Эффективность и безопасность депемокимаба по сравнению с меполизумабом у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (EGPA) (OCEAN)
6 ноября 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline
52-недельное рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное параллельное групповое многоцентровое исследование не меньшей эффективности по изучению эффективности и безопасности депемокимаба по сравнению с меполизумабом у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (EGPA). ) Получение стандартной терапии (SoC)
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности депемокимаба по сравнению с меполизумабом у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным EGPA, получающих терапию SoC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Wei-I Lee
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jens Thiel
-
-
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Sebastian Juan Magri
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Аргентина, T4000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Hector Hugo Altieri
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Florence Roufosse
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Daniël Blockmans
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 4023900
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Alexandre Wagner Souza
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Joao Antonio Correa
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Judit Majnik
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Stephanie Finzel
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Yossi Rosman
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Nancy Agmon Levin
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08930
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Ivette Casafont Solé
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Badalona, Испания, ?08036
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Georgina Espigol Frigole
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Roser Solans Laqué
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Concepción Morales García
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Jose Luis Callejas Rubio
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Patricia Fanlo Mateo
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- José Andrés Román Ivorra
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Adela Marín Ballvé
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Torino, Италия, 10154
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Dario Roccatello
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00128
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Roberto Giacomelli
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Marco Taglietti
-
Milan, Lombardia, Италия, 20132
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Lorenzo Dagna
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Jan Schroeder
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Sara Monti
-
-
Marche
-
Torrette, Marche, Италия, 60126
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Gianluca Moroncini
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Angelo Vacca
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Giacomo Emmi
-
Pisa, Toscana, Италия, 56126
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Chiara Baldini
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Италия, 31100
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Francesco Cinetto
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Kenneth Chapman
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Christian Pagnoux
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100005
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Xinping Tian
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Guangzhou, Китай, 510163
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Qingling Zhang
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Lie Dai
-
Hefei, Китай, 230001
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Xiaomei Li
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Meiling Jin
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Yuanrong Dai
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Guangdong
-
Shen Zhen, Guangdong, Китай, 518020
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Lingwei Wang
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Wei Gu
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Li Zhao
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266071
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Wei Han
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jianqing Zhang
-
-
-
-
-
Chonju, Корея, Республика, 561-712
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Yong Chul Lee
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Young-Il Koh
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Tae-Bum Kim
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Chin Kook Rhee
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Byung-Jae Lee
-
Seoul, Корея, Республика, 3080
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Hye-Ryun Kang
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Abraham Rutgers
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Leiden, RC, Нидерланды, 2333 ZA
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Miranda Geelhoed
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Iwona Damps-Kostanska
-
Lodz, Польша, 90-153
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Izabela Kuprys-Lipinska
-
Warszawa, Польша, 01-138
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Dariusz Gawryluk
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Nikita Khmelinskii
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Tomas Fonseca
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Benjamin Sutton
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- David Jayne
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- David Jackson
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Michael Wechsler
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Michael Bubb
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Ulrich Specks
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Lindsay Lally
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Iftikhar Hussain
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Peter Merkel
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Basil Kahwash
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Joseph Han
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Франция, 49933
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Carole Lacout
-
Brest Cedex, Франция, 29609
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Claire de Moreuil
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
La Roche sur Yon Cedex 9, Франция, 85925
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Bruno Villemagne
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Guillaume Lefevre
-
Montpellier cedex 5, Франция, 34295
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Arnaud Bourdin
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Antoine Neel
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Benjamin Terrier
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Pessac, Франция, 33600
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jean-François Viallard
-
Suresnes, Франция, 92150
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jean-Emmanuel Kahn
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- stanislas faguer
-
-
-
-
-
Liben, Чехия, 180 81
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Norbert Pauk
-
Praha, Чехия, 14059
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Lucie Heribanova
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, SE-205 02
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Giovanni Cagnotto
-
-
-
-
-
Kanagawa, Япония, 247-8533
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Masami Taniguchi
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kanagawa, Япония, 252-0392
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Kiyoshi Sekiya
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Saitama, Япония, 350-8550
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Koichi Amano
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Tokyo, Япония, 181-8611
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Yoshinori Komagata
-
Tokyo, Япония, 162-8666
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Tomoaki Higuchi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник (мужчина или женщина) должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Участники, вес которых >=40 кг на скрининговом визите 1.
- Участники с документально подтвержденным диагнозом EGPA в течение не менее 6 месяцев на основании анамнеза или наличия: астмы плюс эозинофилии, определяемой как> 1,0 * 10 ^ 9 / литр (л) и / или> 10 процентов (%) лейкоцитов плюс не менее 2 из следующих дополнительных признаков EGPA: биопсия, показывающая гистопатологические признаки эозинофильного васкулита, или периваскулярной эозинофильной инфильтрации, или богатого эозинофилами гранулематозного воспаления, невропатия, моно- или поли (моторный дефицит или нарушение нервной проводимости), легочные инфильтраты, нефиксированные , синоназальная аномалия, кардиомиопатия (установленная с помощью эхокардиографии или магнитно-резонансной томографии), гломерулонефрит (гематурия, эритроцитарные цилиндры, протеинурия), альвеолярное кровотечение (при бронхоальвеолярном лаваже), пальпируемая пурпура, антинейтрофильные цитоплазматические антитела, положительные на миелопероксидазу или протеиназу 3.
- Рецидивирующее или рефрактерное заболевание в анамнезе.
- Участники должны принимать стабильную дозу перорального преднизолона или преднизолона >=7,5 мг/день (но не >50 мг/день) в течение как минимум 4 недель до исходного уровня (посещение 2).
- Если участники получают иммуносупрессивную терапию (за исключением циклофосфамида), дозировка должна быть стабильной в течение 4 недель до исходного уровня (посещение 2) и во время исследования.
- Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется одно из следующих условий: является женщиной с недетородным потенциалом (WONCBP) ИЛИ является женщиной с детородным потенциалом (WOCBP) и использует метод контрацепции, который очень эффективен, частота отказов <1%.
- Способен дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- У участников диагностирован гранулематоз с полиангиитом; ранее известный как гранулематоз Вегенера или микроскопический полиангиит.
- Участники с угрожающим органу EGPA в соответствии с критериями EULAR,
- Непосредственно угрожающее жизни заболевание EGPA в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
- Текущее злокачественное новообразование или предыдущая история рака в стадии ремиссии менее чем за 12 месяцев до скрининга.
- Участники с аланинаминотрансферазой >2*верхней границы нормы (ВГН) или если участник находится на фоне метотрексата или азатиоприна >3*ВГН, аспартатаминотрансфераза >2*ВГН или если участник находится на фоне метотрексата или азатиоприна >3*ВГН, щелочная фосфатаза >=2,0*ВГН, общий билирубин >1,5*ВГН (выделенный билирубин >1,5*ВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%), цирроз или текущая нестабильная печень или заболевание желчевыводящих путей по оценке исследователя.
- Участники с тяжелым или клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием, не контролируемым стандартным лечением.
- Участники с известными ранее существовавшими клинически значимыми системными аномалиями, не связанными с EGPA и не контролируемыми стандартным лечением.
- Клинически значимая аномалия в гематологическом, биохимическом анализе или анализе мочи на визите 1.
- Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системного лечения.
- Участники с известным, ранее существовавшим паразитарным заражением в течение 6 месяцев до скринингового визита 1.
- Известный иммунодефицит (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]).
- Участники, которые, согласно медицинскому заключению следователя, могут иметь активную инфекцию коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). Участники с известными положительными контактами с COVID-19 в течение последних 14 дней должны быть исключены как минимум на 14 дней после заражения, в течение которых у участника не должно быть симптомов.
- Участники с известной аллергией или непереносимостью моноклонального антитела или биологической терапии или любого из вспомогательных веществ исследуемых продуктов.
- Участники, у которых ранее была задокументирована неудача с терапией против интерлейкина-5 / рецептора интерлейкина-5. Участники, получившие моноклональные антитела (мАт) и не прошедшие требуемые периоды вымывания до визита 1.
- Участники, получающие любое из следующего: Пероральные кортикостероиды: участнику требуется пероральный кортикостероид в дозе >50 мг/сут преднизолона/преднизона в течение 4-недельного периода до исходного уровня (посещение 2), внутривенно (в/в), внутримышечно или подкожно (п/к). кортикостероиды в течение 4-недельного периода до исходного уровня (посещение 2), омализумаб в течение 130 дней до скрининга (посещение 1), циклофосфамид (CYC): пероральный CYC в течение 4 недель до исходного уровня (посещение 2) и внутривенный CYC в течение 3 недель до исходного уровня (посещение 2), если их общее количество лейкоцитов >=4*10^9/л (при необходимости измерено в местной лаборатории), ритуксимаб в течение 12 месяцев до скрининга (посещение 1); кроме того, участник должен показать восстановление количества периферических В-клеток до нормального диапазона, тезепелумаб и дупилумаб с периодом вымывания 5 периодов полувыведения до визита для скрининга 1, иммуноглобулины для в/в или подкожного введения в течение 6 месяцев до скрининга ( Визит 1); Для Китая и Японии только в течение 12 недель до скрининга (визит 1), интерферон-альфа в течение 6 месяцев до визита 1 для скрининга, терапия против фактора некроза опухоли в течение 12 недель до визита для скрининга 1, анти-CD52 (алемтузумаб) в течение За 6 месяцев до скринингового визита 1.
- Участники с интервалом QT, скорректированным по частоте сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) >=450 миллисекунд (мс) или QTcF >=480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса в центральном перечтении ЭКГ в 12 отведениях при скрининговом визите 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие депемокимаб + плацебо, соответствующие меполизумабу
|
Депемокимаб будет вводиться
Будет назначено плацебо, соответствующее меполизумабу.
|
|
Активный компаратор: Участники, получающие меполизумаб + плацебо, соответствующие депемокимабу
|
Меполизумаб будет вводиться
Будет назначено плацебо, соответствующее депемокимабу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ремиссией (показатель активности бирмингемского васкулита [BVAS] = 0 и доза перорального кортикостероида [OCS] меньше или равна [<=] 4 миллиграмма [мг] в день)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Участники должны находиться в состоянии ремиссии как на 36-й, так и на 52-й неделе.
|
До 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в каждой категории нарастающей продолжительности ремиссии
Временное ограничение: До 52 недели
|
Общая накопленная продолжительность ремиссии представляет собой накопленное количество недель, когда BVAS = 0 плюс доза OCS <= 4 мг/день в течение 52-недельного периода вмешательства.
Накопленная продолжительность была разделена на ноль, от >0 до <12 недель, от 12 до <24 недель, от 24 до <36 недель или больше или равно (>=) 36 недель.
|
До 52 недели
|
|
Количество участников с общей накопленной продолжительностью ремиссии
Временное ограничение: До 52 недели
|
Общая накопленная продолжительность ремиссии представляет собой накопленное количество недель, когда BVAS = 0 плюс доза OCS <= 4 мг/день в течение 52-недельного периода вмешательства.
|
До 52 недели
|
|
Время до первого рецидива EGPA
Временное ограничение: До 52 недели
|
Время до первого рецидива EGPA будет рассчитываться с даты первой дозы исследуемого вмешательства и даты начала рецидива EGPA.
|
До 52 недели
|
|
Количество участников, получавших в каждой категории среднюю дозу ГКС в течение последних 4 недель периода исследуемого лечения (с 49 по 52 недели)
Временное ограничение: Недели 49-52
|
Количество участников, получающих среднюю дозу OCS (классифицированную как 0, >0 до <=4, >4 до <=7,5 или >7,5 мг/день), будет оцениваться в течение последних 4 недель периода исследуемого лечения (недели с 49 по 52).
|
Недели 49-52
|
|
Количество участников, достигших ремиссии (BVAS = 0 и OCS <= 4 мг/день) в течение первых 24 недель с продолжающейся ремиссией до 52-й недели
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Количество участников, достигших ремиссии с использованием определения Европейской лиги против ревматизма (EULAR) (BVAS = 0 и OCS <=7,5 мг/день) на 36-й и 52-й неделях
Временное ограничение: На 36 и 52 неделе
|
На 36 и 52 неделе
|
|
|
Количество участников в каждой категории с накопленной продолжительностью ремиссии в соответствии с определением ремиссии EULAR (BVAS = 0 плюс OCS <=7,5 мг/день) за 52-недельный период вмешательства
Временное ограничение: До 52 недели
|
Общая накопленная продолжительность ремиссии в соответствии с определением ремиссии EULAR представляет собой накопленное количество недель, когда BVAS = 0 плюс доза OCS <=7,5 мг/день в течение 52-недельного периода вмешательства, классифицируемого как нулевые недели; >0 до <12 недель; от 12 до <24 недель; от 24 до <36 недель или >= 36 недель.
|
До 52 недели
|
|
Количество участников с общей продолжительностью ремиссии в соответствии с определением ремиссии EULAR.
Временное ограничение: До 52 недели
|
Общая накопленная продолжительность ремиссии в соответствии с определением ремиссии EULAR представляет собой накопленное количество недель, когда BVAS=0 плюс OCS <=7,5 мг/день за 52-недельный период вмешательства.
|
До 52 недели
|
|
Количество участников с ремиссией (BVAS=0 и OCS <=7,5 мг/день) в течение первых 24 недель с продолжающейся ремиссией до 52-й недели
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Легочные заболевания
- Васкулит
- Кожные заболевания, сосудистые
- Заболевания легких, интерстициальные
- Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами
- Гранулема
- Гранулематоз Вегенера
- Синдром Чарга-Стросса
- Системный васкулит
Другие идентификационные номера исследования
- 217102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .