Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itolizumab és a kortikoszteroidok kombinációjának vizsgálata az akut graft versus host betegség (EQUATOR) első vonalbeli kezelésére

2024. április 3. frissítette: Equillium

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat az itolizumabról kortikoszteroidokkal kombinálva az akut graft versus host betegség kezdeti kezelésére

Ez egy többközpontú vizsgálat, amely az itolizumab és a placebó hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze első vonalbeli terápiaként III-IV. fokozatú aGVHD-ben vagy LGI érintettségű II. fokozatú betegeknél, kortikoszteroidokkal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 200 alanyt von be körülbelül 125 helyszínen világszerte. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják az aktív vagy placebóhoz, és összesen 7 adagot kapnak intravénásan, körülbelül kéthetente. A vizsgálat összesen körülbelül 365 napig követi a betegeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
      • East Melbourne, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • Royal Melbourne Hospital
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Health
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Westmead Hospital
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • Toborzás
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Toborzás
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Liege, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHU de Liege - Hematology Department
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Toborzás
        • AZ Delta
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Toborzás
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • University of North Carolina (UNC)
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Toborzás
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Caen, Franciaország, 14003
        • Toborzás
        • CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre François Magendie
      • Pierre Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU Toulouse, Hematology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Toborzás
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Toborzás
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Toborzás
        • University of Saskatchewan
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Németország
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Halle, Németország, 06120
        • Toborzás
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Jena, Németország, 07747
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ulm, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89133
        • Toborzás
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Toborzás
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Toborzás
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 8025
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni, és betartani a vizsgálathoz szükséges összes protokolleljárást és értékelést.
  2. Kora ≥12 év és >40 kg tájékozott beleegyezés/beleegyezés alapján.
  3. Kezdetben allogén HSCT-je volt bármilyen indikációra, bármilyen graftforrás, donorforrás, kondicionáló kezelési intenzitás vagy profilaxis alkalmazásával.
  4. Myeloid beültetésre utaló jelek vannak
  5. A Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) besorolási kritériumai alapján az LGI érintettséggel rendelkező aGVHD III-IV. vagy Grade II.
  6. Az aGVHD szisztémás kortikoszteroid-kezelését ≤72 órával a vizsgálati gyógyszeradagolás megkezdése előtt kezdte meg, ÉS az 1. napon 2 mg/ttkg/nap metilprednizolont vagy azzal egyenértékű adagot kell kapnia.

Kizárási kritériumok:

  1. Morfológiailag kiújult, progresszív, perzisztens vagy kezeletlen rosszindulatú daganatok bizonyítéka, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az emlő in situ ductalis karcinómáját.
  2. Nem tervezett donor limfocita infúzió a HSCT után tartós vagy visszatérő rosszindulatú daganatok kezelésére.
  3. A HSCT előtt nem meghatározott kezelést igénylő, tartós molekuláris betegség bizonyítéka.
  4. A cGVHD vagy az átfedési szindróma bizonyítéka
  5. A kortikoszteroidoktól eltérő immunszuppresszánsok alkalmazása aGVHD kezelésére.
  6. Bármely szisztémás kortikoszteroid >0,5 mg/ttkg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű alkalmazása az aGVHD-n kívüli bármely indikációra az aGVHD megjelenése előtt 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Itolizumab (EQ001)
Itolizumab (EQ001) vakon, intravénás infúzióban 2 hetente, összesen 7 adagban.
Biológiai: Itolizumab
Itolizumab [Bmab600]
Más nevek:
  • Bmab600
  • EQ001
Placebo Comparator: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo vakon, intravénás infúzióban, kéthetente, összesen 7 adagban
Drog: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az itolizumab hatékonysága a placebóval szemben az aGVHD kezdeti terápiájaként kortikoszteroidokkal kombinálva a korai betegségreakció elérésében.
Időkeret: 29. nap
Teljes válasz a 29. napon
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az itolizumabra adott válasz tartósságát a placebóval szemben az aGVHD kezdeti terápiájaként kortikoszteroidokkal kombinálva.
Időkeret: 99. nap
Tartós teljes válaszadási arány a 29. naptól a 99. napig
99. nap
Értékelje az itolizumab placebóval szembeni hatását más klinikailag releváns hatásossági mérésekre,
Időkeret: 29. nap
Általános válaszadási arány a 29. napon
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Equillium

Együttműködők

Biocon Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maple Fung, MD, Equillium, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EQ-100-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Itolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel