急性移植片対宿主病の一次治療のためのコルチコステロイドと組み合わせたイトリズマブの研究（EQUATOR）
2025年6月12日 更新者：Equillium
急性移植片対宿主病の初期治療のためのコルチコステロイドと組み合わせたイトリズマブの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
これは、コルチコステロイドと組み合わせて、グレード III～IV の aGVHD またはグレード II の LGI 病変を有する被験者の第一選択療法として、イトリズマブとプラセボの有効性と安全性を比較するための多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、世界の約 125 施設で 200 人の被験者が登録されます。
被験者は、アクティブまたはプラセボに対して1：1の比率で無作為化され、約2週間ごとに合計7回の静脈内投与を受けます。
この研究は、患者を合計約 365 日間追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina (UNC)
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology in Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- The Ohio State University (OSU)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center Ein Karem
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Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Bone Marrow Transplantation Unit Rabin MC
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20132
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Monza、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Reggio Calabria、イタリア、89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
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Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
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Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Dipartimento Malattie oncologiche ed ematologiche - U.O. Ematologia - Programma dipartimentale Terapie cellulari avanzate
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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East Melbourne、オーストラリア、3002
- Royal Melbourne Hospital
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Authority
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- University of Saskatchewan
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona、スペイン、8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28046
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Gipuzkoa
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Donostia、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Tumorimmunologie Campus Virchow-Klinikum
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Halle、ドイツ、06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
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Jena、ドイツ、07747
- Universitatsklinikum Jena
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Köln、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Starship Children's Hospital
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Amiens、フランス、80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Caen、フランス、14003
- CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- CHU de Grenoble Hôpital Michallon
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Lille、フランス、59000
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Lyon、フランス、69003
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes - Hematology
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Nice、フランス、06200
- CHU Nice, Hospital l'Archet
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Paris、フランス、75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite、フランス、69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes Cedex 9、フランス、35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse, Hematology
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy - Hematology
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Anderlecht、ベルギー、1070
- ULB - Institut Jules Bordet; department of Hematology
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Antwerpen、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology Department
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department of Hematology
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Liege、ベルギー、4000
- CHU de Liege - Hematology Department
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント/同意を提供し、研究に必要なすべてのプロトコル手順と評価を順守する意思と能力があります。
- -インフォームドコンセント/同意時の年齢は12歳以上で40kgを超えています。
- -移植片ソース、ドナーソース、コンディショニングレジメンの強度または予防を使用して、あらゆる適応症に対して最初の同種HSCTを受けました。
- 骨髄生着の証拠がある
- -マウントサイナイ急性GVHD国際コンソーシアム（MAGIC）のグレーディング基準に基づいて、LGIが関与するaGVHDグレードIII〜IVまたはグレードIIの臨床診断を受けています。
- -治験薬投与開始の72時間前までにaGVHDの全身コルチコステロイド治療を開始し、1日目に2 mg / kg /日メチルプレドニゾロンまたは同等物を投与する必要があります。
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がんおよび乳房の上皮内乳管がんを除く、形態学的に再発した、進行性、持続性、または未治療の悪性腫瘍の証拠。
- HSCT 後の持続性または再発性悪性腫瘍に対する予定外のドナーリンパ球注入。
- -HSCTの前に特定されなかった治療を必要とする持続性分子疾患の証拠。
- -cGVHDまたはオーバーラップ症候群の証拠
- aGVHDの治療のためのコルチコステロイド以外の免疫抑制剤の使用。
- -aGVHDの発症前7日以内のaGVHD以外の適応症に対する> 0.5 mg / kg /日メチルプレドニゾロンまたは同等の全身性コルチコステロイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イトリズマブ (EQ001)
イトリズマブ (EQ001) を 2 週間ごとに静脈内注入により盲検法で合計 7 回投与しました。
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イトリズマブ [Bmab600]
他の名前：
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プラセボコンパレーター：EQ001 プラセボ
EQ001 プラセボを盲検法で静脈内注入により 2 週間ごとに合計 7 回投与
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EQ001 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AGVHD の初期治療としてのイトリズマブとプラセボの有効性。
時間枠：29日目
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29日目に完全奏効
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コルチコステロイドと組み合わせた aGVHD の初期治療として、イトリズマブ対プラセボに対する反応の持続性を評価します。
時間枠：99日目
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29 日目から 99 日目までの永続的完全回答率
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99日目
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イトリズマブ対プラセボの他の臨床的に関連する有効性測定への影響を評価し、
時間枠：29日目
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29日目の全体の反応率
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月29日
一次修了 (実際)
2025年4月22日
研究の完了 (実際)
2025年5月12日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。