Eficacia y seguridad de depemokimab en comparación con mepolizumab en adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis recurrente o refractaria (EGPA) (OCEAN)
7 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico y de no inferioridad para investigar la eficacia y la seguridad de depemokimab en comparación con mepolizumab en adultos con granulomatosis eosinofílica recurrente o refractaria con poliangitis (EGPA ) Recibir terapia estándar de atención (SoC)
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de depemokimab en comparación con mepolizumab en adultos con EGPA recurrente o refractario que reciben terapia de SoC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- GSK Investigational Site
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Minden, Alemania, 32429
- GSK Investigational Site
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La Plata, Argentina, B1900
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- GSK Investigational Site
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Graz, Austria, 8036
- GSK Investigational Site
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Santo André, Brasil, 09060-870
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 4023900
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 3080
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Granada, España, 18014
- GSK Investigational Site
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Pamplona, España, 31008
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, España, 50009
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- GSK Investigational Site
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- GSK Investigational Site
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Nantes, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75014
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
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Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
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Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
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Florence, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
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Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
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Pisa, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
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Torrette AN, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
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Treviso, Italia, 31100
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 252-0392
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 247-8533
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japón, 350-8550
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 181-8611
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 162-8666
- GSK Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 01-138
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100005
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana, 510163
- GSK Investigational Site
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Hefei, Porcelana, 230001
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Porcelana, 210006
- GSK Investigational Site
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Qingdao, Porcelana, 266071
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Porcelana, 518020
- GSK Investigational Site
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- GSK Investigational Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- GSK Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suecia, SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante (hombre o mujer) debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que pesan >=40 kilogramos en la visita de selección 1.
- Participantes con un diagnóstico documentado de EGPA durante al menos 6 meses en función de los antecedentes o la presencia de: asma más eosinofilia definida como >1,0*10^9/litro (L) y/o >10 porcentaje (%) de leucocitos más al menos 2 de las siguientes características adicionales de EGPA: una biopsia que muestre evidencia histopatológica de vasculitis eosinofílica, o infiltración eosinofílica perivascular, o inflamación granulomatosa rica en eosinófilos, neuropatía, mono o poli (déficit motor o anomalía de la conducción nerviosa), infiltrados pulmonares, no fijos , anomalía sino-nasal, miocardiopatía (establecida por ecocardiografía o resonancia magnética), glomerulonefritis (hematuria, cilindros de glóbulos rojos, proteinuria), hemorragia alveolar (por lavado broncoalveolar), púrpura palpable, anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo positivos para mieloperoxidasa o proteinasa 3.
- Antecedentes de enfermedad recidivante o refractaria.
- Los participantes deben recibir una dosis estable de prednisolona oral o prednisona de >=7,5 mg/día (pero no >50 mg/día) durante al menos 4 semanas antes del inicio (visita 2).
- Si los participantes reciben terapia inmunosupresora (excluyendo ciclofosfamida), la dosis debe ser estable durante las 4 semanas anteriores al inicio (visita 2) y durante el estudio.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones: Es una mujer en edad fértil (WONCBP) O Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y usa un método anticonceptivo que es muy eficaz, con una tasa de fracaso de <1%.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participantes con diagnóstico de granulomatosis con poliangeítis; anteriormente conocida como granulomatosis de Wegener o poliangitis microscópica.
- Participantes con EGPA que amenaza los órganos según los criterios EULAR,
- Enfermedad de EGPA con peligro inminente para la vida en los 3 meses anteriores a la selección (visita 1).
- Una neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la Selección.
- Participantes con alanina aminotransferasa >2*límite superior de lo normal (ULN) o si el participante recibe metotrexato o azatioprina de base >3*LSN, aspartato aminotransferasa >2*LSN o si el participante recibe metotrexato o azatioprina de base >3*LSN, fosfatasa alcalina >=2,0*LSN, bilirrubina total >1,5*LSN (la bilirrubina aislada >1,5*LSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%), cirrosis o enfermedad hepática o biliar actual inestable según la evaluación del investigador.
- Participantes que tienen enfermedad cardiovascular grave o clínicamente significativa no controlada con el tratamiento estándar.
- Participantes que tienen anomalías del sistema conocidas, preexistentes y clínicamente significativas que no están asociadas con EGPA y no se controlan con el tratamiento estándar.
- Anomalía clínicamente significativa en el examen hematológico, bioquímico o de análisis de orina en la Visita 1.
- Enfermedad infecciosa activa crónica o en curso que requiere tratamiento sistémico.
- Participantes con una infestación parasitaria preexistente conocida dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección 1.
- Una inmunodeficiencia conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).
- Participantes que, según el criterio médico del investigador, es probable que tengan una infección activa por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Los participantes con contactos positivos conocidos de COVID-19 en los últimos 14 días deben ser excluidos durante al menos 14 días posteriores a la exposición durante los cuales el participante debe permanecer sin síntomas.
- Participantes con alergia o intolerancia conocida a un anticuerpo monoclonal o terapia biológica o cualquiera de los excipientes de los productos en investigación.
- Participantes que tienen un fracaso previo documentado con la terapia anti-interleucina-5/receptor de interleucina-5. Participantes que hayan recibido anticuerpos monoclonales (mAb) y que no se hayan sometido a los períodos de lavado requeridos antes de la Visita 1.
- Participantes que reciben cualquiera de los siguientes: Corticosteroides orales: el participante requiere una dosis de corticosteroides orales de >50 mg/día de prednisolona/prednisona en el período de 4 semanas anterior al inicio (visita 2), por vía intravenosa (IV), intramuscular o subcutánea (SC) corticosteroides en el período de 4 semanas antes del inicio (visita 2), omalizumab dentro de los 130 días previos a la selección (visita 1), ciclofosfamida (CYC): CYC oral dentro de las 4 semanas anteriores al inicio (visita 2) y CYC IV dentro de las 3 semanas antes del inicio (visita 2), si su total de glóbulos blancos es >=4*10^9/L (medido usando el laboratorio local si es necesario), Rituximab dentro de los 12 meses previos a la selección (visita 1); además, el participante debe haber mostrado una recuperación del recuento de células B periféricas dentro del rango normal, tezepelumab y dupilumab con un período de lavado de 5 semividas antes de la visita de selección 1, inmunoglobulina IV o SC dentro de los 6 meses anteriores a la selección ( Visita 1); Para China y Japón solo dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita de selección (Visita 1), Interferón-alfa dentro de los 6 meses anteriores a la Visita de selección 1, Terapia con factor de necrosis antitumoral dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita de selección 1, Anti-CD52 (alemtuzumab) dentro de 6 meses antes de la visita de selección 1.
- Participantes con intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 milisegundos (mseg) o QTcF >=480 mseg para participantes con bloqueo de rama del haz de His en la sobrelectura central del ECG de 12 derivaciones en la visita de selección 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que recibieron depemokimab+placebo coincidente con mepolizumab
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Se administrará depemokimab
Se administrará placebo coincidente con mepolizumab.
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Comparador activo: Participantes que recibieron mepolizumab+placebo coincidente con depemokimab
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Se administrará mepolizumab
Se administrará placebo coincidente con depemokimab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con remisión (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] =0 y una dosis de corticosteroides orales [OCS] inferior o igual a [<=] 4 miligramos [mg] por día)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Los participantes deben estar en remisión en las semanas 36 y 52.
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Hasta la Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes en cada categoría de duración acumulada de la remisión
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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La duración acumulada total de la remisión es el número acumulado de semanas en las que BVAS = 0 más la dosis de OCS <= 4 mg/día durante el período de intervención de 52 semanas.
La duración acumulada se clasificó en cero, >0 a <12 semanas, 12 a <24 semanas, 24 a <36 semanas o más o igual a (>=) 36 semanas.
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes con duración acumulada total de la remisión
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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La duración acumulada total de la remisión es el número acumulado de semanas en las que BVAS = 0 más la dosis de OCS <= 4 mg/día durante el período de intervención de 52 semanas.
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Hasta la Semana 52
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Tiempo hasta la primera recaída de EGPA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El tiempo hasta la primera recaída de EGPA se calculará a partir de la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio y la fecha de inicio de la recaída de EGPA.
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes que recibieron en cada categoría de dosis media de OCS durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento del estudio (semanas 49 a 52)
Periodo de tiempo: Semanas 49 a 52
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Se evaluará el número de participantes que reciben la dosis media de OCS (categorizados como 0, >0 a <=4, >4 a <=7,5 o >7,5 mg/día) durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento del estudio (semanas 49 a 52).
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Semanas 49 a 52
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Número de participantes que lograron la remisión utilizando la definición de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) (BVAS = 0 y OCS <= 7,5 mg/día) en las semanas 36 y 52
Periodo de tiempo: En las semanas 36 y 52
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En las semanas 36 y 52
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Número de participantes en cada categoría de duración acumulada de la remisión según la definición de remisión de EULAR (BVAS = 0 más OCS <= 7,5 mg/día) durante un período de intervención de 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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La duración acumulada total de la remisión según la definición EULAR de remisión es el número acumulado de semanas donde BVAS = 0 más dosis de OCS <= 7,5 mg/día durante el período de intervención de 52 semanas categorizado como cero semanas; >0 a <12 semanas; 12 a <24 semanas; 24 a <36 semanas o >= 36 semanas.
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes con duración acumulada total de la remisión según la definición de remisión de EULAR
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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La duración acumulada total de la remisión según la definición EULAR de remisión es el número acumulado de semanas en las que BVAS = 0 más OCS <= 7,5 mg/día durante el período de intervención de 52 semanas.
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes con remisión (BVAS=0 y OCS <=7,5 mg/día) dentro de las primeras 24 semanas con remisión continua hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes que lograron la remisión (BVAS = 0 y OCS ≤ 4 mg/día) dentro de las primeras 24 semanas con remisión continua hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Granuloma
- Vasculitis sistémica
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Síndrome de Churg-Strauss
- mepolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 217102
- 2023-510019-20-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .