Účinnost a bezpečnost depemokimabu ve srovnání s mepolizumabem u dospělých s recidivující nebo refrakterní eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (EGPA) (OCEAN)
7. července 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, multicentrická, non-inferioritní studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti depemokimab ve srovnání s mepolizumabem u dospělých s recidivující nebo refrakterní eozinofilní granulomatózou s polyangitidou (EGPA ) Příjem standardní péče (SoC) terapie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost depemokimabu ve srovnání s mepolizumabem u dospělých s relabujícím nebo refrakterním EGPA, kteří dostávají SoC terapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Plata, Argentina, B1900
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo André, Brazílie, 09060-870
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 4023900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Itálie, 25123
- GSK Investigational Site
-
Florence, Itálie, 50134
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20162
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Itálie, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00128
- GSK Investigational Site
-
Torrette AN, Itálie, 60126
- GSK Investigational Site
-
Treviso, Itálie, 31100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japonsko, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 350-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 162-8666
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- GSK Investigational Site
-
Minden, Německo, 32429
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 01-138
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100005
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510163
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Čína, 230001
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Čína, 210006
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Čína, 266071
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Čína, 518020
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník (muž nebo žena) musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
- Účastníci, kteří mají při screeningové návštěvě 1 >=40 kilogramů.
- Účastníci s dokumentovanou diagnózou EGPA po dobu alespoň 6 měsíců na základě anamnézy nebo přítomnosti: astma plus eozinofilie definované jako >1,0*10^9/litr (L) a/nebo >10 procent (%) leukocytů plus min. 2 z následujících dalších znaků EGPA: biopsie ukazující histopatologický důkaz eozinofilní vaskulitidy nebo perivaskulární eozinofilní infiltrace nebo granulomatózního zánětu bohatého na eozinofily, neuropatie, mono nebo poly (motorický deficit nebo abnormalita nervového vedení), plicní infiltráty, nefixované , sinonosní abnormalita, kardiomyopatie (zjištěná echokardiografií nebo magnetickou rezonancí), glomerulonefritida (hematurie, odlitky červených krvinek, proteinurie), alveolární krvácení (bronchoalveolární laváží), hmatná purpura, anti-neutrofiloperoxidázové protilátky proti cytoplazmě3 nebo pozitivní protilátky na mytocytoperoxidázu3.
- Anamnéza recidivujícího OR refrakterního onemocnění.
- Účastníci musí užívat stabilní dávku perorálního prednisolonu nebo prednisonu >=7,5 mg/den (ale ne >50 mg/den) po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2).
- Pokud účastníci dostávají imunosupresivní terapii (kromě cyklofosfamidu), dávka musí být stabilní po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2) a během studie.
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a platí jedna z následujících podmínek: Je ženou ve fertilním věku (WONCBP) NEBO Je ženou ve fertilním věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinný, s mírou selhání <1 %.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s diagnózou granulomatózy s polyangiitidou; dříve známá jako Wegenerova granulomatóza nebo mikroskopická polyangiitida.
- Účastníci s orgánem ohrožujícím EGPA podle kritérií EULAR,
- Bezprostředně život ohrožující onemocnění EGPA během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
- Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningem.
- Účastníci s alaninaminotransferázou >2*horní hranice normálu (ULN) nebo pokud je účastník na pozadí metotrexát nebo azathioprin >3*ULN, aspartátaminotransferáza >2*ULN nebo pokud je účastník na pozadí metotrexát nebo azathioprin >3*ULN, alkalická fosfatáza >=2,0*ULN, celkový bilirubin >1,5*ULN (izolovaný bilirubin >1,5*ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionovaný a přímý bilirubin <35%), cirhóza nebo současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího.
- Účastníci, kteří mají závažné nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nekontrolované standardní léčbou.
- Účastníci, kteří mají známé, již existující, klinicky významné systémové abnormality, které nejsou spojeny s EGPA a nejsou kontrolovány standardní léčbou.
- Klinicky významná abnormalita v hematologickém, biochemickém nebo močovém screeningu při návštěvě 1.
- Chronické nebo probíhající aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
- Účastníci se známým, již existujícím parazitickým zamořením během 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
- Známá imunodeficience (např. virus lidské imunodeficience [HIV]).
- Účastníci, kteří podle lékařského úsudku vyšetřovatele pravděpodobně trpí aktivní infekcí koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19). Účastníci se známými pozitivními kontakty na COVID-19 během posledních 14 dnů musí být vyloučeni po dobu nejméně 14 dnů po expozici, během které musí účastník zůstat bez příznaků.
- Účastníci se známou alergií nebo intolerancí na monoklonální protilátku nebo biologickou léčbu nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnocených přípravků.
- Účastníci, kteří v minulosti zaznamenali selhání léčby anti-interleukin-5/interleukin-5 receptor. Účastníci, kteří dostali monoklonální protilátky (mAb) a kteří neprošli požadovanými vymývacími obdobími před návštěvou 1.
- Účastníci, kteří dostávají některý z následujících přípravků: Perorální kortikosteroidy: Účastník vyžaduje dávku perorálního kortikosteroidu >50 mg/den prednisolon/prednison v období 4 týdnů před výchozím stavem (návštěva 2), intravenózní (IV), intramuskulární nebo subkutánní (SC) kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2), omalizumab během 130 dnů před screeningem (návštěva 1), cyklofosfamid (CYC): perorální CYC během 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2) a IV CYC během 3 týdnů před výchozím stavem (návštěva 2), pokud je jejich celkový počet bílých krvinek >=4*10^9/l (v případě potřeby měřeno pomocí místní laboratoře), rituximab během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1); kromě toho musí účastník prokázat obnovení počtu periferních B-buněk v normálním rozmezí, Tezepelumab a Dupilumab s vymývacím obdobím 5 poločasů před screeningovou návštěvou 1, IV nebo SC imunoglobulin během 6 měsíců před screeningem ( Návštěva 1); Pro Čínu a Japonsko pouze do 12 týdnů před screeningem (1. návštěva), interferon-alfa do 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1, léčba protinádorovým nekrotickým faktorem do 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1, anti-CD52 (alemtuzumab) do 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
- Účastníci s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) >=450 milisekund (ms) nebo QTcF >=480 ms pro účastníky s blokem větvení svazku ve 12svodovém centrálním EKG přečtení z při screeningové návštěvě 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci dostávající depemokimab + placebo odpovídající mepolizumab
|
Bude podáván depemokimab
Bude podáváno placebo odpovídající mepolizumabu.
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci dostávající mepolizumab + placebo odpovídající depemokimab
|
Bude podáván mepolizumab
Bude podáváno placebo odpovídající depemokimab.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s remisí (Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy [BVAS] = 0 a dávka perorálního kortikosteroidu [OCS] menší nebo rovna [<=] 4 miligramy [mg] denně)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Účastníci musí být v remisi v týdnu 36 a 52.
|
Až do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků v každé kategorii akumulované doby trvání remise
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Celkové nahromaděné trvání remise je nahromaděný počet týdnů, kde BVAS = 0 plus dávka OCS <= 4 mg/den během 52týdenního období intervence.
Nahromaděné trvání bylo kategorizováno do nuly, >0 až <12 týdnů, 12 až <24 týdnů, 24 až <36 týdnů nebo více než nebo rovné (>=) 36 týdnům.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s celkovou dobou trvání remise
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Celkové nahromaděné trvání remise je nahromaděný počet týdnů, kde BVAS = 0 plus dávka OCS <= 4 mg/den během 52týdenního období intervence.
|
Až do 52. týdne
|
|
Čas do prvního relapsu EGPA
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Doba do prvního relapsu EGPA se vypočítá od data první dávky studijního zásahu a data začátku relapsu EGPA.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků dostávajících v každé kategorii průměrnou dávku OCS během posledních 4 týdnů období léčby studie (49. až 52. týden)
Časové okno: Týdny 49 až 52
|
Počet účastníků, kteří dostávají průměrnou dávku OCS (kategorizovanou jako 0, >0 až <=4, >4 až <=7,5 nebo >7,5 mg/den), bude hodnocen během posledních 4 týdnů období studijní léčby (týdny 49 až 52).
|
Týdny 49 až 52
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise pomocí definice Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) (BVAS = 0 a OCS <=7,5 mg/den) ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Ve 36. a 52. týdnu
|
Ve 36. a 52. týdnu
|
|
|
Počet účastníků v každé kategorii nahromaděné doby trvání remise podle definice remise EULAR (BVAS = 0 plus OCS <=7,5 mg/den) během 52týdenního období intervence
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Celkové nahromaděné trvání remise podle definice remise EULAR je nahromaděný počet týdnů, kde BVAS = 0 plus dávka OCS <=7,5 mg/den během 52týdenního intervenčního období kategorizovaného jako nula týdnů; >0 až <12 týdnů; 12 až <24 týdnů; 24 až <36 týdnů nebo >= 36 týdnů.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s celkovou dobou trvání remise podle definice remise EULAR
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Celkové nahromaděné trvání remise podle definice remise EULAR je nahromaděný počet týdnů, kde BVAS=0 plus OCS <=7,5 mg/den během 52týdenního období intervence.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s remisí (BVAS=0 a OCS <=7,5 mg/den) během prvních 24 týdnů s pokračující remisí až do týdne 52
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Počet účastníků dosahujících remise (BVAS = 0 a OCS ≤ 4 mg/den) během prvních 24 týdnů s pokračující remisí do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Kožní choroby
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Kožní onemocnění, Cévní
- Vaskulitida
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Granulom
- Systémová vaskulitida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Churg-Strauss syndrom
- Mepolizumab
Další identifikační čísla studie
- 217102
- 2023-510019-20-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .