Исследование итолизумаба в комбинации с кортикостероидами для лечения первой линии острого заболевания трансплантат против хозяина (EQUATOR)
12 июня 2025 г. обновлено: Equillium
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование итолизумаба в комбинации с кортикостероидами для начального лечения острого заболевания трансплантат против хозяина
Это многоцентровое исследование для сравнения эффективности и безопасности итолизумаба по сравнению с плацебо в качестве терапии первой линии у пациентов с оРТПХ III-IV степени или II степени с вовлечением LGI в комбинации с кортикостероидами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 200 человек примерно в 125 центрах по всему миру.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для активного или плацебо и будут получать в общей сложности 7 доз, вводимых внутривенно примерно каждые 2 недели.
Исследование наблюдало за пациентами в общей сложности приблизительно 365 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
East Melbourne, Австралия, 3002
- Royal Melbourne Hospital
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Westmead, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- ULB - Institut Jules Bordet; department of Hematology
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology Department
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department of Hematology
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHU de Liege - Hematology Department
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Tumorimmunologie Campus Virchow-Klinikum
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Halle, Германия, 06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
-
Jena, Германия, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Köln, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center Ein Karem
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Bone Marrow Transplantation Unit Rabin MC
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Израиль, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Испания, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28046
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Испания, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия, 20132
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Monza, Италия, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Reggio Calabria, Италия, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
-
Verona, Италия, 37134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Dipartimento Malattie oncologiche ed ematologiche - U.O. Ematologia - Programma dipartimentale Terapie cellulari avanzate
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina (UNC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology in Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Caen, Франция, 14003
- CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
-
Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
- CHU de Grenoble Hôpital Michallon
-
Lille, Франция, 59000
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Франция, 69003
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes - Hematology
-
Nice, Франция, 06200
- CHU Nice, Hospital l'Archet
-
Paris, Франция, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9, Франция, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse, Hematology
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy - Hematology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желает и может предоставить письменное информированное согласие/согласие и соблюдать все протокольные процедуры и оценки, необходимые для исследования.
- Возраст ≥12 лет и вес >40 кг при информированном согласии/согласии.
- Была проведена начальная аллогенная ТГСК по любому показанию с использованием любого источника трансплантата, донорского источника, интенсивности режима кондиционирования или профилактики.
- Имеет признаки миелоидного приживления
- Имеет клинический диагноз оРТПХ III–IV или II степени с вовлечением LGI на основании критериев классификации Международного консорциума по острой РТПХ Mount Sinai (MAGIC).
- Начато лечение системными кортикостероидами по поводу оРТПХ ≤72 часов до начала приема исследуемого препарата И необходимо получать метилпреднизолон в дозе 2 мг/кг/день или эквивалент в 1-й день.
Критерий исключения:
- Доказательства морфологического рецидива, прогрессирующего, персистирующего или невылеченного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи и протоковой карциномы молочной железы in situ.
- Незапланированная инфузия донорских лимфоцитов при персистирующей или рецидивирующей злокачественной опухоли после ТГСК.
- Доказательства стойкого молекулярного заболевания, требующего лечения, которое не было указано до ТГСК.
- Признаки хРТПХ или перекрывающегося синдрома
- Использование иммунодепрессантов, кроме кортикостероидов, для лечения оРТПХ.
- Использование любых системных кортикостероидов > 0,5 мг/кг/день метилпреднизолона или эквивалента по любому показанию, кроме оРТПХ, в течение 7 дней до начала оРТПХ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Итолизумаб (EQ001)
Итолизумаб (EQ001) вводят вслепую путем внутривенной инфузии каждые 2 недели, всего 7 доз.
|
Итолизумаб [Bmab600]
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: EQ001 Плацебо
EQ001 Плацебо, вводимое слепым путем внутривенной инфузии каждые 2 недели, всего 7 доз.
|
EQ001 Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность итолизумаба по сравнению с плацебо в качестве начальной терапии оРТПХ в сочетании с кортикостероидами для достижения раннего ответа на заболевание.
Временное ограничение: День 29
|
Полный ответ на 29-й день
|
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить устойчивость ответа на итолизумаб по сравнению с плацебо в качестве начальной терапии оРТПХ в сочетании с кортикостероидами.
Временное ограничение: День 99
|
Длительный полный ответ Частота ответов с 29-го по 99-й день
|
День 99
|
|
Оценить влияние итолизумаба по сравнению с плацебо на другие клинически значимые показатели эффективности,
Временное ограничение: День 29
|
Общая частота ответов на 29-й день
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Development Officer, Equillium, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EQ-100-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .