Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost depemokimabu ve srovnání s mepolizumabem u dospělých s recidivující nebo refrakterní eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (EGPA) (OCEAN)

6. listopadu 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, multicentrická, non-inferioritní studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti depemokimab ve srovnání s mepolizumabem u dospělých s recidivující nebo refrakterní eozinofilní granulomatózou s polyangitidou (EGPA ) Příjem standardní péče (SoC) terapie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost depemokimabu ve srovnání s mepolizumabem u dospělých s relabujícím nebo refrakterním EGPA, kteří dostávají SoC terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Juan Magri
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Hugo Altieri
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-I Lee
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Roufosse
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniël Blockmans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 4023900
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Wagner Souza
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao Antonio Correa
  • Francie
      • Angers Cedex 09, Francie, 49933
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carole Lacout
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire de Moreuil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Villemagne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Lefevre
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud Bourdin
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Neel
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Terrier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François Viallard
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Emmanuel Kahn
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • stanislas faguer
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abraham Rutgers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leiden, RC, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miranda Geelhoed
  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10154
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Roccatello
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Giacomelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Taglietti
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20132
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Dagna
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Schroeder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Monti
    • Marche
      • Torrette, Marche, Itálie, 60126
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Moroncini
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Vacca
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giacomo Emmi
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Baldini
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Itálie, 31100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Cinetto
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yossi Rosman
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Agmon Levin
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masami Taniguchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiyoshi Sekiya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koichi Amano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshinori Komagata
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoaki Higuchi
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Chapman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Pagnoux
  • Korejská republika
      • Chonju, Korejská republika, 561-712
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Chul Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Il Koh
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae-Bum Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chin Kook Rhee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-Jae Lee
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hye-Ryun Kang
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judit Majnik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Finzel
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iwona Damps-Kostanska
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Izabela Kuprys-Lipinska
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dariusz Gawryluk
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikita Khmelinskii
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Fonseca
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Thiel
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Sutton
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Jayne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Jackson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wechsler
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bubb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrich Specks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Lally
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iftikhar Hussain
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Merkel
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Basil Kahwash
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Han
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Česko
      • Liben, Česko, 180 81
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norbert Pauk
      • Praha, Česko, 14059
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucie Heribanova
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinping Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510163
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingling Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lie Dai
      • Hefei, Čína, 230001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaomei Li
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meiling Jin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuanrong Dai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shen Zhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingwei Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Gu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Han
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianqing Zhang
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08930
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivette Casafont Solé
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Badalona, Španělsko, ?08036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgina Espigol Frigole
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roser Solans Laqué
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Concepción Morales García
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Fanlo Mateo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Andrés Román Ivorra
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adela Marín Ballvé
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Cagnotto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník (muž nebo žena) musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  • Účastníci, kteří mají při screeningové návštěvě 1 >=40 kilogramů.
  • Účastníci s dokumentovanou diagnózou EGPA po dobu alespoň 6 měsíců na základě anamnézy nebo přítomnosti: astma plus eozinofilie definované jako >1,0*10^9/litr (L) a/nebo >10 procent (%) leukocytů plus min. 2 z následujících dalších znaků EGPA: biopsie ukazující histopatologický důkaz eozinofilní vaskulitidy nebo perivaskulární eozinofilní infiltrace nebo granulomatózního zánětu bohatého na eozinofily, neuropatie, mono nebo poly (motorický deficit nebo abnormalita nervového vedení), plicní infiltráty, nefixované , sinonosní abnormalita, kardiomyopatie (zjištěná echokardiografií nebo magnetickou rezonancí), glomerulonefritida (hematurie, odlitky červených krvinek, proteinurie), alveolární krvácení (bronchoalveolární laváží), hmatná purpura, anti-neutrofiloperoxidázové protilátky proti cytoplazmě3 nebo pozitivní protilátky na mytocytoperoxidázu3.
  • Anamnéza recidivujícího OR refrakterního onemocnění.
  • Účastníci musí užívat stabilní dávku perorálního prednisolonu nebo prednisonu >=7,5 mg/den (ale ne >50 mg/den) po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2).
  • Pokud účastníci dostávají imunosupresivní terapii (kromě cyklofosfamidu), dávka musí být stabilní po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2) a během studie.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a platí jedna z následujících podmínek: Je ženou ve fertilním věku (WONCBP) NEBO Je ženou ve fertilním věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinný, s mírou selhání <1 %.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diagnózou granulomatózy s polyangiitidou; dříve známá jako Wegenerova granulomatóza nebo mikroskopická polyangiitida.
  • Účastníci s orgánem ohrožujícím EGPA podle kritérií EULAR,
  • Bezprostředně život ohrožující onemocnění EGPA během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
  • Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningem.
  • Účastníci s alaninaminotransferázou >2*horní hranice normálu (ULN) nebo pokud je účastník na pozadí metotrexát nebo azathioprin >3*ULN, aspartátaminotransferáza >2*ULN nebo pokud je účastník na pozadí metotrexát nebo azathioprin >3*ULN, alkalická fosfatáza >=2,0*ULN, celkový bilirubin >1,5*ULN (izolovaný bilirubin >1,5*ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionovaný a přímý bilirubin <35%), cirhóza nebo současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího.
  • Účastníci, kteří mají závažné nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nekontrolované standardní léčbou.
  • Účastníci, kteří mají známé, již existující, klinicky významné systémové abnormality, které nejsou spojeny s EGPA a nejsou kontrolovány standardní léčbou.
  • Klinicky významná abnormalita v hematologickém, biochemickém nebo močovém screeningu při návštěvě 1.
  • Chronické nebo probíhající aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  • Účastníci se známým, již existujícím parazitickým zamořením během 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
  • Známá imunodeficience (např. virus lidské imunodeficience [HIV]).
  • Účastníci, kteří podle lékařského úsudku vyšetřovatele pravděpodobně trpí aktivní infekcí koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19). Účastníci se známými pozitivními kontakty na COVID-19 během posledních 14 dnů musí být vyloučeni po dobu nejméně 14 dnů po expozici, během které musí účastník zůstat bez příznaků.
  • Účastníci se známou alergií nebo intolerancí na monoklonální protilátku nebo biologickou léčbu nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnocených přípravků.
  • Účastníci, kteří v minulosti zaznamenali selhání léčby anti-interleukin-5/interleukin-5 receptor. Účastníci, kteří dostali monoklonální protilátky (mAb) a kteří neprošli požadovanými vymývacími obdobími před návštěvou 1.
  • Účastníci, kteří dostávají některý z následujících přípravků: Perorální kortikosteroidy: Účastník vyžaduje dávku perorálního kortikosteroidu >50 mg/den prednisolon/prednison v období 4 týdnů před výchozím stavem (návštěva 2), intravenózní (IV), intramuskulární nebo subkutánní (SC) kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2), omalizumab během 130 dnů před screeningem (návštěva 1), cyklofosfamid (CYC): perorální CYC během 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2) a IV CYC během 3 týdnů před výchozím stavem (návštěva 2), pokud je jejich celkový počet bílých krvinek >=4*10^9/l (v případě potřeby měřeno pomocí místní laboratoře), rituximab během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1); kromě toho musí účastník prokázat obnovení počtu periferních B-buněk v normálním rozmezí, Tezepelumab a Dupilumab s vymývacím obdobím 5 poločasů před screeningovou návštěvou 1, IV nebo SC imunoglobulin během 6 měsíců před screeningem ( Návštěva 1); Pro Čínu a Japonsko pouze do 12 týdnů před screeningem (1. návštěva), interferon-alfa do 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1, léčba protinádorovým nekrotickým faktorem do 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1, anti-CD52 (alemtuzumab) do 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
  • Účastníci s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) >=450 milisekund (ms) nebo QTcF >=480 ms pro účastníky s blokem větvení svazku ve 12svodovém centrálním EKG přečtení z při screeningové návštěvě 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dostávající depemokimab + placebo odpovídající mepolizumab
Biologický: Depemokimab
Bude podáván depemokimab
Lék: Placebo odpovídající mepolizumabu
Bude podáváno placebo odpovídající mepolizumabu.
Aktivní komparátor: Účastníci dostávající mepolizumab + placebo odpovídající depemokimab
Biologický: Mepolizumab
Bude podáván mepolizumab
Lék: Placebo odpovídající depemokimabu
Bude podáváno placebo odpovídající depemokimab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s remisí (Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy [BVAS] = 0 a dávka perorálního kortikosteroidu [OCS] menší nebo rovna [<=] 4 miligramy [mg] denně)
Časové okno: Až do 52. týdne
Účastníci musí být v remisi v týdnu 36 a 52.
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každé kategorii akumulované doby trvání remise
Časové okno: Až do 52. týdne
Celkové nahromaděné trvání remise je nahromaděný počet týdnů, kde BVAS = 0 plus dávka OCS <= 4 mg/den během 52týdenního období intervence. Nahromaděné trvání bylo kategorizováno do nuly, >0 až <12 týdnů, 12 až <24 týdnů, 24 až <36 týdnů nebo více než nebo rovné (>=) 36 týdnům.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s celkovou dobou trvání remise
Časové okno: Až do 52. týdne
Celkové nahromaděné trvání remise je nahromaděný počet týdnů, kde BVAS = 0 plus dávka OCS <= 4 mg/den během 52týdenního období intervence.
Až do 52. týdne
Čas do prvního relapsu EGPA
Časové okno: Až do 52. týdne
Doba do prvního relapsu EGPA se vypočítá od data první dávky studijního zásahu a data začátku relapsu EGPA.
Až do 52. týdne
Počet účastníků dostávajících v každé kategorii průměrnou dávku OCS během posledních 4 týdnů období léčby studie (49. až 52. týden)
Časové okno: Týdny 49 až 52
Počet účastníků, kteří dostávají průměrnou dávku OCS (kategorizovanou jako 0, >0 až <=4, >4 až <=7,5 nebo >7,5 mg/den), bude hodnocen během posledních 4 týdnů období studijní léčby (týdny 49 až 52).
Týdny 49 až 52
Počet účastníků, kteří dosáhli remise (BVAS = 0 a OCS <= 4 mg/den) během prvních 24 týdnů s pokračující remisí až do týdne 52
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet účastníků, kteří dosáhli remise pomocí definice Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) (BVAS = 0 a OCS <=7,5 mg/den) ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Ve 36. a 52. týdnu
Ve 36. a 52. týdnu
Počet účastníků v každé kategorii nahromaděné doby trvání remise podle definice remise EULAR (BVAS = 0 plus OCS <=7,5 mg/den) během 52týdenního období intervence
Časové okno: Až do 52. týdne
Celkové nahromaděné trvání remise podle definice remise EULAR je nahromaděný počet týdnů, kde BVAS = 0 plus dávka OCS <=7,5 mg/den během 52týdenního intervenčního období kategorizovaného jako nula týdnů; >0 až <12 týdnů; 12 až <24 týdnů; 24 až <36 týdnů nebo >= 36 týdnů.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s celkovou dobou trvání remise podle definice remise EULAR
Časové okno: Až do 52. týdne
Celkové nahromaděné trvání remise podle definice remise EULAR je nahromaděný počet týdnů, kde BVAS=0 plus OCS <=7,5 mg/den během 52týdenního období intervence.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s remisí (BVAS=0 a OCS <=7,5 mg/den) během prvních 24 týdnů s pokračující remisí až do týdne 52
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depemokimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit