Badanie stosowania itolizumabu w skojarzeniu z kortykosteroidami w leczeniu pierwszego rzutu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (EQUATOR)
12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Equillium
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące stosowania itolizumabu w skojarzeniu z kortykosteroidami we wstępnym leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Jest to wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania itolizumabu w porównaniu z placebo jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z aGVHD stopnia III-IV lub stopnia II z zajęciem LGI, w skojarzeniu z kortykosteroidami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmie 200 osób w około 125 ośrodkach na całym świecie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy aktywnej lub placebo i otrzymają w sumie 7 dawek podawanych dożylnie co około 2 tygodnie.
Badanie obejmuje pacjentów przez łącznie około 365 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Royal Melbourne Hospital
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- ULB - Institut Jules Bordet; department of Hematology
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology Department
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department of Hematology
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege - Hematology Department
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Caen, Francja, 14003
- CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- CHU de Grenoble Hôpital Michallon
-
Lille, Francja, 59000
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francja, 69003
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes - Hematology
-
Nice, Francja, 06200
- CHU Nice, Hospital l'Archet
-
Paris, Francja, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9, Francja, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse, Hematology
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy - Hematology
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center Ein Karem
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Bone Marrow Transplantation Unit Rabin MC
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Tumorimmunologie Campus Virchow-Klinikum
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Halle, Niemcy, 06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Köln, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina (UNC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology in Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20132
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Monza, Włochy, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Reggio Calabria, Włochy, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Włochy, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
-
Verona, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Dipartimento Malattie oncologiche ed ematologiche - U.O. Ematologia - Programma dipartimentale Terapie cellulari avanzate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody/zgody oraz do przestrzegania wszystkich procedur protokołów i ocen wymaganych do badania.
- Jest w wieku ≥12 lat i >40 kg przy świadomej zgodzie/zgodzie.
- Został poddany wstępnemu allogenicznemu HSCT z dowolnego wskazania z wykorzystaniem dowolnego źródła przeszczepu, źródła dawcy, intensywności schematu kondycjonowania lub profilaktyki.
- Ma dowody wszczepienia szpiku
- Ma kliniczną diagnozę aGVHD stopnia III-IV lub stopnia II z udziałem LGI w oparciu o kryteria klasyfikacji Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC).
- Rozpoczął ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami z powodu aGVHD ≤72 godziny przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku ORAZ musi otrzymywać 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub jego odpowiednika w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody morfologicznego nawrotu, postępującego, przetrwałego lub nieleczonego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka przewodowego piersi in situ.
- Nieplanowana infuzja limfocytów dawcy w przypadku przetrwałego lub nawracającego nowotworu złośliwego po HSCT.
- Dowody na przetrwałą chorobę molekularną wymagającą leczenia, która nie została określona przed HSCT.
- Dowody cGVHD lub zespołu nakładania się
- Stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż kortykosteroidy w leczeniu aGVHD.
- Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dawce >0,5 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub odpowiednika we wskazaniu innym niż aGVHD w ciągu 7 dni przed wystąpieniem aGVHD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Itolizumab (EQ001)
Itolizumab (EQ001) podawany w sposób zaślepiony we wlewie dożylnym co 2 tygodnie, łącznie 7 dawek.
|
Itolizumab [Bmab600]
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo podawane w sposób zaślepiony we wlewie dożylnym co 2 tygodnie, łącznie 7 dawek
|
EQ001 Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność itolizumabu w porównaniu z placebo jako początkowej terapii aGVHD w połączeniu z kortykosteroidami w osiąganiu wczesnej odpowiedzi na chorobę.
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Pełna odpowiedź w dniu 29
|
Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń trwałość odpowiedzi na itolizumab w porównaniu z placebo jako początkową terapią aGVHD w połączeniu z kortykosteroidami.
Ramy czasowe: Dzień 99
|
Odsetek trwałych pełnych odpowiedzi od dnia 29 do dnia 99
|
Dzień 99
|
|
Ocenić wpływ itolizumabu w porównaniu z placebo na inne istotne klinicznie wskaźniki skuteczności,
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Ogólne wskaźniki odpowiedzi w dniu 29
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Development Officer, Equillium, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EQ-100-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .