Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van depemokimab vergeleken met mepolizumab bij volwassenen met recidiverende of refractaire eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) (OCEAN)

7 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een 52 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, multicenter, non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van depemokimab te onderzoeken in vergelijking met mepolizumab bij volwassenen met recidiverende of refractaire eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA ) Standard of Care (SoC)-therapie ontvangen

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van depemokimab te onderzoeken in vergelijking met mepolizumab bij volwassenen met recidiverende of refractaire EGPA die SoC-therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Plata, Argentinië, B1900
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Santo André, Brazilië, 09060-870
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 4023900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510163
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, China, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, China, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Duitsland, 32429
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italië, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Italië, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Treviso, Italië, 31100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, SE-205 02
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer (man of vrouw) moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers die >=40 kilogram wegen bij Onderzoeksbezoek 1.
  • Deelnemers met een gedocumenteerde diagnose van EGPA gedurende ten minste 6 maanden op basis van de geschiedenis of aanwezigheid van: astma plus eosinofilie gedefinieerd als >1,0*10^9/Liter (L) en/of >10 percentage (%) leukocyten plus ten minste 2 van de volgende aanvullende kenmerken van EGPA: een biopsie met histopathologisch bewijs van eosinofiele vasculitis, of perivasculaire eosinofiele infiltratie, of eosinofielenrijke granulomateuze ontsteking, neuropathie, mono of poly (motorische stoornis of zenuwgeleidingsstoornis), longinfiltraten, niet-gefixeerde , sino-nasale afwijking, cardiomyopathie (vastgesteld door echocardiografie of magnetische resonantiebeeldvorming), glomerulonefritis (hematurie, afgietsels van rode bloedcellen, proteïnurie), alveolaire bloeding (door bronchoalveolaire lavage), palpabele purpura, anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen positieve myeloperoxidase of proteïnase 3.
  • Geschiedenis van recidiverende OF refractaire ziekte.
  • Deelnemers moeten een stabiele dosis oraal prednisolon of prednison van >=7,5 mg/dag (maar niet >50 mg/dag) hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline (bezoek 2).
  • Als deelnemers immunosuppressieve therapie krijgen (exclusief cyclofosfamide), moet de dosering gedurende 4 weken voorafgaand aan de baseline (bezoek 2) en tijdens het onderzoek stabiel zijn.
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) OF Is een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) en gebruikt een anticonceptiemethode die is zeer effectief, met een faalpercentage van <1%.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met granulomatose met polyangiitis; voorheen bekend als de ziekte van Wegener of microscopische polyangiitis.
  • Deelnemers met orgaanbedreigende EGPA volgens EULAR-criteria,
  • Dreigende levensbedreigende EGPA-ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  • Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Deelnemers met alanineaminotransferase >2*upper limit of normal (ULN) of als de deelnemer achtergrond methotrexaat of azathioprine >3*ULN heeft, aspartaataminotransferase >2*ULN of als de deelnemer achtergrond methotrexaat of azathioprine >3*ULN, alkalische fosfatase heeft >=2,0*ULN, totaal bilirubine >1,5*ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5*ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%), cirrose of huidige instabiele lever- of galaandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  • Deelnemers met een ernstige of klinisch significante cardiovasculaire aandoening die niet onder controle is met standaardbehandeling.
  • Deelnemers die bekende, reeds bestaande, klinisch significante systeemafwijkingen hebben die niet geassocieerd zijn met EGPA en die niet onder controle zijn met standaardbehandeling.
  • Klinisch significante afwijking in het hematologische, biochemische of urineonderzoekscherm bij bezoek 1.
  • Chronische of aanhoudende actieve infectieziekte die systemische behandeling vereist.
  • Deelnemers met een bekende, reeds bestaande parasitaire besmetting binnen 6 maanden voorafgaand aan screeningbezoek 1.
  • Een bekende immunodeficiëntie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV]).
  • Deelnemers die volgens het medische oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk een actieve infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) hebben. Deelnemers met bekende COVID-19-positieve contacten in de afgelopen 14 dagen moeten worden uitgesloten gedurende ten minste 14 dagen na de blootstelling waarin de deelnemer symptoomvrij moet blijven.
  • Deelnemers met een bekende allergie of intolerantie voor een monoklonaal antilichaam of biologische therapie of een van de hulpstoffen van de onderzoeksproducten.
  • Deelnemers met een eerder gedocumenteerd falen van anti-interleukine-5/interleukine-5-receptortherapie. Deelnemers die monoklonale antilichamen (mAb) hebben gekregen en die voorafgaand aan bezoek 1 niet de vereiste wash-outperiode hebben ondergaan.
  • Deelnemers die een van de volgende middelen krijgen: Orale corticosteroïden: Deelnemer heeft een orale dosis corticosteroïden nodig van >50 mg/dag prednisolon/prednison in de periode van 4 weken voorafgaand aan de baseline (bezoek 2), intraveneus (IV), intramusculair of subcutaan (SC) corticosteroïden in de periode van 4 weken voorafgaand aan baseline (bezoek 2), omalizumab binnen 130 dagen voorafgaand aan screening (bezoek 1), cyclofosfamide (CYC): orale CYC binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (bezoek 2) en IV CYC binnen 3 weken voorafgaand aan Baseline (Bezoek 2), als hun totale aantal witte bloedcellen >=4*10^9/L is (indien nodig gemeten met behulp van het plaatselijke laboratorium), Rituximab binnen 12 maanden voorafgaand aan Screening (Bezoek 1); daarnaast moet de deelnemer een herstel van het aantal perifere B-cellen hebben laten zien tot binnen het normale bereik, Tezepelumab en Dupilumab met een wash-outperiode van 5 halfwaardetijden voorafgaand aan Screeningsbezoek 1, IV of SC immunoglobuline binnen 6 maanden voorafgaand aan Screening ( Bezoek 1); Voor China en Japan alleen binnen 12 weken voorafgaand aan screening (bezoek 1), interferon-alfa binnen 6 maanden voorafgaand aan screeningbezoek 1, antitumornecrosefactortherapie binnen 12 weken voorafgaand aan screeningbezoek 1, anti-CD52 (alemtuzumab) binnen 6 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
  • Deelnemers met QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia's formule (QTcF) >=450 milliseconden (msec) of QTcF >=480 msec voor deelnemers met Bundeltakblok in het 12-afleidingen ECG-centrale overgelezen van bij Screeningsbezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die depemokimab + placebo-matching mepolizumab kregen
Biologisch: Depemokimab
Depemokimab zal worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met mepolizumab
Placebo-matching met mepolizumab zal worden toegediend.
Actieve vergelijker: Deelnemers die mepolizumab + placebo-matching depemokimab kregen
Biologisch: Mepolizumab
Mepolizumab zal worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met depemokimab
Placebo-matching met depemokimab zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met remissie (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] =0 en een dosis oraal corticosteroïd [OCS] kleiner dan of gelijk aan [<=] 4 milligram [mg] per dag)
Tijdsspanne: Tot week 52
Deelnemers moeten zowel in week 36 als in week 52 in remissie zijn.
Tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers per categorie opgebouwde kwijtscheldingsduur
Tijdsspanne: Tot week 52
De totale opgebouwde remissieduur is het opgebouwde aantal weken waarin BVAS = 0 plus OCS-dosis <= 4 mg/dag gedurende de interventieperiode van 52 weken. De opgebouwde looptijd werd gecategoriseerd in nul, >0 tot <12 weken, 12 tot <24 weken, 24 tot <36 weken of meer dan of gelijk aan (>=) 36 weken.
Tot week 52
Aantal deelnemers met totale opgebouwde remissieduur
Tijdsspanne: Tot week 52
De totale opgebouwde remissieduur is het opgebouwde aantal weken waarin BVAS = 0 plus OCS-dosis <= 4 mg/dag gedurende de interventieperiode van 52 weken.
Tot week 52
Tijd tot eerste EGPA-terugval
Tijdsspanne: Tot week 52
De tijd tot de eerste EGPA-terugval wordt berekend vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie en de startdatum van de EGPA-terugval.
Tot week 52
Aantal deelnemers dat in elke categorie de gemiddelde OCS-dosis ontving tijdens de laatste 4 weken van de studiebehandelingsperiode (week 49 tot 52)
Tijdsspanne: Week 49 tot 52
Het aantal deelnemers dat de gemiddelde OCS-dosis krijgt (gecategoriseerd als 0, >0 tot <=4, >4 tot <=7,5 of >7,5 mg/dag) zal worden beoordeeld tijdens de laatste 4 weken van de studiebehandelingsperiode (week 49 tot 52).
Week 49 tot 52
Aantal deelnemers dat remissie bereikte volgens de definitie van de European League against Rheumatism (EULAR) (BVAS = 0 en OCS <=7,5 mg/dag) in week 36 en week 52
Tijdsspanne: In week 36 en 52
In week 36 en 52
Aantal deelnemers in elke categorie opgebouwde duur van remissie volgens de EULAR-definitie van remissie (BVAS = 0 plus OCS <=7,5 mg/dag) gedurende een interventieperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
De totale opgebouwde duur van remissie volgens de EULAR-definitie van remissie is het opgebouwde aantal weken waarbij BVAS = 0 plus OCS-dosis <=7,5 mg/dag gedurende de interventieperiode van 52 weken gecategoriseerd als nul weken; >0 tot <12 weken; 12 tot <24 weken; 24 tot <36 weken of >= 36 weken.
Tot week 52
Aantal deelnemers met totale opgebouwde duur van remissie volgens de EULAR-definitie van remissie
Tijdsspanne: Tot week 52
De totale opgebouwde duur van remissie volgens de EULAR-definitie van remissie is het opgebouwde aantal weken waarbij BVAS=0 plus OCS <=7,5 mg/dag gedurende de interventieperiode van 52 weken.
Tot week 52
Aantal deelnemers met remissie (BVAS=0 en OCS <=7,5 mg/dag) binnen de eerste 24 weken met aanhoudende remissie tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal deelnemers dat remissie bereikte (BVAS = 0 en OCS ≤ 4 mg/dag) binnen de eerste 24 weken met voortgezette remissie tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217102
  • 2023-510019-20-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren