- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05263934
Werkzaamheid en veiligheid van depemokimab vergeleken met mepolizumab bij volwassenen met recidiverende of refractaire eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) (OCEAN)
6 november 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een 52 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, multicenter, non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van depemokimab te onderzoeken in vergelijking met mepolizumab bij volwassenen met recidiverende of refractaire eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA ) Standard of Care (SoC)-therapie ontvangen
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van depemokimab te onderzoeken in vergelijking met mepolizumab bij volwassenen met recidiverende of refractaire EGPA die SoC-therapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studie Contact Back-up
- Naam: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian Juan Magri
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hector Hugo Altieri
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei-I Lee
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Florence Roufosse
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniël Blockmans
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 4023900
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre Wagner Souza
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-870
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Joao Antonio Correa
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth Chapman
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Pagnoux
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100005
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Xinping Tian
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Guangzhou, China, 510163
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Qingling Zhang
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Guangzhou, China, 510000
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lie Dai
-
Hefei, China, 230001
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaomei Li
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Meiling Jin
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Wenzhou, China, 325000
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuanrong Dai
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Guangdong
-
Shen Zhen, Guangdong, China, 518020
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Lingwei Wang
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Gu
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Zhao
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266071
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Han
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianqing Zhang
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie Finzel
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Frankrijk, 49933
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Carole Lacout
-
Brest Cedex, Frankrijk, 29609
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire de Moreuil
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruno Villemagne
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume Lefevre
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnaud Bourdin
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoine Neel
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Terrier
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-François Viallard
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Emmanuel Kahn
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- stanislas faguer
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Judit Majnik
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yossi Rosman
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nancy Agmon Levin
-
-
-
-
-
Torino, Italië, 10154
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dario Roccatello
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00128
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Giacomelli
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Taglietti
-
Milan, Lombardia, Italië, 20132
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lorenzo Dagna
-
Milano, Lombardia, Italië, 20162
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Schroeder
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Monti
-
-
Marche
-
Torrette, Marche, Italië, 60126
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianluca Moroncini
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italië, 70124
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Angelo Vacca
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Giacomo Emmi
-
Pisa, Toscana, Italië, 56126
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chiara Baldini
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italië, 31100
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Cinetto
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Masami Taniguchi
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Kiyoshi Sekiya
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Saitama, Japan, 350-8550
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Koichi Amano
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yoshinori Komagata
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomoaki Higuchi
-
-
-
-
-
Chonju, Korea, republiek van, 561-712
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong Chul Lee
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Young-Il Koh
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Tae-Bum Kim
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Chin Kook Rhee
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Byung-Jae Lee
-
Seoul, Korea, republiek van, 3080
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hye-Ryun Kang
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Abraham Rutgers
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Leiden, RC, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Miranda Geelhoed
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jens Thiel
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Iwona Damps-Kostanska
-
Lodz, Polen, 90-153
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Izabela Kuprys-Lipinska
-
Warszawa, Polen, 01-138
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dariusz Gawryluk
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nikita Khmelinskii
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomas Fonseca
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08930
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivette Casafont Solé
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Badalona, Spanje, ?08036
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Georgina Espigol Frigole
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Roser Solans Laqué
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Concepción Morales García
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Granada, Spanje, 18016
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Luis Callejas Rubio
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Patricia Fanlo Mateo
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- José Andrés Román Ivorra
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Adela Marín Ballvé
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Liben, Tsjechië, 180 81
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Norbert Pauk
-
Praha, Tsjechië, 14059
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucie Heribanova
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Sutton
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- David Jayne
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- David Jackson
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Wechsler
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Bubb
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Ulrich Specks
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lindsay Lally
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Iftikhar Hussain
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Merkel
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Basil Kahwash
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Han
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, SE-205 02
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni Cagnotto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer (man of vrouw) moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers die >=40 kilogram wegen bij Onderzoeksbezoek 1.
- Deelnemers met een gedocumenteerde diagnose van EGPA gedurende ten minste 6 maanden op basis van de geschiedenis of aanwezigheid van: astma plus eosinofilie gedefinieerd als >1,0*10^9/Liter (L) en/of >10 percentage (%) leukocyten plus ten minste 2 van de volgende aanvullende kenmerken van EGPA: een biopsie met histopathologisch bewijs van eosinofiele vasculitis, of perivasculaire eosinofiele infiltratie, of eosinofielenrijke granulomateuze ontsteking, neuropathie, mono of poly (motorische stoornis of zenuwgeleidingsstoornis), longinfiltraten, niet-gefixeerde , sino-nasale afwijking, cardiomyopathie (vastgesteld door echocardiografie of magnetische resonantiebeeldvorming), glomerulonefritis (hematurie, afgietsels van rode bloedcellen, proteïnurie), alveolaire bloeding (door bronchoalveolaire lavage), palpabele purpura, anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen positieve myeloperoxidase of proteïnase 3.
- Geschiedenis van recidiverende OF refractaire ziekte.
- Deelnemers moeten een stabiele dosis oraal prednisolon of prednison van >=7,5 mg/dag (maar niet >50 mg/dag) hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline (bezoek 2).
- Als deelnemers immunosuppressieve therapie krijgen (exclusief cyclofosfamide), moet de dosering gedurende 4 weken voorafgaand aan de baseline (bezoek 2) en tijdens het onderzoek stabiel zijn.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) OF Is een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) en gebruikt een anticonceptiemethode die is zeer effectief, met een faalpercentage van <1%.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd met granulomatose met polyangiitis; voorheen bekend als de ziekte van Wegener of microscopische polyangiitis.
- Deelnemers met orgaanbedreigende EGPA volgens EULAR-criteria,
- Dreigende levensbedreigende EGPA-ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
- Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Deelnemers met alanineaminotransferase >2*upper limit of normal (ULN) of als de deelnemer achtergrond methotrexaat of azathioprine >3*ULN heeft, aspartaataminotransferase >2*ULN of als de deelnemer achtergrond methotrexaat of azathioprine >3*ULN, alkalische fosfatase heeft >=2,0*ULN, totaal bilirubine >1,5*ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5*ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%), cirrose of huidige instabiele lever- of galaandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker.
- Deelnemers met een ernstige of klinisch significante cardiovasculaire aandoening die niet onder controle is met standaardbehandeling.
- Deelnemers die bekende, reeds bestaande, klinisch significante systeemafwijkingen hebben die niet geassocieerd zijn met EGPA en die niet onder controle zijn met standaardbehandeling.
- Klinisch significante afwijking in het hematologische, biochemische of urineonderzoekscherm bij bezoek 1.
- Chronische of aanhoudende actieve infectieziekte die systemische behandeling vereist.
- Deelnemers met een bekende, reeds bestaande parasitaire besmetting binnen 6 maanden voorafgaand aan screeningbezoek 1.
- Een bekende immunodeficiëntie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV]).
- Deelnemers die volgens het medische oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk een actieve infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) hebben. Deelnemers met bekende COVID-19-positieve contacten in de afgelopen 14 dagen moeten worden uitgesloten gedurende ten minste 14 dagen na de blootstelling waarin de deelnemer symptoomvrij moet blijven.
- Deelnemers met een bekende allergie of intolerantie voor een monoklonaal antilichaam of biologische therapie of een van de hulpstoffen van de onderzoeksproducten.
- Deelnemers met een eerder gedocumenteerd falen van anti-interleukine-5/interleukine-5-receptortherapie. Deelnemers die monoklonale antilichamen (mAb) hebben gekregen en die voorafgaand aan bezoek 1 niet de vereiste wash-outperiode hebben ondergaan.
- Deelnemers die een van de volgende middelen krijgen: Orale corticosteroïden: Deelnemer heeft een orale dosis corticosteroïden nodig van >50 mg/dag prednisolon/prednison in de periode van 4 weken voorafgaand aan de baseline (bezoek 2), intraveneus (IV), intramusculair of subcutaan (SC) corticosteroïden in de periode van 4 weken voorafgaand aan baseline (bezoek 2), omalizumab binnen 130 dagen voorafgaand aan screening (bezoek 1), cyclofosfamide (CYC): orale CYC binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (bezoek 2) en IV CYC binnen 3 weken voorafgaand aan Baseline (Bezoek 2), als hun totale aantal witte bloedcellen >=4*10^9/L is (indien nodig gemeten met behulp van het plaatselijke laboratorium), Rituximab binnen 12 maanden voorafgaand aan Screening (Bezoek 1); daarnaast moet de deelnemer een herstel van het aantal perifere B-cellen hebben laten zien tot binnen het normale bereik, Tezepelumab en Dupilumab met een wash-outperiode van 5 halfwaardetijden voorafgaand aan Screeningsbezoek 1, IV of SC immunoglobuline binnen 6 maanden voorafgaand aan Screening ( Bezoek 1); Voor China en Japan alleen binnen 12 weken voorafgaand aan screening (bezoek 1), interferon-alfa binnen 6 maanden voorafgaand aan screeningbezoek 1, antitumornecrosefactortherapie binnen 12 weken voorafgaand aan screeningbezoek 1, anti-CD52 (alemtuzumab) binnen 6 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
- Deelnemers met QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia's formule (QTcF) >=450 milliseconden (msec) of QTcF >=480 msec voor deelnemers met Bundeltakblok in het 12-afleidingen ECG-centrale overgelezen van bij Screeningsbezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deelnemers die depemokimab + placebo-matching mepolizumab kregen
|
Depemokimab zal worden toegediend
Placebo-matching met mepolizumab zal worden toegediend.
|
Actieve vergelijker: Deelnemers die mepolizumab + placebo-matching depemokimab kregen
|
Mepolizumab zal worden toegediend
Placebo-matching met depemokimab zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met remissie (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] =0 en een dosis oraal corticosteroïd [OCS] kleiner dan of gelijk aan [<=] 4 milligram [mg] per dag)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Deelnemers moeten zowel in week 36 als in week 52 in remissie zijn.
|
Tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers per categorie opgebouwde kwijtscheldingsduur
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De totale opgebouwde remissieduur is het opgebouwde aantal weken waarin BVAS = 0 plus OCS-dosis <= 4 mg/dag gedurende de interventieperiode van 52 weken.
De opgebouwde looptijd werd gecategoriseerd in nul, >0 tot <12 weken, 12 tot <24 weken, 24 tot <36 weken of meer dan of gelijk aan (>=) 36 weken.
|
Tot week 52
|
Aantal deelnemers met totale opgebouwde remissieduur
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De totale opgebouwde remissieduur is het opgebouwde aantal weken waarin BVAS = 0 plus OCS-dosis <= 4 mg/dag gedurende de interventieperiode van 52 weken.
|
Tot week 52
|
Tijd tot eerste EGPA-terugval
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De tijd tot de eerste EGPA-terugval wordt berekend vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie en de startdatum van de EGPA-terugval.
|
Tot week 52
|
Aantal deelnemers dat in elke categorie de gemiddelde OCS-dosis ontving tijdens de laatste 4 weken van de studiebehandelingsperiode (week 49 tot 52)
Tijdsspanne: Week 49 tot 52
|
Het aantal deelnemers dat de gemiddelde OCS-dosis krijgt (gecategoriseerd als 0, >0 tot <=4, >4 tot <=7,5 of >7,5 mg/dag) zal worden beoordeeld tijdens de laatste 4 weken van de studiebehandelingsperiode (week 49 tot 52).
|
Week 49 tot 52
|
Aantal deelnemers dat remissie bereikte (BVAS = 0 en OCS <= 4 mg/dag) binnen de eerste 24 weken met aanhoudende remissie tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers dat remissie bereikte volgens de definitie van de European League against Rheumatism (EULAR) (BVAS = 0 en OCS <=7,5 mg/dag) in week 36 en week 52
Tijdsspanne: In week 36 en 52
|
In week 36 en 52
|
|
Aantal deelnemers in elke categorie opgebouwde duur van remissie volgens de EULAR-definitie van remissie (BVAS = 0 plus OCS <=7,5 mg/dag) gedurende een interventieperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De totale opgebouwde duur van remissie volgens de EULAR-definitie van remissie is het opgebouwde aantal weken waarbij BVAS = 0 plus OCS-dosis <=7,5 mg/dag gedurende de interventieperiode van 52 weken gecategoriseerd als nul weken; >0 tot <12 weken; 12 tot <24 weken; 24 tot <36 weken of >= 36 weken.
|
Tot week 52
|
Aantal deelnemers met totale opgebouwde duur van remissie volgens de EULAR-definitie van remissie
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De totale opgebouwde duur van remissie volgens de EULAR-definitie van remissie is het opgebouwde aantal weken waarbij BVAS=0 plus OCS <=7,5 mg/dag gedurende de interventieperiode van 52 weken.
|
Tot week 52
|
Aantal deelnemers met remissie (BVAS=0 en OCS <=7,5 mg/dag) binnen de eerste 24 weken met aanhoudende remissie tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
10 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
7 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Auto-immuunziekten
- Longziekten
- Vasculitis
- Huidziekten, vasculair
- Longziekten, interstitieel
- Anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam-geassocieerde vasculitis
- Granuloom
- Granulomatose met polyangiitis
- Churg-Strauss-syndroom
- Systemische vasculitis
Andere studie-ID-nummers
- 217102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depemokimab
-
GlaxoSmithKlineActief, niet wervendNeuspoliepenPolen, Spanje, Italië, Verenigde Staten, Zweden, Japan, China, Roemenië, Kalkoen
-
GlaxoSmithKlineActief, niet wervendNeuspoliepenVerenigde Staten, Argentinië, Frankrijk, Nederland, Spanje, Duitsland, België, China, Verenigd Koninkrijk, Japan, Canada
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdWervingAstmaVerenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Italië, Japan, Polen, Spanje, China, Tsjechië, Hongarije, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdActief, niet wervendAstmaVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Spanje, Italië, Verenigd Koninkrijk, China, Canada, Tsjechië, Russische Federatie, Ierland
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdActief, niet wervendAstmaVerenigde Staten, Japan, Polen, Spanje, Italië, Australië, Taiwan, Frankrijk, Hongarije, Canada, Tsjechië
-
GlaxoSmithKlineWervingHypereosinofiel syndroomVerenigde Staten, Italië, Japan, Spanje, Argentinië, België, China, Korea, republiek van, Tsjechië, Duitsland, Israël, Denemarken, Polen, Brazilië, Griekenland, Kalkoen, Mexico, Australië, Hongkong, Roemenië, Verenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlinePPDActief, niet wervend
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdWervingAstmaVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Canada, Finland, Frankrijk, Duitsland, Ierland, Italië, Japan, Nederland, Noorwegen, Polen, Puerto Rico, Slovenië, Spanje, Zweden, Zwitserland, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, Israël, Portugal
-
Prof. Yuen Chun-WahDr. Cheung Hing Cheong Private Dermatology ClinicVoltooid