- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05263934
Efficacia e sicurezza di depemokimab rispetto a mepolizumab negli adulti con granulomatosi eosinofila con poliangioite recidivante o refrattaria (EGPA) (OCEAN)
6 novembre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, multicentrico, di non inferiorità per indagare l'efficacia e la sicurezza di depemokimab rispetto a mepolizumab negli adulti con granulomatosi eosinofila recidivante o refrattaria con poliangioite (EGPA) ) Ricevere una terapia standard di cura (SoC).
Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di depemokimab rispetto a mepolizumab negli adulti con EGPA recidivante o refrattaria che ricevono terapia SoC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: +44 (0) 20 89904466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Luoghi di studio
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Sebastian Juan Magri
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Hector Hugo Altieri
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Wei-I Lee
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Jens Thiel
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgio, 1070
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Florence Roufosse
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Daniël Blockmans
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasile, 4023900
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Alexandre Wagner Souza
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Joao Antonio Correa
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Kenneth Chapman
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Christian Pagnoux
-
-
-
-
-
Liben, Cechia, 180 81
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Norbert Pauk
-
Praha, Cechia, 14059
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Lucie Heribanova
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100005
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Xinping Tian
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Guangzhou, Cina, 510163
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Qingling Zhang
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Lie Dai
-
Hefei, Cina, 230001
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Xiaomei Li
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Meiling Jin
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Wenzhou, Cina, 325000
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Yuanrong Dai
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Guangdong
-
Shen Zhen, Guangdong, Cina, 518020
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Lingwei Wang
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Wei Gu
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Li Zhao
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266071
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Wei Han
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Jianqing Zhang
-
-
-
-
-
Chonju, Corea, Repubblica di, 561-712
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Yong Chul Lee
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Young-Il Koh
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Tae-Bum Kim
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Chin Kook Rhee
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Byung-Jae Lee
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Hye-Ryun Kang
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Francia, 49933
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Carole Lacout
-
Brest Cedex, Francia, 29609
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Claire de Moreuil
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
La Roche sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Bruno Villemagne
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Guillaume Lefevre
-
Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Arnaud Bourdin
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Antoine Neel
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Benjamin Terrier
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Pessac, Francia, 33600
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Jean-François Viallard
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Jean-Emmanuel Kahn
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- stanislas faguer
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Stephanie Finzel
-
-
-
-
-
Kanagawa, Giappone, 247-8533
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Masami Taniguchi
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kanagawa, Giappone, 252-0392
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Kiyoshi Sekiya
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Saitama, Giappone, 350-8550
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Koichi Amano
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Tokyo, Giappone, 181-8611
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Yoshinori Komagata
-
Tokyo, Giappone, 162-8666
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Tomoaki Higuchi
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Yossi Rosman
-
Ramat-Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Nancy Agmon Levin
-
-
-
-
-
Torino, Italia, 10154
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Dario Roccatello
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Roberto Giacomelli
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Marco Taglietti
-
Milan, Lombardia, Italia, 20132
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Lorenzo Dagna
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Jan Schroeder
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Sara Monti
-
-
Marche
-
Torrette, Marche, Italia, 60126
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Gianluca Moroncini
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Angelo Vacca
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Giacomo Emmi
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Chiara Baldini
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Francesco Cinetto
-
-
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Abraham Rutgers
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Leiden, RC, Olanda, 2333 ZA
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Miranda Geelhoed
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Iwona Damps-Kostanska
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Izabela Kuprys-Lipinska
-
Warszawa, Polonia, 01-138
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Dariusz Gawryluk
-
-
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Nikita Khmelinskii
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Tomas Fonseca
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Benjamin Sutton
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- David Jayne
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- David Jackson
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna, 08930
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Ivette Casafont Solé
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Badalona, Spagna, ?08036
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Georgina Espigol Frigole
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Roser Solans Laqué
-
Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Concepción Morales García
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Granada, Spagna, 18016
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Jose Luis Callejas Rubio
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Patricia Fanlo Mateo
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- José Andrés Román Ivorra
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Adela Marín Ballvé
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Michael Wechsler
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Michael Bubb
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Ulrich Specks
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Lindsay Lally
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Iftikhar Hussain
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Peter Merkel
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Basil Kahwash
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Joseph Han
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Malmö, Svezia, SE-205 02
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigatore principale:
- Giovanni Cagnotto
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1023
- Reclutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigatore principale:
- Judit Majnik
-
Contatto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contatto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante (maschio o femmina) deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti che sono >=40 chilogrammi alla visita di screening 1.
- - Partecipanti con una diagnosi documentata di EGPA da almeno 6 mesi sulla base della storia o della presenza di: asma più eosinofilia definita come >1,0*10^9/litro (L) e/o >10 percentuale (%) di leucociti più almeno 2 delle seguenti caratteristiche aggiuntive di EGPA: una biopsia che mostri evidenza istopatologica di vasculite eosinofila, o infiltrazione eosinofila perivascolare, o infiammazione granulomatosa ricca di eosinofili, neuropatia, mono o poli (deficit motorio o anomalia della conduzione nervosa), infiltrati polmonari, , anomalia seno-nasale, cardiomiopatia (stabilita mediante ecocardiografia o risonanza magnetica), glomerulonefrite (ematuria, cilindri di globuli rossi, proteinuria), emorragia alveolare (mediante lavaggio broncoalveolare), porpora palpabile, anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili positivi mieloperossidasi o proteinasi 3.
- Storia di malattia recidivante o refrattaria.
- I partecipanti devono assumere una dose stabile di prednisolone orale o prednisone >=7,5 mg/giorno (ma non >50 mg/giorno) per almeno 4 settimane prima del basale (Visita 2).
- Se i partecipanti ricevono una terapia immunosoppressiva (esclusa la ciclofosfamide), il dosaggio deve essere stabile per le 4 settimane prima del basale (Visita 2) e durante lo studio.
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni: È una donna potenzialmente non fertile (WONCBP) OPPURE È una donna potenzialmente fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo che è altamente efficace, con un tasso di fallimento <1%.
- In grado di dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con diagnosi di granulomatosi con poliangioite; precedentemente nota come granulomatosi di Wegener o poliangioite microscopica.
- Partecipanti con EGPA pericolosa per gli organi secondo i criteri EULAR,
- Malattia EGPA imminentemente pericolosa per la vita entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1).
- Un tumore maligno attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima dello screening.
- Partecipanti con alanina aminotransferasi >2*limite superiore della norma (ULN) o se il partecipante è in background con metotrexato o azatioprina >3*ULN, aspartato aminotransferasi >2*ULN o se il partecipante è in background con metotrexato o azatioprina >3*ULN, fosfatasi alcalina >=2,0*ULN, bilirubina totale >1,5*ULN (la bilirubina isolata >1,5*ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%), cirrosi o malattia epatica o biliare instabile in corso secondo la valutazione dello sperimentatore.
- - Partecipanti con malattie cardiovascolari gravi o clinicamente significative non controllate con trattamento standard.
- - Partecipanti che presentano anomalie del sistema note, preesistenti e clinicamente significative che non sono associate all'EGPA e non sono controllate con il trattamento standard.
- Anomalia clinicamente significativa nello schermo ematologico, biochimico o dell'analisi delle urine alla Visita 1.
- Malattia infettiva attiva cronica o in corso che richiede un trattamento sistemico.
- Partecipanti con un'infestazione parassitaria nota e preesistente entro 6 mesi prima della visita di screening 1.
- Una immunodeficienza nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
- - Partecipanti che, secondo il giudizio medico dell'investigatore, potrebbero avere un'infezione attiva da coronavirus 2019 (COVID-19). I partecipanti con contatti positivi noti a COVID-19 negli ultimi 14 giorni devono essere esclusi per almeno 14 giorni dopo l'esposizione durante i quali il partecipante deve rimanere senza sintomi.
- - Partecipanti con allergia o intolleranza nota a un anticorpo monoclonale o terapia biologica o uno qualsiasi degli eccipienti dei prodotti sperimentali.
- - Partecipanti che hanno un precedente fallimento documentato con la terapia del recettore anti-interleuchina-5 / interleuchina-5. - Partecipanti che hanno ricevuto anticorpi monoclonali (mAb) e che non sono stati sottoposti ai periodi di washout richiesti, prima della Visita 1.
- - Partecipanti che ricevono uno dei seguenti: Corticosteroidi orali: il partecipante richiede una dose di corticosteroidi orali di> 50 mg / die di prednisolone / prednisone nel periodo di 4 settimane prima del basale (visita 2), endovenosa (IV), intramuscolare o sottocutanea (SC) corticosteroidi nel periodo di 4 settimane prima del basale (visita 2), omalizumab entro 130 giorni prima dello screening (visita 1), ciclofosfamide (CYC): CYC orale entro 4 settimane prima del basale (visita 2) e CYC IV entro 3 settimane prima del basale (visita 2), se i loro globuli bianchi totali sono >=4*10^9/L (misurati utilizzando il laboratorio locale se necessario), Rituximab entro 12 mesi prima dello screening (visita 1); inoltre, il Partecipante deve aver mostrato un recupero della conta delle cellule B periferiche entro il range normale, Tezepelumab e Dupilumab con un periodo di washout di 5 emivite prima della Visita di Screening 1, IV o immunoglobulina SC entro 6 mesi prima dello Screening ( Visita 1); Solo per Cina e Giappone entro 12 settimane prima dello Screening (Visita 1), Interferone-alfa entro 6 mesi prima della Visita di Screening 1, Terapia con fattore di necrosi antitumorale entro 12 settimane prima della Visita di Screening 1, Anti-CD52 (alemtuzumab) entro 6 mesi prima della visita di screening 1.
- Partecipanti con intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) >=450 millisecondi (msec) o QTcF >=480 msec per i partecipanti con blocco di branca nell'ECG a 12 derivazioni sovralettura centrale dalla visita di screening 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti che hanno ricevuto depemokimab + placebo corrispondente a mepolizumab
|
Verrà somministrato depemokimab
Verrà somministrato il placebo corrispondente a mepolizumab.
|
Comparatore attivo: Partecipanti che hanno ricevuto mepolizumab + placebo corrispondente a depemokimab
|
Verrà somministrato mepolizumab
Verrà somministrato il placebo corrispondente a depemokimab.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con remissione (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] =0 e una dose di corticosteroidi orali [OCS] inferiore o uguale a [<=] 4 milligrammi [mg] al giorno)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
I partecipanti devono essere in remissione a entrambe le settimane 36 e 52.
|
Fino alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di durata maturata della remissione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
La durata totale maturata della remissione è il numero accumulato di settimane in cui BVAS = 0 più la dose di OCS <= 4 mg/giorno durante il periodo di intervento di 52 settimane.
La durata maturata è stata classificata in zero, da >0 a <12 settimane, da 12 a <24 settimane, da 24 a <36 settimane o superiore o uguale a (>=) 36 settimane.
|
Fino alla settimana 52
|
Numero di partecipanti con durata totale maturata della remissione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
La durata totale maturata della remissione è il numero accumulato di settimane in cui BVAS = 0 più la dose di OCS <= 4 mg/giorno durante il periodo di intervento di 52 settimane.
|
Fino alla settimana 52
|
Tempo alla prima ricaduta EGPA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Il tempo alla prima ricaduta EGPA sarà calcolato dalla data della prima dose dell'intervento dello studio e dalla data di inizio della ricaduta EGPA.
|
Fino alla settimana 52
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto in ciascuna categoria la dose media di OCS durante le ultime 4 settimane del periodo di trattamento dello studio (settimane da 49 a 52)
Lasso di tempo: Settimane da 49 a 52
|
Il numero di partecipanti che riceveranno la dose media di OCS (classificata come 0, da >0 a <=4, da >4 a <=7,5 o >7,5 mg/giorno) sarà valutato durante le ultime 4 settimane del periodo di trattamento dello studio (settimane da 49 a 52).
|
Settimane da 49 a 52
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione (BVAS = 0 e OCS <= 4 mg/giorno) entro le prime 24 settimane con remissione continua fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
|
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione utilizzando la definizione della European League against Rheumatism (EULAR) (BVAS = 0 e OCS <=7,5 mg/giorno) alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 36 e 52
|
Alle settimane 36 e 52
|
|
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di durata maturata della remissione secondo la definizione EULAR di remissione (BVAS = 0 più OCS <=7,5 mg/giorno) per un periodo di intervento di 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
La durata totale maturata della remissione secondo la definizione EULAR di remissione è il numero di settimane maturate in cui BVAS = 0 più la dose di OCS <=7,5 mg/giorno durante il periodo di intervento di 52 settimane classificato come zero settimane; da >0 a <12 settimane; da 12 a <24 settimane; da 24 a <36 settimane o >= 36 settimane.
|
Fino alla settimana 52
|
Numero di partecipanti con durata totale maturata della remissione secondo la definizione EULAR di remissione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
La durata totale maturata della remissione secondo la definizione EULAR di remissione è il numero di settimane maturate in cui BVAS=0 più OCS <=7,5 mg/die durante il periodo di intervento di 52 settimane.
|
Fino alla settimana 52
|
Numero di partecipanti con remissione (BVAS=0 e OCS <=7,5 mg/giorno) entro le prime 24 settimane con remissione continua fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
10 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
7 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Malattie autoimmuni
- Malattie polmonari
- Vasculite
- Malattie della pelle, vascolari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili
- Granulomi
- Granulomatosi associata a poliangioite
- Sindrome di Churg Strauss
- Vasculite sistemica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Depemokimab
-
GlaxoSmithKlineAttivo, non reclutantePolipi nasaliPolonia, Spagna, Italia, Stati Uniti, Svezia, Giappone, Cina, Romania, Tacchino
-
GlaxoSmithKlineAttivo, non reclutantePolipi nasaliStati Uniti, Argentina, Francia, Olanda, Spagna, Germania, Belgio, Cina, Regno Unito, Giappone, Canada
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdReclutamentoAsmaStati Uniti, Australia, Canada, Francia, Germania, Italia, Giappone, Polonia, Spagna, Cina, Cechia, Ungheria, Taiwan, Regno Unito
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdAttivo, non reclutanteAsmaStati Uniti, Francia, Germania, Polonia, Spagna, Italia, Regno Unito, Cina, Canada, Cechia, Federazione Russa, Irlanda
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdAttivo, non reclutanteAsmaStati Uniti, Giappone, Polonia, Spagna, Italia, Australia, Taiwan, Francia, Ungheria, Canada, Cechia
-
GlaxoSmithKlineReclutamentoSindrome ipereosinofilaStati Uniti, Italia, Giappone, Spagna, Argentina, Belgio, Cina, Corea, Repubblica di, Cechia, Germania, Israele, Danimarca, Polonia, Brasile, Grecia, Tacchino, Messico, Australia, Hong Kong, Romania, Regno Unito
-
GlaxoSmithKlinePPDAttivo, non reclutante
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdReclutamentoAsmaStati Uniti, Australia, Austria, Canada, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Giappone, Olanda, Norvegia, Polonia, Porto Rico, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera, Taiwan, Regno Unito, Israele, Portogallo
-
Prof. Yuen Chun-WahDr. Cheung Hing Cheong Private Dermatology ClinicCompletato