Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Depemokimab jämfört med Mepolizumab hos vuxna med återfallande eller refraktär eosinofil granulomatos med polyangiit (EGPA) (OCEAN)

6 november 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupp, multicenter, non-inferioritetsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Depemokimab jämfört med Mepolizumab hos vuxna med återfallande eller refraktär eosinofil granulomatosis med polyangiit (EGPA) ) Mottagande av standardbehandling (SoC).

Denna studie syftar till att undersöka effekten och säkerheten av depemokimab jämfört med mepolizumab hos vuxna med skov eller refraktär EGPA som får SoC-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Juan Magri
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hector Hugo Altieri
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei-I Lee
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Florence Roufosse
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Daniël Blockmans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 4023900
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandre Wagner Souza
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joao Antonio Correa
  • Frankrike
      • Angers Cedex 09, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carole Lacout
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Claire de Moreuil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Bruno Villemagne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillaume Lefevre
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnaud Bourdin
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoine Neel
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Terrier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-François Viallard
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Emmanuel Kahn
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • stanislas faguer
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Michael Wechsler
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Bubb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Ulrich Specks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lindsay Lally
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Iftikhar Hussain
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Merkel
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Basil Kahwash
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Joseph Han
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yossi Rosman
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nancy Agmon Levin
  • Italien
      • Torino, Italien, 10154
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dario Roccatello
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Giacomelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Taglietti
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lorenzo Dagna
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jan Schroeder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Monti
    • Marche
      • Torrette, Marche, Italien, 60126
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gianluca Moroncini
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angelo Vacca
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giacomo Emmi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chiara Baldini
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Cinetto
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Masami Taniguchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Kiyoshi Sekiya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Koichi Amano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoshinori Komagata
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomoaki Higuchi
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Chapman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Pagnoux
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Xinping Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Qingling Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lie Dai
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaomei Li
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Meiling Jin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Yuanrong Dai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shen Zhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Lingwei Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Wei Gu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Li Zhao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Wei Han
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianqing Zhang
  • Korea, Republiken av
      • Chonju, Korea, Republiken av, 561-712
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Yong Chul Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Young-Il Koh
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Tae-Bum Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Chin Kook Rhee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Byung-Jae Lee
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3080
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hye-Ryun Kang
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Abraham Rutgers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leiden, RC, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miranda Geelhoed
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iwona Damps-Kostanska
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Izabela Kuprys-Lipinska
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dariusz Gawryluk
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikita Khmelinskii
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomas Fonseca
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08930
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Ivette Casafont Solé
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Badalona, Spanien, ?08036
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Georgina Espigol Frigole
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roser Solans Laqué
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Concepción Morales García
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Patricia Fanlo Mateo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José Andrés Román Ivorra
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Adela Marín Ballvé
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Sutton
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • David Jayne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • David Jackson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Cagnotto
  • Tjeckien
      • Liben, Tjeckien, 180 81
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Norbert Pauk
      • Praha, Tjeckien, 14059
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucie Heribanova
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Finzel
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Judit Majnik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jens Thiel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare (man eller kvinna) måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagare som väger >=40 kilo vid screeningbesök 1.
  • Deltagare med en dokumenterad diagnos av EGPA under minst 6 månader baserat på historia eller närvaro av: astma plus eosinofili definierad som >1,0*10^9/liter (L) och/eller >10 procent (%) av leukocyter plus minst 2 av följande ytterligare egenskaper hos EGPA: en biopsi som visar histopatologiska tecken på eosinofil vaskulit, eller perivaskulär eosinofil infiltration, eller eosinofilrik granulomatös inflammation, neuropati, mono eller poly (motoriskt underskott eller abnormitet i nervledning), lunginfiltrat, icke-fixerade infiltrat , sino-nasal abnormitet, kardiomyopati (etablerad genom ekokardiografi eller magnetisk resonanstomografi), glomerulonefrit (hematuri, avgjutning av röda blodkroppar, proteinuri), alveolär blödning (genom bronkoalveolär sköljning), palpabel purpura, anti-neutrofila proteiner, anti-neutrofila cytoplasmiska antikroppar eller cytoplasmiska celler.
  • Historik av återfallande ELLER refraktär sjukdom.
  • Deltagarna måste ha en stabil dos av oralt prednisolon eller prednison på >=7,5 mg/dag (men inte >50 mg/dag) i minst 4 veckor före baslinjen (besök 2).
  • Om deltagare får immunsuppressiv behandling (exklusive cyklofosfamid) måste dosen vara stabil under de fyra veckorna före baslinjen (besök 2) och under studien.
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och något av följande villkor gäller: Är en kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP) ELLER är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) och använder en preventivmetod som är mycket effektiv, med en felfrekvens på <1 %.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som diagnostiserats med granulomatosis med polyangiit; tidigare känt som Wegeners granulomatosis eller mikroskopisk polyangiit.
  • Deltagare med organhotande EGPA enligt EULAR-kriterierna,
  • Överhängande livshotande EGPA-sjukdom inom 3 månader före screening (besök 1).
  • En aktuell malignitet eller tidigare historia av cancer i remission under mindre än 12 månader före screening.
  • Deltagare med alaninaminotransferas >2*övre normalgräns (ULN) eller om deltagaren har metotrexat eller azatioprin >3*ULN i bakgrunden, aspartataminotransferas >2*ULN eller om deltagaren har metotrexat eller azatioprin i bakgrunden >3*ULN, alkalisk fosfatas >=2,0*ULN, totalt bilirubin >1,5*ULN (isolerat bilirubin >1,5*ULN är acceptabelt om bilirubin är fraktionerat och direkt bilirubin <35%), cirros eller nuvarande instabil lever- eller gallsjukdom per utredares bedömning.
  • Deltagare som har svår eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom okontrollerad med standardbehandling.
  • Deltagare som har kända, redan existerande, kliniskt signifikanta systemavvikelser som inte är associerade med EGPA och som är okontrollerade med standardbehandling.
  • Kliniskt signifikant abnormitet i den hematologiska, biokemiska eller urinanalysskärmen vid besök 1.
  • Kronisk eller pågående aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk behandling.
  • Deltagare med ett känt, redan existerande parasitangrepp inom 6 månader före screeningbesök 1.
  • En känd immunbrist (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]).
  • Deltagare som, enligt utredarens medicinska bedömning, sannolikt har aktiv infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Deltagare med kända covid-19-positiva kontakter under de senaste 14 dagarna måste uteslutas i minst 14 dagar efter exponeringen under vilken deltagaren måste förbli symtomfri.
  • Deltagare med känd allergi eller intolerans mot en monoklonal antikropp eller biologisk terapi eller något av hjälpämnena i undersökningsprodukterna.
  • Deltagare som har ett tidigare dokumenterat misslyckande med anti-Interleukin-5/Interleukin-5-receptorterapi. Deltagare som har fått monoklonala antikroppar (mAb) och som inte har genomgått de nödvändiga tvättningsperioderna före besök 1.
  • Deltagare som får något av följande: Orala kortikosteroider: Deltagaren behöver en oral kortikosteroiddos på >50 mg/dag prednisolon/prednison under 4-veckorsperioden före Baseline (besök 2), intravenöst (IV), intramuskulärt eller subkutant (SC) kortikosteroider under 4-veckorsperioden före baslinje (besök 2), Omalizumab inom 130 dagar före screening (besök 1), cyklofosfamid (CYC): oral CYC inom 4 veckor före baslinje (besök 2) och IV CYC inom 3 veckor före Baseline (besök 2), om deras totala antal vita blodkroppar är >=4*10^9/L (mätt med det lokala laboratoriet vid behov), Rituximab inom 12 månader före screening (besök 1); Dessutom måste deltagaren ha visat återhämtning av perifert B-cellantal inom normalområdet, Tezepelumab och Dupilumab med en uttvättningsperiod på 5 halveringstider före screeningbesök 1, IV eller SC immunglobulin inom 6 månader före screening ( Besök 1); För Kina och Japan endast inom 12 veckor före screening (besök 1), interferon-alfa inom 6 månader före screening besök 1, antitumörnekrosfaktorterapi inom 12 veckor före screening besök 1, anti-CD52 (alemtuzumab) inom 6 månader före screeningbesök 1.
  • Deltagare med QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) >=450 millisekunder (ms) eller QTcF >=480 msek för deltagare med Bundle Branch Block i 12-avlednings-EKG-centralen överavläsning från vid screeningbesök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som fick depemokimab+placebomatchande mepolizumab
Biologisk: Depemokimab
Depemokimab kommer att administreras
Läkemedel: Placebo som matchar mepolizumab
Placebo som matchar mepolizumab kommer att administreras.
Aktiv komparator: Deltagare som fick mepolizumab+placebomatchande depemokimab
Biologisk: Mepolizumab
Mepolizumab kommer att administreras
Läkemedel: Placebomatchande depemokimab
Placebo som matchar depemokimab kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med remission (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] =0 och en dos av oral kortikosteroid [OCS] mindre än eller lika med [<=] 4 milligram [mg] per dag)
Tidsram: Fram till vecka 52
Deltagare måste vara i remission både vecka 36 och 52.
Fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i varje kategori av upplupen varaktighet av remission
Tidsram: Fram till vecka 52
Total ackumulerad duration av remission är det ackumulerade antalet veckor där BVAS = 0 plus OCS-dos <= 4 mg/dag under den 52 veckor långa interventionsperioden. Den ackumulerade varaktigheten kategoriserades i noll, >0 till <12 veckor, 12 till <24 veckor, 24 till <36 veckor eller mer än eller lika med (>=) 36 veckor.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med total upplupen varaktighet av remission
Tidsram: Fram till vecka 52
Total ackumulerad duration av remission är det ackumulerade antalet veckor där BVAS = 0 plus OCS-dos <= 4 mg/dag under den 52 veckor långa interventionsperioden.
Fram till vecka 52
Dags för första EGPA-återfall
Tidsram: Fram till vecka 52
Tiden till första EGPA-återfall kommer att beräknas från datumet för första dos av studieinterventionen och startdatumet för EGPA-återfallet.
Fram till vecka 52
Antal deltagare som fått i varje kategori av genomsnittlig OCS-dos under de senaste 4 veckorna av studiens behandlingsperiod (vecka 49 till 52)
Tidsram: Vecka 49 till 52
Antalet deltagare som får den genomsnittliga OCS-dosen (kategoriserad som 0, >0 till <=4, >4 till <=7,5 eller >7,5 mg/dag) kommer att bedömas under de sista 4 veckorna av studiens behandlingsperiod (veckor 49 till 52).
Vecka 49 till 52
Antal deltagare som uppnår remission (BVAS = 0 och OCS <= 4mg/dag) inom de första 24 veckorna med fortsatt remission fram till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare som uppnår remission enligt definitionen av European League against Rheumatism (EULAR) (BVAS = 0 och OCS <=7,5 mg/dag) vid vecka 36 och 52
Tidsram: Veckorna 36 och 52
Veckorna 36 och 52
Antal deltagare i varje kategori av upplupen varaktighet av remission enligt EULAR-definitionen av remission (BVAS = 0 plus OCS <=7,5 mg/dag) under 52 veckors interventionsperiod
Tidsram: Fram till vecka 52
Total ackumulerad varaktighet för remission enligt EULAR-definitionen av remission är det ackumulerade antalet veckor där BVAS = 0 plus OCS-dos <=7,5 mg/dag under den 52 veckor långa interventionsperioden kategoriserad som noll veckor; >0 till <12 veckor; 12 till <24 veckor; 24 till <36 veckor eller >= 36 veckor.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med total upplupen varaktighet av remission enligt EULAR-definitionen av remission
Tidsram: Fram till vecka 52
Total ackumulerad duration av remission enligt EULAR-definitionen av remission är det ackumulerade antalet veckor där BVAS=0 plus OCS <=7,5 mg/dag under den 52 veckor långa interventionsperioden.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med remission (BVAS=0 och OCS <=7,5 mg/dag) inom de första 24 veckorna med fortsatt remission fram till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

10 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eosinofil granulomatosis med polyangiit

  • University of British Columbia
    University of Oxford; BC Childrens Hospital Research Institute
    Rekrytering
    Pediatric Vasculitis Initiative (PedVas)
    Mikroskopisk polyangit | Polyarteritis Nodosa | Eosinofil granulomatosis med polyangiit | Takayasu arterit | Wegeners Granulomatosis (Granulomatosis Med Polyangiitis) | Primär CNS Vaskulit | Oklassificerad vaskulit
    Kanada, Förenta staterna, Thailand, Storbritannien, Tyskland, Indien, Danmark

Kliniska prövningar på Depemokimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera