Um estudo de itolizumabe em combinação com corticosteróides para o tratamento de primeira linha da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (EQUATOR)
12 de junho de 2025 atualizado por: Equillium
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de itolizumabe em combinação com corticosteróides para o tratamento inicial da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Este é um estudo multicêntrico para comparar a eficácia e segurança de itolizumabe versus placebo como terapia de primeira linha para indivíduos com DECHa Grau III-IV ou Grau II com envolvimento de LGI, em combinação com corticosteroides
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 200 indivíduos em aproximadamente 125 locais em todo o mundo.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para ativo ou placebo e receberão um total de 7 doses administradas por via intravenosa aproximadamente a cada 2 semanas.
O estudo acompanha os pacientes por um total de aproximadamente 365 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Tumorimmunologie Campus Virchow-Klinikum
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Halle, Alemanha, 06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Royal Melbourne Hospital
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Austin Health
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- ULB - Institut Jules Bordet; department of Hematology
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology Department
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department of Hematology
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege - Hematology Department
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Authority
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- University of Saskatchewan
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28046
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina (UNC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology in Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Amiens, França, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Caen, França, 14003
- CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- CHU de Grenoble Hôpital Michallon
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Lille, França, 59000
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Lyon, França, 69003
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes - Hematology
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Nice, França, 06200
- CHU Nice, Hospital l'Archet
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Paris, França, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Pessac, França, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite, França, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes Cedex 9, França, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse, Hematology
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy - Hematology
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center Ein Karem
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Bone Marrow Transplantation Unit Rabin MC
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20132
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Monza, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Reggio Calabria, Itália, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
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Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Dipartimento Malattie oncologiche ed ematologiche - U.O. Ematologia - Programma dipartimentale Terapie cellulari avanzate
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Starship Children's Hospital
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado/assentimento por escrito e cumprir todos os procedimentos de protocolo e avaliações necessárias para o estudo.
- Tem idade ≥12 anos e >40kg no consentimento/consentimento informado.
- Teve um TCTH alogênico inicial para qualquer indicação usando qualquer fonte de enxerto, fonte de doador, intensidade de regime de condicionamento ou profilaxia.
- Tem evidência de enxerto mieloide
- Tem um diagnóstico clínico de aGVHD Graus III-IV ou Grau II com envolvimento de LGI com base nos critérios de classificação do Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC).
- Começou o tratamento com corticosteroide sistêmico para aGVHD ≤ 72 horas antes do início da dosagem do medicamento do estudo E deve receber 2 mg/kg/dia de metilprednisolona ou equivalente no Dia 1.
Critério de exclusão:
- Evidência de malignidade morfológica recidivante, progressiva, persistente ou não tratada, com exceção de câncer de pele não melanoma e carcinoma ductal in situ da mama.
- Uma infusão não planejada de linfócitos do doador para malignidade persistente ou recorrente após o TCTH.
- Evidência de doença molecular persistente requerendo tratamento não especificado antes do TCTH.
- Evidência de cGVHD ou síndrome de sobreposição
- Uso de imunossupressores além dos corticosteroides para o tratamento da DECHa.
- Uso de qualquer corticosteróide sistêmico > 0,5 mg/kg/dia de metilprednisolona ou equivalente para qualquer outra indicação além de DECHa dentro de 7 dias antes do início de DECHa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Itolizumabe (EQ001)
Itolizumab (EQ001) administrado de forma cega por infusão intravenosa a cada 2 semanas para um total de 7 doses.
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Itolizumabe [Bmab600]
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo administrado de forma cega por infusão intravenosa a cada 2 semanas para um total de 7 doses
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EQ001 Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia de itolizumab versus placebo como terapia inicial para aGVHD em combinação com corticosteróides na obtenção de resposta precoce à doença.
Prazo: Dia 29
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Resposta completa no dia 29
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Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a durabilidade da resposta ao itolizumabe versus placebo como terapia inicial para DECHa em combinação com corticosteroides.
Prazo: Dia 99
|
Taxa de resposta completa durável do dia 29 ao dia 99
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Dia 99
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Avaliar o impacto de itolizumabe versus placebo em outras medidas de eficácia clinicamente relevantes,
Prazo: Dia 29
|
Taxas de resposta geral no dia 29
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Development Officer, Equillium, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EQ-100-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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