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Efficacia e sicurezza di depemokimab rispetto a mepolizumab negli adulti con granulomatosi eosinofila con poliangioite recidivante o refrattaria (EGPA) (OCEAN)

7 luglio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, multicentrico, di non inferiorità per indagare l'efficacia e la sicurezza di depemokimab rispetto a mepolizumab negli adulti con granulomatosi eosinofila recidivante o refrattaria con poliangioite (EGPA) ) Ricevere una terapia standard di cura (SoC).

Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di depemokimab rispetto a mepolizumab negli adulti con EGPA recidivante o refrattaria che ricevono terapia SoC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, B1900
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Santo André, Brasile, 09060-870
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 4023900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510163
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Cina, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Cina, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Germania, 32429
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Treviso, Italia, 31100
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, SE-205 02
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante (maschio o femmina) deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti che sono >=40 chilogrammi alla visita di screening 1.
  • - Partecipanti con una diagnosi documentata di EGPA da almeno 6 mesi sulla base della storia o della presenza di: asma più eosinofilia definita come >1,0*10^9/litro (L) e/o >10 percentuale (%) di leucociti più almeno 2 delle seguenti caratteristiche aggiuntive di EGPA: una biopsia che mostri evidenza istopatologica di vasculite eosinofila, o infiltrazione eosinofila perivascolare, o infiammazione granulomatosa ricca di eosinofili, neuropatia, mono o poli (deficit motorio o anomalia della conduzione nervosa), infiltrati polmonari, , anomalia seno-nasale, cardiomiopatia (stabilita mediante ecocardiografia o risonanza magnetica), glomerulonefrite (ematuria, cilindri di globuli rossi, proteinuria), emorragia alveolare (mediante lavaggio broncoalveolare), porpora palpabile, anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili positivi mieloperossidasi o proteinasi 3.
  • Storia di malattia recidivante o refrattaria.
  • I partecipanti devono assumere una dose stabile di prednisolone orale o prednisone >=7,5 mg/giorno (ma non >50 mg/giorno) per almeno 4 settimane prima del basale (Visita 2).
  • Se i partecipanti ricevono una terapia immunosoppressiva (esclusa la ciclofosfamide), il dosaggio deve essere stabile per le 4 settimane prima del basale (Visita 2) e durante lo studio.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni: È una donna potenzialmente non fertile (WONCBP) OPPURE È una donna potenzialmente fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo che è altamente efficace, con un tasso di fallimento <1%.
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di granulomatosi con poliangioite; precedentemente nota come granulomatosi di Wegener o poliangioite microscopica.
  • Partecipanti con EGPA pericolosa per gli organi secondo i criteri EULAR,
  • Malattia EGPA imminentemente pericolosa per la vita entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1).
  • Un tumore maligno attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima dello screening.
  • Partecipanti con alanina aminotransferasi >2*limite superiore della norma (ULN) o se il partecipante è in background con metotrexato o azatioprina >3*ULN, aspartato aminotransferasi >2*ULN o se il partecipante è in background con metotrexato o azatioprina >3*ULN, fosfatasi alcalina >=2,0*ULN, bilirubina totale >1,5*ULN (la bilirubina isolata >1,5*ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%), cirrosi o malattia epatica o biliare instabile in corso secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • - Partecipanti con malattie cardiovascolari gravi o clinicamente significative non controllate con trattamento standard.
  • - Partecipanti che presentano anomalie del sistema note, preesistenti e clinicamente significative che non sono associate all'EGPA e non sono controllate con il trattamento standard.
  • Anomalia clinicamente significativa nello schermo ematologico, biochimico o dell'analisi delle urine alla Visita 1.
  • Malattia infettiva attiva cronica o in corso che richiede un trattamento sistemico.
  • Partecipanti con un'infestazione parassitaria nota e preesistente entro 6 mesi prima della visita di screening 1.
  • Una immunodeficienza nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
  • - Partecipanti che, secondo il giudizio medico dell'investigatore, potrebbero avere un'infezione attiva da coronavirus 2019 (COVID-19). I partecipanti con contatti positivi noti a COVID-19 negli ultimi 14 giorni devono essere esclusi per almeno 14 giorni dopo l'esposizione durante i quali il partecipante deve rimanere senza sintomi.
  • - Partecipanti con allergia o intolleranza nota a un anticorpo monoclonale o terapia biologica o uno qualsiasi degli eccipienti dei prodotti sperimentali.
  • - Partecipanti che hanno un precedente fallimento documentato con la terapia del recettore anti-interleuchina-5 / interleuchina-5. - Partecipanti che hanno ricevuto anticorpi monoclonali (mAb) e che non sono stati sottoposti ai periodi di washout richiesti, prima della Visita 1.
  • - Partecipanti che ricevono uno dei seguenti: Corticosteroidi orali: il partecipante richiede una dose di corticosteroidi orali di> 50 mg / die di prednisolone / prednisone nel periodo di 4 settimane prima del basale (visita 2), endovenosa (IV), intramuscolare o sottocutanea (SC) corticosteroidi nel periodo di 4 settimane prima del basale (visita 2), omalizumab entro 130 giorni prima dello screening (visita 1), ciclofosfamide (CYC): CYC orale entro 4 settimane prima del basale (visita 2) e CYC IV entro 3 settimane prima del basale (visita 2), se i loro globuli bianchi totali sono >=4*10^9/L (misurati utilizzando il laboratorio locale se necessario), Rituximab entro 12 mesi prima dello screening (visita 1); inoltre, il Partecipante deve aver mostrato un recupero della conta delle cellule B periferiche entro il range normale, Tezepelumab e Dupilumab con un periodo di washout di 5 emivite prima della Visita di Screening 1, IV o immunoglobulina SC entro 6 mesi prima dello Screening ( Visita 1); Solo per Cina e Giappone entro 12 settimane prima dello Screening (Visita 1), Interferone-alfa entro 6 mesi prima della Visita di Screening 1, Terapia con fattore di necrosi antitumorale entro 12 settimane prima della Visita di Screening 1, Anti-CD52 (alemtuzumab) entro 6 mesi prima della visita di screening 1.
  • Partecipanti con intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) >=450 millisecondi (msec) o QTcF >=480 msec per i partecipanti con blocco di branca nell'ECG a 12 derivazioni sovralettura centrale dalla visita di screening 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che hanno ricevuto depemokimab + placebo corrispondente a mepolizumab
Biologico: Depemokimab
Verrà somministrato depemokimab
Droga: Placebo corrispondente a mepolizumab
Verrà somministrato il placebo corrispondente a mepolizumab.
Comparatore attivo: Partecipanti che hanno ricevuto mepolizumab + placebo corrispondente a depemokimab
Biologico: Mepolizumab
Verrà somministrato mepolizumab
Droga: Placebo corrispondente a depemokimab
Verrà somministrato il placebo corrispondente a depemokimab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] =0 e una dose di corticosteroidi orali [OCS] inferiore o uguale a [<=] 4 milligrammi [mg] al giorno)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I partecipanti devono essere in remissione a entrambe le settimane 36 e 52.
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di durata maturata della remissione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La durata totale maturata della remissione è il numero accumulato di settimane in cui BVAS = 0 più la dose di OCS <= 4 mg/giorno durante il periodo di intervento di 52 settimane. La durata maturata è stata classificata in zero, da >0 a <12 settimane, da 12 a <24 settimane, da 24 a <36 settimane o superiore o uguale a (>=) 36 settimane.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con durata totale maturata della remissione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La durata totale maturata della remissione è il numero accumulato di settimane in cui BVAS = 0 più la dose di OCS <= 4 mg/giorno durante il periodo di intervento di 52 settimane.
Fino alla settimana 52
Tempo alla prima ricaduta EGPA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il tempo alla prima ricaduta EGPA sarà calcolato dalla data della prima dose dell'intervento dello studio e dalla data di inizio della ricaduta EGPA.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ricevuto in ciascuna categoria la dose media di OCS durante le ultime 4 settimane del periodo di trattamento dello studio (settimane da 49 a 52)
Lasso di tempo: Settimane da 49 a 52
Il numero di partecipanti che riceveranno la dose media di OCS (classificata come 0, da >0 a <=4, da >4 a <=7,5 o >7,5 mg/giorno) sarà valutato durante le ultime 4 settimane del periodo di trattamento dello studio (settimane da 49 a 52).
Settimane da 49 a 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione utilizzando la definizione della European League against Rheumatism (EULAR) (BVAS = 0 e OCS <=7,5 mg/giorno) alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 36 e 52
Alle settimane 36 e 52
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di durata maturata della remissione secondo la definizione EULAR di remissione (BVAS = 0 più OCS <=7,5 mg/giorno) per un periodo di intervento di 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La durata totale maturata della remissione secondo la definizione EULAR di remissione è il numero di settimane maturate in cui BVAS = 0 più la dose di OCS <=7,5 mg/giorno durante il periodo di intervento di 52 settimane classificato come zero settimane; da >0 a <12 settimane; da 12 a <24 settimane; da 24 a <36 settimane o >= 36 settimane.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con durata totale maturata della remissione secondo la definizione EULAR di remissione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La durata totale maturata della remissione secondo la definizione EULAR di remissione è il numero di settimane maturate in cui BVAS=0 più OCS <=7,5 mg/die durante il periodo di intervento di 52 settimane.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con remissione (BVAS=0 e OCS <=7,5 mg/giorno) entro le prime 24 settimane con remissione continua fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che raggiungono la remissione (BVAS = 0 e OCS ≤ 4 mg/giorno) entro le prime 24 settimane con remissione continuata fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217102
  • 2023-510019-20-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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