Itolizumab联合皮质类固醇一线治疗急性移植物抗宿主病（EQUATOR）的研究
2024年4月3日 更新者：Equillium
Itolizumab 与皮质类固醇联合用于急性移植物抗宿主病初始治疗的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照多中心研究
这是一项多中心研究，旨在比较 itolizumab 与安慰剂联合皮质类固醇作为 III-IV 级 aGVHD 或伴有 LGI 受累的 II 级受试者的一线治疗的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这项研究将在全球大约 125 个地点招募 200 名受试者。
受试者将以 1:1 的比例随机分配至活性药物组或安慰剂组，大约每 2 周将接受总共 7 次静脉内给药。
该研究跟踪患者总共约 365 天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Manager
- 电话号码：858-240-1200
- 邮箱：clinicaltrials@equilliumbio.com
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、以色列、9112001
- 招聘中
- Hadassah Medical Center Ein Karem
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer、以色列、5265601
- 招聘中
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- 招聘中
- Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- 招聘中
- McGill University Health Center - Research Institute
-
Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- 招聘中
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- 招聘中
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、49241
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、大韩民国、41944
- 招聘中
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun、Jeollanam-do、大韩民国、58128
- 招聘中
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Halle、德国、06120
- 招聘中
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
-
Jena、德国、07747
- 招聘中
- Universitätsklinikum Jena
-
Köln、德国、50937
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ulm、德国、89081
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Catania、意大利、95123
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Firenze、意大利、50134
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano、意大利、20132
- 招聘中
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Monza、意大利、20900
- 招聘中
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Reggio Calabria、意大利、89133
- 招聘中
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino、意大利、10126
- 招聘中
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
-
Verona、意大利、37134
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Antwerpen、比利时、2060
- 招聘中
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge、比利时、8000
- 招聘中
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Liege、比利时、4000
- 招聘中
- CHU de Liege - Hematology Department
-
Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Amiens、法国、80054
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Caen、法国、14003
- 招聘中
- CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
-
Lille、法国、59000
- 招聘中
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon、法国、69003
- 招聘中
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pessac、法国、33604
- 招聘中
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre François Magendie
-
Pierre Bénite、法国、69495
- 招聘中
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- CHU Toulouse, Hematology
-
-
-
-
-
Adelaide、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital
-
East Melbourne、澳大利亚、3002
- 招聘中
- Royal Melbourne Hospital
-
Heidelberg、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Austin Health
-
Westmead、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
-
La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90059
- 招聘中
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- 招聘中
- AdventHealth Orlando
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- Northwell Health
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- University of North Carolina (UNC)
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- 招聘中
- Oncology Hematology in Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43201
- 招聘中
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1099-023
- 招聘中
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- 招聘中
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08908
- 招聘中
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona、西班牙、8025
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意/同意并遵守研究所需的所有协议程序和评估。
- 知情同意/同意时年龄≥12 岁且 >40kg。
- 已使用任何移植物来源、供体来源、调节方案强度或预防措施对任何适应症进行初始同种异体 HSCT。
- 有骨髓植入的证据
- 根据西奈山急性 GVHD 国际联盟 (MAGIC) 分级标准，临床诊断为 aGVHD III-IV 级或 II 级并伴有 LGI 受累。
- 在研究药物给药开始前 ≤72 小时开始对 aGVHD 进行全身皮质类固醇治疗，并且必须在第 1 天接受 2 mg/kg/天甲泼尼龙或等效药物。
排除标准：
- 形态学复发、进行性、持续性或未经治疗的恶性肿瘤的证据，非黑色素瘤皮肤癌和乳腺原位导管癌除外。
- HSCT 后针对持续性或复发性恶性肿瘤的计划外供体淋巴细胞输注。
- 在 HSCT 之前未指定需要治疗的持续性分子疾病的证据。
- cGVHD 或重叠综合征的证据
- 使用皮质类固醇以外的免疫抑制剂治疗 aGVHD。
- 在 aGVHD 发作前 7 天内使用任何全身性皮质类固醇 > 0.5 mg/kg/day 甲基强的松龙或等效物用于 aGVHD 以外的任何适应症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊托珠单抗 (EQ001)
Itolizumab (EQ001) 以盲法方式每 2 周静脉输注一次，共 7 剂。
|
伊托珠单抗 [Bmab600]
其他名称：
|
|
安慰剂比较：EQ001安慰剂
EQ001 安慰剂以盲法方式每 2 周静脉输注一次，共 7 剂
|
EQ001安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Itolizumab 与安慰剂作为 aGVHD 联合皮质类固醇初始治疗在实现早期疾病反应方面的疗效。
大体时间：第 29 天
|
第 29 天完成响应
|
第 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估对 itolizumab 与安慰剂作为 aGVHD 联合皮质类固醇初始治疗的反应的持久性。
大体时间：第99天
|
从第 29 天到第 99 天的持久完全缓解率
|
第99天
|
|
评估 itolizumab 与安慰剂相比对其他临床相关疗效指标的影响，
大体时间：第 29 天
|
第 29 天的总体反应率
|
第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月29日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.