재발성 또는 불응성 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 성인에서 메폴리주맙과 비교한 데페모키맙의 효능 및 안전성 (OCEAN)
2026년 7월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
다발혈관염을 동반한 재발성 또는 불응성 호산구성 육아종증(EGPA ) 표준 치료(SoC) 치료 받기
이 연구는 SoC 요법을 받는 재발성 또는 불응성 EGPA가 있는 성인에서 메폴리주맙과 비교하여 데페모키맙의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Seoul, 대한민국, 3080
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
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São Paulo, 브라질, 4023900
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Granada, 스페인, 18014
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Pamplona, 스페인, 31008
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Zaragoza, 스페인, 50009
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000
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Birmingham, 영국, B15 2GW
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
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London, 영국, SE1 7EH
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Graz, 오스트리아, 8036
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Bari, 이탈리아, 70124
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Milan, 이탈리아, 20162
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Hefei, 중국, 230001
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Shenzhen, 중국, 518020
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Wenzhou, 중국, 325000
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
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Porto, 포르투갈, 4099-001
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Warsaw, 폴란드, 01-138
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
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Nantes, 프랑스, 44093
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Paris, 프랑스, 75014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자(남성 또는 여성)는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 1에서 >=40 킬로그램인 참가자.
- >1.0*10^9/리터(L) 및/또는 >10퍼센트(%)의 백혈구 플러스 최소 EGPA의 다음 추가 특징 중 2가지: 호산구성 혈관염, 또는 혈관주위 호산구성 침윤 또는 호산구가 풍부한 육아종 염증, 신경병증, 단일 또는 다중(운동 결핍 또는 신경 전도 이상), 폐 침윤, 비고정의 조직병리학적 증거를 보여주는 생검 , 비강 이상, 심근병증(심초음파 또는 자기 공명 영상에 의해 확립됨), 사구체신염(혈뇨, 적혈구 원주, 단백뇨), 폐포 출혈(기관지폐포 세척에 의해), 만져지는 자반증, 항호중구 세포질 항체 양성 골수페록시다제 또는 프로테이나제 3.
- 재발성 또는 불응성 질환의 병력.
- 참가자는 베이스라인(방문 2) 최소 4주 동안 >=7.5mg/일(그러나 >50mg/일은 아님)의 안정적인 경구 프레드니솔론 또는 프레드니손 용량을 유지해야 합니다.
- 참가자가 면역억제 요법(시클로포스파마이드 제외)을 받는 경우 기준선(방문 2) 전 4주 동안 및 연구 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WONCBP) 또는 가임 여성(WOCBP)이며 실패율이 1% 미만으로 매우 효과적입니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 다발혈관염을 동반한 육아종증 진단을 받은 참여자; 이전에는 베게너 육아종증 또는 현미경적 다발혈관염으로 알려져 있었습니다.
- EULAR 기준에 따라 장기를 위협하는 EGPA를 가진 참가자,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 급박하게 생명을 위협하는 EGPA 질병(방문 1).
- 스크리닝 전 12개월 미만 동안 완화된 현재 악성 종양 또는 이전 암 병력.
- 알라닌 아미노전이효소 >2*정상 상한(ULN)을 가진 참가자 또는 참가자가 배경 메토트렉세이트 또는 아자티오프린 >3*ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소 >2*ULN 또는 참가자가 배경 메토트렉세이트 또는 아자티오프린 >3*ULN, 알칼리성 포스파타제를 사용하는 경우 >=2.0*ULN, 총 빌리루빈 >1.5*ULN(단리 빌리루빈 >1.5*ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨), 간경화 또는 조사자 평가에 따른 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
- 표준 치료로 통제되지 않는 중증 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 참가자.
- EGPA와 관련이 없고 표준 치료로 통제할 수 없는 알려진, 기존의, 임상적으로 중요한 시스템 이상이 있는 참가자.
- 방문 1에서 혈액학적, 생화학적 또는 소변검사 화면에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행성 활동성 전염병.
- 스크리닝 방문 1 이전 6개월 이내에 알려진 기존 기생충 감염이 있는 참가자.
- 알려진 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]).
- 조사관의 의학적 판단에 따라 활성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 있을 가능성이 있는 참가자. 지난 14일 이내에 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있는 참가자는 참가자가 증상이 없는 상태를 유지해야 하는 노출 후 최소 14일 동안 제외되어야 합니다.
- 단클론 항체 또는 생물학적 요법 또는 연구 제품의 첨가제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 참가자.
- 이전에 항인터루킨-5/인터루킨-5 수용체 요법으로 실패한 기록이 있는 참가자. 단클론 항체(mAb)를 받았고 방문 1 전에 필요한 세척 기간을 거치지 않은 참가자.
- 다음 중 하나를 받는 참가자: 경구 코르티코스테로이드: 참가자는 기준선(방문 2), 정맥내(IV), 근육내 또는 피하(SC) 전 4주 기간 동안 >50 mg/일 프레드니솔론/프레드니손의 경구 코르티코스테로이드 용량이 필요합니다. 기준선(방문 2) 이전 4주 동안의 코르티코스테로이드, 스크리닝(방문 1) 이전 130일 이내에 오말리주맙, 시클로포스파미드(CYC): 기준선(방문 2) 이전 4주 이내에 경구 CYC 및 3주 이내에 IV CYC 기준선 이전(방문 2), 총 백혈구가 >=4*10^9/L인 경우(필요한 경우 현지 실험실을 사용하여 측정), 스크리닝(방문 1) 전 12개월 이내에 리툭시맙; 또한, 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 스크리닝 방문 1, IV 또는 SC 면역글로불린 이전에 5 반감기의 휴약 기간으로 Tezepelumab 및 Dupilumab의 말초 B 세포 수가 정상 범위 내로 회복되었음을 보여야 합니다. 방문 1); 중국과 일본의 경우 스크리닝(방문 1) 전 12주 이내, 인터페론-알파(스크리닝 방문 1) 전 6개월 이내, 항종양괴사인자 요법(스크리닝 방문 1 전 12주 이내), 항-CD52(알렘투주맙) 이내 스크리닝 방문 1 전 6개월.
- Fridericia의 공식(QTcF) >=450밀리초(msec) 또는 QTcF >=480msec에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 갖는 참가자는 스크리닝 방문 1에서 12-리드 ECG 중앙 오버리드에서 번들 브랜치 블록이 있는 참가자의 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 데페모키맙+위약 매칭 메폴리주맙을 받는 참가자
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데페모키맙 투여 예정
메폴리주맙에 매칭되는 플라시보가 투여될 것이다.
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활성 비교기: 메폴리주맙+위약 매칭 데페모키맙을 받는 참가자
|
메폴리주맙 투여 예정
데페모키맙과 일치하는 위약이 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관해가 있는 참가자 수(Birmingham Vasculitis Activity Score[BVAS] =0 및 경구용 코르티코스테로이드[OCS] 용량이 하루에 [<=] 4mg[mg] 이하임)
기간: 52주까지
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참가자는 36주차와 52주차 모두에 차도가 있어야 합니다.
|
52주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 완화 기간 범주별 참가자 수
기간: 52주까지
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총 관해 누적 기간은 52주의 개입 기간 동안 BVAS = 0 + OCS 용량 <= 4mg/일인 누적 주 수입니다.
누적 기간은 0, >0에서 <12주, 12에서 <24주, 24에서 <36주 또는 36주 이상(>=)으로 분류되었습니다.
|
52주까지
|
|
총 관해 기간이 발생한 참가자 수
기간: 52주까지
|
총 관해 누적 기간은 52주의 개입 기간 동안 BVAS = 0 + OCS 용량 <= 4mg/일인 누적 주 수입니다.
|
52주까지
|
|
첫 번째 EGPA 재발까지의 시간
기간: 52주까지
|
첫 번째 EGPA 재발까지의 시간은 연구 개입의 첫 번째 투여 날짜와 EGPA 재발 시작 날짜로부터 계산됩니다.
|
52주까지
|
|
연구 치료 기간의 마지막 4주(49~52주차) 동안 각 범주의 평균 OCS 용량을 받은 참가자 수
기간: 49~52주차
|
평균 OCS 용량(0, >0에서 <=4, >4에서 <=7.5 또는 >7.5 mg/일로 분류)을 받는 참가자의 수는 연구 치료 기간의 마지막 4주 동안(49주에서 49주까지) 평가됩니다. 52).
|
49~52주차
|
|
36주차와 52주차에 EULAR(European League against Rheumatism) 정의(BVAS = 0 및 OCS <=7.5mg/일)를 사용하여 관해에 도달한 참가자 수
기간: 36주차와 52주차에
|
36주차와 52주차에
|
|
|
52주 개입 기간 동안 EULAR 관해 정의(BVAS = 0 + OCS <=7.5mg/일)에 따른 누적 관해 기간의 각 범주에 속한 참가자 수
기간: 52주까지
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관해의 EULAR 정의에 따른 총 관해 누적 기간은 0주로 분류된 52주 개입 기간 동안 BVAS = 0 + OCS 용량 <=7.5mg/일인 누적 주의 수입니다. >0 내지 <12주; 12~24주 미만; 24주에서 <36주 또는 >= 36주.
|
52주까지
|
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완화에 대한 EULAR 정의에 따라 누적된 총 완화 기간이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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관해의 EULAR 정의에 따른 총 관해 누적 기간은 52주 개입 기간 동안 BVAS=0 + OCS <=7.5mg/일인 누적 주 수입니다.
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52주까지
|
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처음 24주 이내에 관해(BVAS=0 및 OCS <=7.5mg/일)가 있고 52주차까지 계속 관해된 참가자 수
기간: 52주까지
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52주까지
|
|
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첫 24주 내에 관해(BVAS = 0 및 OCS <= 4 mg/일)를 달성하고 52주까지 지속 관해를 유지한 참가자 수
기간: 52주까지
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52주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217102
- 2023-510019-20-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .