Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du dépémokimab par rapport au mépolizumab chez les adultes atteints de granulomatose éosinophile récurrente ou réfractaire avec polyangéite (EGPA) (OCEAN)

7 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de non-infériorité, randomisée, en double aveugle, à double insu, à groupes parallèles, multicentrique et de 52 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dépemokimab par rapport au mépolizumab chez des adultes atteints de granulomatose éosinophile récurrente ou réfractaire avec polyangéite (EGPA ) Recevoir une thérapie standard de soins (SoC)

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du depemokimab par rapport au mépolizumab chez les adultes atteints d'EGPA récidivant ou réfractaire recevant un traitement SoC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Allemagne, 32429
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • La Plata, Argentine, B1900
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Santo André, Brésil, 09060-870
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 4023900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chine, 510163
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Chine, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Chine, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Chine, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Chine, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • GSK Investigational Site
  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • GSK Investigational Site
  • France
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italie, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italie, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italie, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Italie, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Treviso, Italie, 31100
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Kanagawa, Japon, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 181-8611
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 162-8666
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-138
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Malmö, Suède, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant (homme ou femme) doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Participants qui pèsent> = 40 kilogrammes lors de la visite de sélection 1.
  • Participants avec un diagnostic documenté d'EGPA depuis au moins 6 mois sur la base des antécédents ou de la présence : d'asthme plus éosinophilie définie comme > 1,0 * 10 ^ 9/litre (L) et/ou > 10 % (%) de leucocytes plus au moins 2 des caractéristiques supplémentaires suivantes de l'EGPA : une biopsie montrant des signes histopathologiques de vascularite à éosinophiles, ou d'infiltration éosinophile périvasculaire, ou d'inflammation granulomateuse riche en éosinophiles, neuropathie, mono ou poly (déficit moteur ou anomalie de la conduction nerveuse), infiltrats pulmonaires, non fixés , anomalie sino-nasale, cardiomyopathie (établie par échocardiographie ou imagerie par résonance magnétique), glomérulonéphrite (hématurie, cylindres érythrocytaires, protéinurie), hémorragie alvéolaire (par lavage bronchoalvéolaire), purpura palpable, anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques positifs à la myéloperoxydase ou à la protéinase 3.
  • Antécédents de maladie récidivante OU réfractaire.
  • Les participants doivent recevoir une dose stable de prednisolone ou de prednisone orale > = 7,5 mg/jour (mais pas > 50 mg/jour) pendant au moins 4 semaines avant la consultation de référence (visite 2).
  • Si les participants reçoivent un traitement immunosuppresseur (à l'exclusion du cyclophosphamide), la posologie doit être stable pendant les 4 semaines précédant la consultation de référence (visite 2) et pendant l'étude.
  • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et si l'une des conditions suivantes s'applique : Est une femme en âge de procréer (WONCBP) OU Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive qui est très efficace, avec un taux d'échec de <1 %.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Participants diagnostiqués avec une granulomatose avec polyangéite ; anciennement connue sous le nom de granulomatose de Wegener ou polyangéite microscopique.
  • Participants avec EGPA menaçant les organes selon les critères EULAR,
  • Maladie EGPA menaçant le pronostic vital dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1).
  • Une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 mois avant le dépistage.
  • Participants avec alanine aminotransférase> 2 * limite supérieure de la normale (LSN) ou si le participant est sous méthotrexate ou azathioprine> 3 * LSN, aspartate aminotransférase> 2 * LSN ou si le participant est sur fond méthotrexate ou azathioprine> 3 * LSN, phosphatase alcaline > = 2,0 * LSN, bilirubine totale> 1,5 * LSN (la bilirubine isolée> 1,5 * LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35%), Cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Les participants qui ont une maladie cardiovasculaire grave ou cliniquement significative non contrôlée par un traitement standard.
  • Les participants qui ont des anomalies systémiques connues, préexistantes et cliniquement significatives qui ne sont pas associées à l'EGPA et qui ne sont pas contrôlées par un traitement standard.
  • Anomalie cliniquement significative du dépistage hématologique, biochimique ou d'analyse d'urine lors de la visite 1.
  • Maladie infectieuse active chronique ou en cours nécessitant un traitement systémique.
  • Participants présentant une infestation parasitaire préexistante connue dans les 6 mois précédant la visite de dépistage 1.
  • Un déficit immunitaire connu (par ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
  • Participants qui, selon le jugement médical de l'investigateur, sont susceptibles d'avoir une infection active par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Les participants avec des contacts positifs connus au COVID-19 au cours des 14 derniers jours doivent être exclus pendant au moins 14 jours suivant l'exposition au cours de laquelle le participant doit rester sans symptôme.
  • Participants ayant une allergie ou une intolérance connue à un anticorps monoclonal ou à une thérapie biologique ou à l'un des excipients des produits expérimentaux.
  • Les participants qui ont déjà eu un échec documenté avec un traitement anti-récepteur de l'interleukine-5/interleukine-5. Les participants qui ont reçu des anticorps monoclonaux (mAb) et qui n'ont pas subi les périodes de sevrage requises, avant la visite 1.
  • Participants recevant l'un des éléments suivants : Corticostéroïdes oraux : le participant a besoin d'une dose de corticostéroïdes par voie orale > 50 mg/jour de prednisolone/prednisone au cours de la période de 4 semaines précédant la consultation de référence (visite 2), par voie intraveineuse (IV), intramusculaire ou sous-cutanée (SC) corticostéroïdes dans la période de 4 semaines précédant la consultation de référence (visite 2), omalizumab dans les 130 jours précédant le dépistage (visite 1), cyclophosphamide (CYC) : CYC oral dans les 4 semaines précédant la consultation de référence (visite 2) et CYC IV dans les 3 semaines avant la ligne de base (visite 2), si le nombre total de globules blancs est >=4*10^9/L (mesuré à l'aide du laboratoire local si nécessaire), Rituximab dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1) ; en outre, le participant doit avoir montré une récupération du nombre de lymphocytes B périphériques dans la plage normale, Tezepelumab et Dupilumab avec une période de sevrage de 5 demi-vies avant la visite de dépistage 1, IV ou SC immunoglobuline dans les 6 mois précédant le dépistage ( Visite 1); Pour la Chine et le Japon uniquement dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1), interféron-alpha dans les 6 mois précédant la visite de dépistage 1, traitement anti-facteur de nécrose tumorale dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage 1, anti-CD52 (alemtuzumab) dans les 6 mois avant la visite de dépistage 1.
  • Participants avec intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) >= 450 millisecondes (msec) ou QTcF >= 480 msec pour les participants avec Bundle Branch Block dans l'ECG central à 12 dérivations sur-lu à partir de la visite de dépistage 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant depemokimab + placebo correspondant au mepolizumab
Biologique: Dépémokimab
Le depemokimab sera administré
Médicament: Placebo correspondant au mépolizumab
Un placebo correspondant au mépolizumab sera administré.
Comparateur actif: Participants recevant mépolizumab + placebo correspondant au dépemokimab
Biologique: Mépolizumab
Le mépolizumab sera administré
Médicament: Placebo correspondant au depemokimab
Un placebo correspondant au depemokimab sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rémission (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] = 0 et une dose de corticostéroïde oral [OCS] inférieure ou égale à [<=] 4 milligrammes [mg] par jour)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les participants doivent être en rémission aux semaines 36 et 52.
Jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans chaque catégorie de durée cumulée de rémission
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La durée totale cumulée de la rémission est le nombre cumulé de semaines où BVAS = 0 plus dose OCS <= 4 mg/jour sur la période d'intervention de 52 semaines. La durée accumulée a été classée en zéro, >0 à <12 semaines, 12 à <24 semaines, 24 à <36 semaines ou supérieure ou égale à (>=) 36 semaines.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec durée totale de rémission cumulée
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La durée totale cumulée de la rémission est le nombre cumulé de semaines où BVAS = 0 plus dose OCS <= 4 mg/jour sur la période d'intervention de 52 semaines.
Jusqu'à la semaine 52
Délai avant la première rechute GEAP
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le délai avant la première rechute EGPA sera calculé à partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude et de la date de début de la rechute EGPA.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants recevant dans chaque catégorie la dose moyenne d'OCS au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement de l'étude (semaines 49 à 52)
Délai: Semaines 49 à 52
Le nombre de participants recevant la dose moyenne d'OCS (classée comme 0, > 0 à <= 4, > 4 à <= 7,5 ou > 7,5 mg/jour) sera évalué au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement de l'étude (semaines 49 à 52).
Semaines 49 à 52
Nombre de participants obtenant une rémission en utilisant la définition de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) (BVAS = 0 et OCS <= 7,5 mg/jour) aux semaines 36 et 52
Délai: Aux semaines 36 et 52
Aux semaines 36 et 52
Nombre de participants dans chaque catégorie de durée de rémission cumulée selon la définition EULAR de la rémission (BVAS = 0 plus OCS <= 7,5 mg/jour) sur une période d'intervention de 52 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La durée totale cumulée de la rémission selon la définition EULAR de la rémission est le nombre cumulé de semaines où BVAS = 0 plus dose OCS <= 7,5 mg/jour sur la période d'intervention de 52 semaines classée comme zéro semaine ; >0 à <12 semaines ; 12 à <24 semaines ; 24 à <36 semaines ou >= 36 semaines.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec une durée totale de rémission selon la définition EULAR de la rémission
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La durée totale cumulée de la rémission selon la définition EULAR de la rémission est le nombre cumulé de semaines où BVAS = 0 plus OCS <= 7,5 mg/jour sur la période d'intervention de 52 semaines.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants en rémission (BVAS = 0 et OCS <= 7,5 mg/jour) au cours des 24 premières semaines avec une rémission continue jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants atteignant la rémission (BVAS = 0 et corticoïdes ≤ 4 mg/jour) dans les premières 24 semaines avec une rémainte maintenue jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217102
  • 2023-510019-20-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner