Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность депемокимаба по сравнению с меполизумабом у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (EGPA) (OCEAN)

7 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

52-недельное рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное параллельное групповое многоцентровое исследование не меньшей эффективности по изучению эффективности и безопасности депемокимаба по сравнению с меполизумабом у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (EGPA). ) Получение стандартной терапии (SoC)

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности депемокимаба по сравнению с меполизумабом у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным EGPA, получающих терапию SoC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • La Plata, Аргентина, B1900
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Santo André, Бразилия, 09060-870
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 4023900
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Германия, 32429
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Италия, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Италия, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Treviso, Италия, 31100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510163
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Китай, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Китай, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Китай, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 01-138
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Kanagawa, Япония, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 181-8611
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник (мужчина или женщина) должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Участники, вес которых >=40 кг на скрининговом визите 1.
  • Участники с документально подтвержденным диагнозом EGPA в течение не менее 6 месяцев на основании анамнеза или наличия: астмы плюс эозинофилии, определяемой как> 1,0 * 10 ^ 9 / литр (л) и / или> 10 процентов (%) лейкоцитов плюс не менее 2 из следующих дополнительных признаков EGPA: биопсия, показывающая гистопатологические признаки эозинофильного васкулита, или периваскулярной эозинофильной инфильтрации, или богатого эозинофилами гранулематозного воспаления, невропатия, моно- или поли (моторный дефицит или нарушение нервной проводимости), легочные инфильтраты, нефиксированные , синоназальная аномалия, кардиомиопатия (установленная с помощью эхокардиографии или магнитно-резонансной томографии), гломерулонефрит (гематурия, эритроцитарные цилиндры, протеинурия), альвеолярное кровотечение (при бронхоальвеолярном лаваже), пальпируемая пурпура, антинейтрофильные цитоплазматические антитела, положительные на миелопероксидазу или протеиназу 3.
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание в анамнезе.
  • Участники должны принимать стабильную дозу перорального преднизолона или преднизолона >=7,5 мг/день (но не >50 мг/день) в течение как минимум 4 недель до исходного уровня (посещение 2).
  • Если участники получают иммуносупрессивную терапию (за исключением циклофосфамида), дозировка должна быть стабильной в течение 4 недель до исходного уровня (посещение 2) и во время исследования.
  • Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется одно из следующих условий: является женщиной с недетородным потенциалом (WONCBP) ИЛИ является женщиной с детородным потенциалом (WOCBP) и использует метод контрацепции, который очень эффективен, частота отказов <1%.
  • Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • У участников диагностирован гранулематоз с полиангиитом; ранее известный как гранулематоз Вегенера или микроскопический полиангиит.
  • Участники с угрожающим органу EGPA в соответствии с критериями EULAR,
  • Непосредственно угрожающее жизни заболевание EGPA в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
  • Текущее злокачественное новообразование или предыдущая история рака в стадии ремиссии менее чем за 12 месяцев до скрининга.
  • Участники с аланинаминотрансферазой >2*верхней границы нормы (ВГН) или если участник находится на фоне метотрексата или азатиоприна >3*ВГН, аспартатаминотрансфераза >2*ВГН или если участник находится на фоне метотрексата или азатиоприна >3*ВГН, щелочная фосфатаза >=2,0*ВГН, общий билирубин >1,5*ВГН (выделенный билирубин >1,5*ВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%), цирроз или текущая нестабильная печень или заболевание желчевыводящих путей по оценке исследователя.
  • Участники с тяжелым или клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием, не контролируемым стандартным лечением.
  • Участники с известными ранее существовавшими клинически значимыми системными аномалиями, не связанными с EGPA и не контролируемыми стандартным лечением.
  • Клинически значимая аномалия в гематологическом, биохимическом анализе или анализе мочи на визите 1.
  • Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системного лечения.
  • Участники с известным, ранее существовавшим паразитарным заражением в течение 6 месяцев до скринингового визита 1.
  • Известный иммунодефицит (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]).
  • Участники, которые, согласно медицинскому заключению следователя, могут иметь активную инфекцию коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). Участники с известными положительными контактами с COVID-19 в течение последних 14 дней должны быть исключены как минимум на 14 дней после заражения, в течение которых у участника не должно быть симптомов.
  • Участники с известной аллергией или непереносимостью моноклонального антитела или биологической терапии или любого из вспомогательных веществ исследуемых продуктов.
  • Участники, у которых ранее была задокументирована неудача с терапией против интерлейкина-5 / рецептора интерлейкина-5. Участники, получившие моноклональные антитела (мАт) и не прошедшие требуемые периоды вымывания до визита 1.
  • Участники, получающие любое из следующего: Пероральные кортикостероиды: участнику требуется пероральный кортикостероид в дозе >50 мг/сут преднизолона/преднизона в течение 4-недельного периода до исходного уровня (посещение 2), внутривенно (в/в), внутримышечно или подкожно (п/к). кортикостероиды в течение 4-недельного периода до исходного уровня (посещение 2), омализумаб в течение 130 дней до скрининга (посещение 1), циклофосфамид (CYC): пероральный CYC в течение 4 недель до исходного уровня (посещение 2) и внутривенный CYC в течение 3 недель до исходного уровня (посещение 2), если их общее количество лейкоцитов >=4*10^9/л (при необходимости измерено в местной лаборатории), ритуксимаб в течение 12 месяцев до скрининга (посещение 1); кроме того, участник должен показать восстановление количества периферических В-клеток до нормального диапазона, тезепелумаб и дупилумаб с периодом вымывания 5 периодов полувыведения до визита для скрининга 1, иммуноглобулины для в/в или подкожного введения в течение 6 месяцев до скрининга ( Визит 1); Для Китая и Японии только в течение 12 недель до скрининга (визит 1), интерферон-альфа в течение 6 месяцев до визита 1 для скрининга, терапия против фактора некроза опухоли в течение 12 недель до визита для скрининга 1, анти-CD52 (алемтузумаб) в течение За 6 месяцев до скринингового визита 1.
  • Участники с интервалом QT, скорректированным по частоте сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) >=450 миллисекунд (мс) или QTcF >=480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса в центральном перечтении ЭКГ в 12 отведениях при скрининговом визите 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие депемокимаб + плацебо, соответствующие меполизумабу
Биологический: Депемокимаб
Депемокимаб будет вводиться
Лекарство: Плацебо, соответствующее меполизумабу
Будет назначено плацебо, соответствующее меполизумабу.
Активный компаратор: Участники, получающие меполизумаб + плацебо, соответствующие депемокимабу
Биологический: Меполизумаб
Меполизумаб будет вводиться
Лекарство: Плацебо, соответствующее депемокимабу
Будет назначено плацебо, соответствующее депемокимабу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ремиссией (показатель активности бирмингемского васкулита [BVAS] = 0 и доза перорального кортикостероида [OCS] меньше или равна [<=] 4 миллиграмма [мг] в день)
Временное ограничение: До 52 недели
Участники должны находиться в состоянии ремиссии как на 36-й, так и на 52-й неделе.
До 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в каждой категории нарастающей продолжительности ремиссии
Временное ограничение: До 52 недели
Общая накопленная продолжительность ремиссии представляет собой накопленное количество недель, когда BVAS = 0 плюс доза OCS <= 4 мг/день в течение 52-недельного периода вмешательства. Накопленная продолжительность была разделена на ноль, от >0 до <12 недель, от 12 до <24 недель, от 24 до <36 недель или больше или равно (>=) 36 недель.
До 52 недели
Количество участников с общей накопленной продолжительностью ремиссии
Временное ограничение: До 52 недели
Общая накопленная продолжительность ремиссии представляет собой накопленное количество недель, когда BVAS = 0 плюс доза OCS <= 4 мг/день в течение 52-недельного периода вмешательства.
До 52 недели
Время до первого рецидива EGPA
Временное ограничение: До 52 недели
Время до первого рецидива EGPA будет рассчитываться с даты первой дозы исследуемого вмешательства и даты начала рецидива EGPA.
До 52 недели
Количество участников, получавших в каждой категории среднюю дозу ГКС в течение последних 4 недель периода исследуемого лечения (с 49 по 52 недели)
Временное ограничение: Недели 49-52
Количество участников, получающих среднюю дозу OCS (классифицированную как 0, >0 до <=4, >4 до <=7,5 или >7,5 мг/день), будет оцениваться в течение последних 4 недель периода исследуемого лечения (недели с 49 по 52).
Недели 49-52
Количество участников, достигших ремиссии с использованием определения Европейской лиги против ревматизма (EULAR) (BVAS = 0 и OCS <=7,5 мг/день) на 36-й и 52-й неделях
Временное ограничение: На 36 и 52 неделе
На 36 и 52 неделе
Количество участников в каждой категории с накопленной продолжительностью ремиссии в соответствии с определением ремиссии EULAR (BVAS = 0 плюс OCS <=7,5 мг/день) за 52-недельный период вмешательства
Временное ограничение: До 52 недели
Общая накопленная продолжительность ремиссии в соответствии с определением ремиссии EULAR представляет собой накопленное количество недель, когда BVAS = 0 плюс доза OCS <=7,5 мг/день в течение 52-недельного периода вмешательства, классифицируемого как нулевые недели; >0 до <12 недель; от 12 до <24 недель; от 24 до <36 недель или >= 36 недель.
До 52 недели
Количество участников с общей продолжительностью ремиссии в соответствии с определением ремиссии EULAR.
Временное ограничение: До 52 недели
Общая накопленная продолжительность ремиссии в соответствии с определением ремиссии EULAR представляет собой накопленное количество недель, когда BVAS=0 плюс OCS <=7,5 мг/день за 52-недельный период вмешательства.
До 52 недели
Количество участников с ремиссией (BVAS=0 и OCS <=7,5 мг/день) в течение первых 24 недель с продолжающейся ремиссией до 52-й недели
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Количество участников, достигших ремиссии (BVAS = 0 и ОКС ≤ 4 мг/день) в течение первых 24 недель с сохранением ремиссии до 52-й недели
Временное ограничение: До 52-й недели
До 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217102
  • 2023-510019-20-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться