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Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab im Vergleich zu Mepolizumab bei Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) (OCEAN)

7. Juli 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab im Vergleich zu Mepolizumab bei Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA ) Erhalt einer Standard of Care (SoC)-Therapie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab im Vergleich zu Mepolizumab bei Erwachsenen mit rezidivierendem oder refraktärem EGPA zu untersuchen, die eine SoC-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Plata, Argentinien, B1900
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 4023900
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510163
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, China, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, China, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Italien, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Treviso, Italien, 31100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer (männlich oder weiblich) muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die beim Screening-Besuch 1 >=40 kg wiegen.
  • Teilnehmer mit einer dokumentierten Diagnose von EGPA für mindestens 6 Monate basierend auf der Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von: Asthma plus Eosinophilie definiert als > 1,0 * 10 ^ 9 / Liter (L) und / oder > 10 Prozent (%) Leukozyten plus mindestens 2 der folgenden zusätzlichen Merkmale von EGPA: eine Biopsie mit histopathologischem Nachweis einer eosinophilen Vaskulitis oder einer perivaskulären eosinophilen Infiltration oder einer eosinophilenreichen granulomatösen Entzündung, Neuropathie, mono oder poly (motorisches Defizit oder Nervenleitungsstörung), pulmonale Infiltrate, nicht fixiert , sinonasale Anomalie, Kardiomyopathie (festgestellt durch Echokardiographie oder Magnetresonanztomographie), Glomerulonephritis (Hämaturie, Erythrozytenzylinder, Proteinurie), alveoläre Blutung (durch bronchoalveoläre Lavage), tastbare Purpura, zytoplasmatische Antikörper gegen Neutrophile, positive Myeloperoxidase oder Proteinase 3.
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden ODER refraktären Erkrankung.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor Baseline (Besuch 2) eine stabile Dosis von oralem Prednisolon oder Prednison von > = 7,5 mg / Tag (aber nicht > 50 mg / Tag) einnehmen.
  • Bei Teilnehmern, die eine immunsuppressive Therapie (außer Cyclophosphamid) erhalten, muss die Dosierung für die 4 Wochen vor Baseline (Besuch 2) und während der Studie stabil sein.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Sie ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) ODER Sie ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet eine Verhütungsmethode an ist hochwirksam, mit einer Ausfallrate von <1%.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostizierter Granulomatose mit Polyangiitis; früher bekannt als Wegener-Granulomatose oder mikroskopische Polyangiitis.
  • Teilnehmer mit organbedrohlichem EGPA gemäß EULAR-Kriterien,
  • Unmittelbar lebensbedrohliche EGPA-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  • Eine aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Krebs in Remission für weniger als 12 Monate vor dem Screening.
  • Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase > 2 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder wenn der Teilnehmer Methotrexat oder Azathioprin > 3 * ULN im Hintergrund, Aspartat-Aminotransferase > 2 * ULN oder wenn der Teilnehmer Methotrexat oder Azathioprin > 3 * ULN im Hintergrund hat, alkalische Phosphatase >=2,0*ULN, Gesamtbilirubin >1,5*ULN (isoliertes Bilirubin >1,5*ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin <35%) ist, Zirrhose oder aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
  • Teilnehmer mit einer schweren oder klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, die mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann.
  • Teilnehmer mit bekannten, vorbestehenden, klinisch signifikanten Systemanomalien, die nicht mit EGPA assoziiert sind und mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können.
  • Klinisch signifikante Anomalie im hämatologischen, biochemischen oder Urinanalyse-Screen bei Besuch 1.
  • Chronische oder anhaltende aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Teilnehmer mit einem bekannten, bereits bestehenden Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor Screening-Besuch 1.
  • Ein bekannter Immundefekt (z. humanes Immunschwächevirus [HIV]).
  • Teilnehmer, die nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich eine aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) haben. Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten innerhalb der letzten 14 Tage müssen für mindestens 14 Tage nach der Exposition ausgeschlossen werden, während der der Teilnehmer symptomfrei bleiben muss.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder einer biologischen Therapie oder einem der Hilfsstoffe der Prüfprodukte.
  • Teilnehmer mit einem zuvor dokumentierten Versagen der Anti-Interleukin-5-/Interleukin-5-Rezeptor-Therapie. Teilnehmer, die monoklonale Antikörper (mAb) erhalten haben und die vor Besuch 1 nicht die erforderlichen Auswaschphasen durchlaufen haben.
  • Teilnehmer, die eines der folgenden erhalten: Orale Kortikosteroide: Der Teilnehmer benötigt eine orale Kortikosteroiddosis von >50 mg/Tag Prednisolon/Prednison in den 4 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2), intravenös (IV), intramuskulär oder subkutan (SC) Kortikosteroide in den 4 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2), Omalizumab innerhalb von 130 Tagen vor dem Screening (Besuch 1), Cyclophosphamid (CYC): orales CYC innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2) und IV CYC innerhalb von 3 Wochen vor Baseline (Besuch 2), wenn ihre Gesamtzahl an weißen Blutkörperchen >=4*10^9/L beträgt (gemessen unter Verwendung des örtlichen Labors, falls erforderlich), Rituximab innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1); Darüber hinaus muss der Teilnehmer eine Wiederherstellung der peripheren B-Zellzahl innerhalb des normalen Bereichs, Tezepelumab und Dupilumab mit einer Auswaschphase von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch 1, IV oder SC-Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening gezeigt haben ( Besuch 1); Für China und Japan nur innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1), Interferon-alpha innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 1, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch 1, Anti-CD52 (Alemtuzumab) innerhalb 6 Monate vor Screening-Besuch 1.
  • Teilnehmer mit herzfrequenzkorrigiertem QT-Intervall gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) >=450 Millisekunden (ms) oder QTcF >=480 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock im 12-Kanal-EKG, zentral überlesen von Screening-Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Depemokimab+Placebo erhalten, das zu Mepolizumab passt
Biologisch: Depemokimab
Depemokimab wird verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu Mepolizumab
Es wird ein Placebo verabreicht, das auf Mepolizumab abgestimmt ist.
Aktiver Komparator: Teilnehmer, die Mepolizumab + Placebo erhalten, das zu Depemokimab passt
Biologisch: Mepolizumab
Mepolizumab wird verabreicht
Arzneimittel: Placebo-passendes Depemokimab
Es wird ein Placebo verabreicht, das auf Depemokimab abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Remission (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] = 0 und eine Dosis orales Kortikosteroid [OCS] kleiner oder gleich [<=] 4 Milligramm [mg] pro Tag)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Teilnehmer müssen sowohl in Woche 36 als auch in Woche 52 in Remission sein.
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der aufgelaufenen Remissionsdauer
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die kumulierte Gesamtremissionsdauer ist die kumulierte Anzahl von Wochen, in denen BVAS = 0 plus OCS-Dosis <= 4 mg/Tag über den 52-wöchigen Interventionszeitraum. Die aufgelaufene Dauer wurde in null, > 0 bis < 12 Wochen, 12 bis < 24 Wochen, 24 bis < 36 Wochen oder mehr als oder gleich (>=) 36 Wochen kategorisiert.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt aufgelaufener Remissionsdauer
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die kumulierte Gesamtremissionsdauer ist die kumulierte Anzahl von Wochen, in denen BVAS = 0 plus OCS-Dosis <= 4 mg/Tag über den 52-wöchigen Interventionszeitraum.
Bis Woche 52
Zeit bis zum ersten EGPA-Rückfall
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Zeit bis zum ersten EGPA-Schub wird ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention und dem Startdatum des EGPA-Schubs berechnet.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kategorie eine mittlere OCS-Dosis während der letzten 4 Wochen des Studienbehandlungszeitraums (Wochen 49 bis 52) erhielten
Zeitfenster: Wochen 49 bis 52
Die Anzahl der Teilnehmer, die die mittlere OCS-Dosis (kategorisiert als 0, > 0 bis < = 4, > 4 bis < = 7,5 oder > 7,5 mg/Tag) erhalten, wird während der letzten 4 Wochen des Studienbehandlungszeitraums (Wochen 49 bis 52).
Wochen 49 bis 52
Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission gemäß der Definition der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) (BVAS = 0 und OCS <= 7,5 mg/Tag) in den Wochen 36 und 52 erreichten
Zeitfenster: In Woche 36 und 52
In Woche 36 und 52
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der aufgelaufenen Remissionsdauer gemäß der EULAR-Definition der Remission (BVAS = 0 plus OCS <=7,5 mg/Tag) über einen 52-wöchigen Interventionszeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die gesamte aufgelaufene Remissionsdauer gemäß der EULAR-Definition von Remission ist die aufgelaufene Anzahl von Wochen, in denen BVAS = 0 plus OCS-Dosis <= 7,5 mg/Tag über den 52-wöchigen Interventionszeitraum, der als null Wochen kategorisiert ist; > 0 bis < 12 Wochen; 12 bis <24 Wochen; 24 bis < 36 Wochen oder >= 36 Wochen.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt aufgelaufener Remissionsdauer gemäß der EULAR-Definition von Remission
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die gesamte aufgelaufene Remissionsdauer gemäß der EULAR-Definition von Remission ist die aufgelaufene Anzahl von Wochen, in denen BVAS = 0 plus OCS <= 7,5 mg/Tag über den 52-wöchigen Interventionszeitraum.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Remission (BVAS=0 und OCS <=7,5 mg/Tag) innerhalb der ersten 24 Wochen mit anhaltender Remission bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 24 Wochen eine Remission (BVAS = 0 und OCS ≤ 4 mg/Tag) erreichten und diese bis zur Woche 52 beibehielten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217102
  • 2023-510019-20-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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