급성 이식편대숙주병(EQUATOR)의 1차 치료를 위한 코르티코스테로이드와 이톨리주맙의 병용 연구
2025년 6월 12일 업데이트: Equillium
급성 이식편대숙주병의 초기 치료를 위한 코르티코스테로이드와 병용한 Itolizumab의 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다기관 연구
이것은 등급 III-IV aGVHD 또는 등급 II와 LGI 관련 피험자를 대상으로 코르티코스테로이드와 병용하여 1차 요법으로서 이톨리주맙과 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전 세계적으로 약 125개 사이트에서 200명의 피험자를 등록할 것입니다.
피험자는 활성 또는 위약에 1:1 비율로 무작위 배정되며 약 2주마다 총 7회 용량을 정맥 주사합니다.
이 연구는 총 약 365일 동안 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Starship Children's Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Tumorimmunologie Campus Virchow-Klinikum
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Halle, 독일, 06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Köln, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina (UNC)
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology in Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- The Ohio State University (OSU)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- ULB - Institut Jules Bordet; department of Hematology
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology Department
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department of Hematology
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liege - Hematology Department
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28046
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Gipuzkoa
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Donostia, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center Ein Karem
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Bone Marrow Transplantation Unit Rabin MC
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20132
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Monza, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
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Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Dipartimento Malattie oncologiche ed ematologiche - U.O. Ematologia - Programma dipartimentale Terapie cellulari avanzate
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Authority
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- University of Saskatchewan
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Amiens, 프랑스, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Caen, 프랑스, 14003
- CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble Hôpital Michallon
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Lille, 프랑스, 59000
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스, 69003
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes - Hematology
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Nice, 프랑스, 06200
- CHU Nice, Hospital l'Archet
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Paris, 프랑스, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse, Hematology
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy - Hematology
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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East Melbourne, 호주, 3002
- Royal Melbourne Hospital
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Health
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서/동의서를 제공하고 연구에 필요한 모든 프로토콜 절차 및 평가를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의/동의 시 연령이 ≥12세이고 >40kg입니다.
- 이식 소스, 기증자 소스, 조절 요법 강도 또는 예방을 사용하는 모든 적응증에 대해 초기 동종이계 HSCT를 받았습니다.
- 골수 생착의 증거가 있음
- MAGIC(Mount Sinai Acute GVHD International Consortium) 등급 기준에 따라 LGI 침범이 있는 aGVHD 등급 III-IV 또는 등급 II의 임상 진단이 있습니다.
- 연구 약물 투여 시작 전 ≤72시간 전에 aGVHD에 대한 전신 코르티코스테로이드 치료를 시작했고 제1일에 2mg/kg/일 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량을 투여받아야 합니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암 및 유방의 상피관 암종을 제외하고 형태학적 재발, 진행성, 지속성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 증거.
- HSCT 후 지속성 또는 재발성 악성 종양에 대한 계획되지 않은 기증자 림프구 주입.
- HSCT 이전에 지정되지 않은 치료가 필요한 지속성 분자 질환의 증거.
- cGVHD 또는 중첩 증후군의 증거
- aGVHD의 치료를 위한 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제의 사용.
- aGVHD 발병 전 7일 이내에 aGVHD 이외의 적응증에 대해 >0.5 mg/kg/day 메틸프레드니솔론 또는 등가물의 전신 코르티코스테로이드 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이톨리주맙(EQ001)
이톨리주맙(EQ001)은 총 7회 용량 동안 매 2주마다 정맥 내 주입에 의해 맹검 방식으로 투여되었습니다.
|
이톨리주맙[Bmab600]
다른 이름들:
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위약 비교기: EQ001 위약
EQ001 총 7회 용량 동안 2주마다 정맥 주입에 의해 맹검 방식으로 위약 투여
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EQ001 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 질병 반응 달성에 있어서 코르티코스테로이드와 조합된 aGVHD에 대한 초기 요법으로서 이톨리주맙 대 위약의 효능.
기간: 29일
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29일에 응답 완료
|
29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코르티코스테로이드와 조합된 aGVHD에 대한 초기 요법으로서 위약 대비 이톨리주맙에 대한 반응의 지속성을 평가합니다.
기간: 99일
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29일부터 99일까지 내구성 있는 완전 응답률
|
99일
|
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다른 임상적으로 관련된 효능 측정에 대한 이톨리주맙 대 위약의 영향을 평가합니다.
기간: 29일
|
29일째 전체 응답률
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EQ-100-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .