Eficácia e Segurança de Depemokimab Comparado com Mepolizumab em Adultos com Granulomatose Eosinofílica Recidivante ou Refratária com Poliangiite (EGPA) (OCEAN)
7 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de grupos paralelos, multicêntrico, de não inferioridade para investigar a eficácia e a segurança do depemoquimabe em comparação com o mepolizumabe em adultos com granulomatose eosinofílica recidivante ou refratária com poliangiite (EGPA ) Recebendo Terapia Padrão de Cuidados (SoC)
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e a segurança do depemokimab em comparação com o mepolizumab em adultos com GEPA recidivante ou refratário recebendo terapia com SoC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- GSK Investigational Site
-
Minden, Alemanha, 32429
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
La Plata, Argentina, B1900
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 4023900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100005
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510163
- GSK Investigational Site
-
Hefei, China, 230001
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, China, 210006
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, China, 266071
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, China, 518020
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, China, 325000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanha, 18014
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, França, 85925
- GSK Investigational Site
-
Nantes, França, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, França, 75014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
-
Florence, Itália, 50134
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itália, 20162
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Itália, 27100
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Itália, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itália, 00128
- GSK Investigational Site
-
Torrette AN, Itália, 60126
- GSK Investigational Site
-
Treviso, Itália, 31100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japão, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japão, 350-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 162-8666
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polônia, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 01-138
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Suécia, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante (homem ou mulher) deve ter 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com >=40 kg na Visita de Triagem 1.
- Participantes com diagnóstico documentado de GEPA por pelo menos 6 meses com base na história ou presença de: asma mais eosinofilia definida como >1,0*10^9/Litro (L) e/ou >10 porcentagem (%) de leucócitos mais pelo menos 2 das seguintes características adicionais de GEPA: uma biópsia mostrando evidência histopatológica de vasculite eosinofílica, ou infiltração eosinofílica perivascular, ou inflamação granulomatosa rica em eosinófilos, neuropatia, mono ou poli (déficit motor ou anormalidade de condução nervosa), infiltrados pulmonares, não fixos , anormalidade nasossinusal, cardiomiopatia (estabelecida por ecocardiografia ou ressonância magnética), glomerulonefrite (hematúria, cilindros eritrocitários, proteinúria), hemorragia alveolar (por lavagem broncoalveolar), púrpura palpável, anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos positivos para mieloperoxidase ou proteinase 3.
- História de doença recidivante OU refratária.
- Os participantes devem estar em uma dose estável de prednisolona oral ou prednisona de >=7,5 mg/dia (mas não >50 mg/dia) por pelo menos 4 semanas antes da linha de base (Visita 2).
- Se os participantes receberem terapia imunossupressora (excluindo ciclofosfamida), a dosagem deve ser estável durante as 4 semanas antes da linha de base (Visita 2) e durante o estudo.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica: É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) OU É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e está usando um método contraceptivo que é altamente eficaz, com uma taxa de falha <1%.
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Participantes diagnosticados com granulomatose com poliangiite; anteriormente conhecida como granulomatose de Wegener ou poliangiite microscópica.
- Participantes com EGPA com risco de órgão de acordo com os critérios EULAR,
- Doença de EGPA com risco de vida iminente dentro de 3 meses antes da triagem (visita 1).
- Uma malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da triagem.
- Participantes com alanina aminotransferase >2*limite superior do normal (LSN) ou se o participante estiver tomando metotrexato ou azatioprina >3*ULN, aspartato aminotransferase >2*LSN ou se o participante estiver tomando metotrexato ou azatioprina >3*ULN, fosfatase alcalina >=2,0*ULN, bilirrubina total >1,5*ULN (bilirrubina isolada >1,5*ULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%), cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador.
- Participantes com doença cardiovascular grave ou clinicamente significativa não controlada com tratamento padrão.
- Participantes que tenham anormalidades sistêmicas conhecidas, pré-existentes e clinicamente significativas que não estão associadas à GEPA e não são controladas com o tratamento padrão.
- Anormalidade clinicamente significativa na tela hematológica, bioquímica ou urinálise na Visita 1.
- Doença infecciosa ativa crônica ou contínua que requer tratamento sistêmico.
- Participantes com uma infestação parasitária pré-existente conhecida dentro de 6 meses antes da visita de triagem 1.
- Uma imunodeficiência conhecida (p. vírus da imunodeficiência humana [HIV]).
- Participantes que, de acordo com o julgamento médico do investigador, provavelmente tenham infecção ativa pela doença de coronavírus 2019 (COVID-19). Os participantes com contatos positivos conhecidos para COVID-19 nos últimos 14 dias devem ser excluídos por pelo menos 14 dias após a exposição durante a qual o participante deve permanecer livre de sintomas.
- Participantes com alergia ou intolerância conhecida a um anticorpo monoclonal ou terapia biológica ou qualquer um dos excipientes dos produtos sob investigação.
- Participantes que tiveram uma falha documentada anterior com a terapia do receptor anti-Interleucina-5/Interleucina-5. Participantes que receberam anticorpos monoclonais (mAb) e que não passaram pelos períodos de washout necessários antes da Visita 1.
- Participantes recebendo qualquer um dos seguintes: Corticosteróides orais: O participante requer uma dose de corticosteróide oral de > 50 mg/dia de prednisolona/prednisona no período de 4 semanas antes da linha de base (visita 2), intravenosa (IV), intramuscular ou subcutânea (SC) corticosteróides no período de 4 semanas antes da linha de base (visita 2), omalizumabe dentro de 130 dias antes da triagem (visita 1), ciclofosfamida (CYC): CYC oral dentro de 4 semanas antes da linha de base (visita 2) e IV CYC dentro de 3 semanas antes da linha de base (visita 2), se o total de glóbulos brancos for >=4*10^9/L (medido usando o laboratório local, se necessário), rituximabe dentro de 12 meses antes da triagem (visita 1); além disso, o participante deve ter mostrado recuperação da contagem de células B periféricas dentro da faixa normal, Tezepelumabe e Dupilumabe com um período de washout de 5 meias-vidas antes da visita de triagem 1, imunoglobulina IV ou SC dentro de 6 meses antes da triagem ( Visita 1); Para China e Japão apenas dentro de 12 semanas antes da triagem (visita 1), Interferon-alfa dentro de 6 meses antes da visita de triagem 1, terapia anti-fator de necrose tumoral dentro de 12 semanas antes da visita de triagem 1, anti-CD52 (alemtuzumab) dentro 6 meses antes da visita de triagem 1.
- Participantes com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 milissegundos (mseg) ou QTcF >=480 mseg para participantes com bloqueio de ramo na leitura central de ECG de 12 derivações da visita de triagem 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes recebendo depemokimab+placebo correspondente a mepolizumab
|
Depemokimab será administrado
Será administrado um placebo correspondente ao mepolizumab.
|
|
Comparador Ativo: Participantes recebendo mepolizumabe+placebo compatível com depemoquimabe
|
Mepolizumabe será administrado
Será administrado placebo compatível com depemokimab.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com remissão (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] = 0 e uma dose de corticosteroide oral [OCS] menor ou igual a [<=] 4 miligramas [mg] por dia)
Prazo: Até a semana 52
|
Os participantes devem estar em remissão nas semanas 36 e 52.
|
Até a semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes em cada categoria de duração acumulada da remissão
Prazo: Até a semana 52
|
A duração total acumulada da remissão é o número acumulado de semanas em que BVAS = 0 mais dose de OCS <= 4 mg/dia durante o período de intervenção de 52 semanas.
A duração acumulada foi categorizada em zero, >0 a <12 semanas, 12 a <24 semanas, 24 a <36 semanas ou maior ou igual a (>=) 36 semanas.
|
Até a semana 52
|
|
Número de participantes com duração total acumulada de remissão
Prazo: Até a semana 52
|
A duração total acumulada da remissão é o número acumulado de semanas em que BVAS = 0 mais dose de OCS <= 4 mg/dia durante o período de intervenção de 52 semanas.
|
Até a semana 52
|
|
Tempo para a primeira recaída de GEPA
Prazo: Até a semana 52
|
O tempo até a primeira recaída de EGPA será calculado a partir da data da primeira dose da intervenção do estudo e a data de início da recaída de EGPA.
|
Até a semana 52
|
|
Número de participantes recebendo em cada categoria de dose média de OCS durante as últimas 4 semanas do período de tratamento do estudo (semanas 49 a 52)
Prazo: Semanas 49 a 52
|
O número de participantes recebendo a dose média de OCS (categorizado como 0, >0 a <=4, >4 a <=7,5 ou >7,5 mg/dia) será avaliado durante as últimas 4 semanas do período de tratamento do estudo (semanas 49 a 52).
|
Semanas 49 a 52
|
|
Número de participantes que atingiram a remissão usando a definição da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) (BVAS = 0 e OCS <= 7,5 mg/dia) nas semanas 36 e 52
Prazo: Nas semanas 36 e 52
|
Nas semanas 36 e 52
|
|
|
Número de participantes em cada categoria de duração acumulada de remissão de acordo com a definição de remissão EULAR (BVAS = 0 mais OCS <= 7,5 mg/dia) durante o período de intervenção de 52 semanas
Prazo: Até a semana 52
|
A duração total acumulada da remissão de acordo com a definição de remissão EULAR é o número acumulado de semanas em que BVAS = 0 mais dose OCS <=7,5 mg/dia durante o período de intervenção de 52 semanas categorizado como zero semanas; >0 a <12 semanas; 12 a <24 semanas; 24 a <36 semanas ou >= 36 semanas.
|
Até a semana 52
|
|
Número de participantes com duração total acumulada de remissão de acordo com a definição de remissão EULAR
Prazo: Até a semana 52
|
A duração total acumulada da remissão de acordo com a definição de remissão EULAR é o número acumulado de semanas em que BVAS=0 mais OCS <=7,5 mg/dia durante o período de intervenção de 52 semanas.
|
Até a semana 52
|
|
Número de participantes com remissão (BVAS=0 e OCS <=7,5 mg/dia) nas primeiras 24 semanas com remissão contínua até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Número de participantes que atingiram remissão (BVAS = 0 e OCS ≤ 4 mg/dia) nas primeiras 24 semanas com remissão mantida até à Semana 52
Prazo: Até à Semana 52
|
Até à Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de pele
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Granuloma
- Vasculite Sistêmica
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Síndrome de Churg-Strauss
- mepolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 217102
- 2023-510019-20-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .