistujat, joilla on Bundle Branch Block 12-kytkentäisen EKG:n keskusylilukija seulontakäynnillä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat depemokimabia + lumelääkettä, joka vastaa mepolitsumabia
Biologinen: Depemokimabi
Depemokimabia annetaan
Lääke: Mepolitsumabia vastaava lumelääke
Mepolitsumabiin sopivaa lumelääkettä annetaan.
Active Comparator: Osallistujat, jotka saavat mepolitsumabia + lumelääkettä, joka vastaa depemokimabia
Biologinen: Mepolitsumabi
Mepolitsumabia annetaan
Lääke: Placeboa vastaava depemokimab
Depemokimabiin sopivaa lumelääkettä annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on remissio (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] = 0 ja oraalisen kortikosteroidin [OCS] annos pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 4 milligrammaa [mg] päivässä)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Osallistujien on oltava remissiossa sekä viikolla 36 että 52.
Viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä kussakin luokassa kertyneen remission keston aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Remission kertynyt kokonaiskesto on kertynyt viikkojen lukumäärä, jolloin BVAS = 0 plus OCS-annos <= 4 mg/vrk 52 viikon interventiojakson aikana. Kertynyt kesto luokiteltiin nollaan, >0 - <12 viikkoa, 12 - <24 viikkoa, 24 - <36 viikkoa tai enemmän tai yhtä suuri kuin (>=) 36 viikkoa.
Viikolle 52 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kertynyt remission kokonaiskesto
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Remission kertynyt kokonaiskesto on kertynyt viikkojen lukumäärä, jolloin BVAS = 0 plus OCS-annos <= 4 mg/vrk 52 viikon interventiojakson aikana.
Viikolle 52 asti
Aika ensimmäiseen EGPA-relapsiin
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Aika ensimmäiseen EGPA-relapsiin lasketaan tutkimuksen ensimmäisen annoksen päivästä ja EGPA-relapsin alkamispäivästä.
Viikolle 52 asti
Osallistujien määrä, jotka saivat kussakin kategoriassa keskimääräistä OCS-annosta tutkimusjakson 4 viimeisen viikon aikana (viikot 49-52)
Aikaikkuna: Viikot 49-52
Keskimääräistä OCS-annosta (luokiteltu 0, >0 - <=4, >4 - <=7,5 tai >7,5 mg/vrk) saaneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan tutkimushoitojakson 4 viimeisen viikon aikana (viikot 49 - <=4 52).
Viikot 49-52
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission (BVAS = 0 ja OCS <= 4 mg/vrk) ensimmäisen 24 viikon aikana ja remissiota jatkui viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission Euroopan reumaliiton (EULAR) määritelmän mukaan (BVAS = 0 ja OCS <=7,5 mg/vrk) viikoilla 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 36 ja 52
Viikoilla 36 ja 52
Osallistujien määrä kussakin remission keston kertyneessä luokassa EULAR-remission määritelmän mukaisesti (BVAS = 0 plus OCS <=7,5 mg/vrk) 52 viikon interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Remission kertynyt kokonaiskesto EULAR-remission määritelmän mukaan on kertynyt viikkojen lukumäärä, jolloin BVAS = 0 plus OCS-annos <=7,5 mg/vrk 52 viikon interventiojakson aikana, joka on luokiteltu nollaksi viikoksi; >0 - <12 viikkoa; 12-<24 viikkoa; 24 - <36 viikkoa tai >= 36 viikkoa.
Viikolle 52 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla remission kertynyt kokonaiskesto EULAR-remission määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Remission kertynyt kokonaiskesto EULAR:n remission määritelmän mukaan on kertynyt viikkojen lukumäärä, jolloin BVAS = 0 plus OCS < = 7,5 mg/vrk 52 viikon interventiojakson aikana.
Viikolle 52 asti
Osallistujien määrä, joilla remissio (BVAS = 0 ja OCS < = 7,5 mg/vrk) ensimmäisen 24 viikon aikana ja remissio jatkui viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa