Eine Studie zu Itolizumab in Kombination mit Kortikosteroiden zur Erstlinienbehandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (EQUATOR)
12. Juni 2025 aktualisiert von: Equillium
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-3-Studie mit Itolizumab in Kombination mit Kortikosteroiden zur Erstbehandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit
Dies ist eine multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Itolizumab im Vergleich zu Placebo als Erstlinientherapie für Patienten mit Grad III-IV aGVHD oder Grad II mit LGI-Beteiligung in Kombination mit Kortikosteroiden
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden 200 Probanden an etwa 125 Standorten weltweit aufgenommen.
Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 zu Wirkstoff oder Placebo randomisiert und erhalten ungefähr alle 2 Wochen insgesamt 7 intravenös verabreichte Dosen.
Die Studie begleitet die Patienten insgesamt etwa 365 Tage lang.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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East Melbourne, Australien, 3002
- Royal Melbourne Hospital
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Heidelberg, Australien, 3084
- Austin Health
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Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Anderlecht, Belgien, 1070
- ULB - Institut Jules Bordet; department of Hematology
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Antwerpen, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology Department
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department of Hematology
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Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege - Hematology Department
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Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Tumorimmunologie Campus Virchow-Klinikum
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Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Halle, Deutschland, 06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
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Jena, Deutschland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Köln, Deutschland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
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Amiens, Frankreich, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Caen, Frankreich, 14003
- CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
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Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
- CHU de Grenoble Hôpital Michallon
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Lille, Frankreich, 59000
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Lyon, Frankreich, 69003
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes - Hematology
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Nice, Frankreich, 06200
- CHU Nice, Hospital l'Archet
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Paris, Frankreich, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Pessac, Frankreich, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite, Frankreich, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse, Hematology
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy - Hematology
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center Ein Karem
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Bone Marrow Transplantation Unit Rabin MC
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italien, 20132
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Monza, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Reggio Calabria, Italien, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
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Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Dipartimento Malattie oncologiche ed ematologiche - U.O. Ematologia - Programma dipartimentale Terapie cellulari avanzate
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Authority
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
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Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- University of Saskatchewan
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Starship Children's Hospital
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Spanien, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Center
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-
Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina (UNC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Oncology Hematology in Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- The Ohio State University (OSU)
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung abzugeben und alle für die Studie erforderlichen Protokollverfahren und Bewertungen einzuhalten.
- Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg bei Einverständniserklärung/Zustimmung.
- Hat eine anfängliche allogene HSCT für eine beliebige Indikation unter Verwendung einer beliebigen Transplantatquelle, Spenderquelle, Intensität des Konditionierungsschemas oder Prophylaxe.
- Hat Hinweise auf eine myeloische Transplantation
- Hat eine klinische Diagnose von aGVHD Grad III-IV oder Grad II mit LGI-Beteiligung basierend auf den Einstufungskriterien des Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC).
- Beginn der systemischen Kortikosteroidbehandlung für aGVHD ≤72 Stunden vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments UND muss an Tag 1 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer morphologischen rezidivierenden, fortschreitenden, persistierenden oder unbehandelten Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Duktuskarzinom der Brust.
- Eine ungeplante Spender-Lymphozyten-Infusion bei persistierender oder rezidivierender Malignität nach HSCT.
- Nachweis einer persistierenden molekularen Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, die vor der HSZT nicht spezifiziert wurde.
- Nachweis einer cGVHD oder eines Überlappungssyndroms
- Verwendung von anderen Immunsuppressiva als Kortikosteroiden zur Behandlung von aGVHD.
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden von > 0,5 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent für andere Indikationen als aGVHD innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der aGVHD.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Itolizumab (EQ001)
Itolizumab (EQ001) wird alle 2 Wochen verblindet als intravenöse Infusion über insgesamt 7 Dosen verabreicht.
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Itolizumab [Bmab600]
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo, blind verabreicht durch intravenöse Infusion alle 2 Wochen für insgesamt 7 Dosen
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EQ001 Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeit von Itolizumab im Vergleich zu Placebo als Initialtherapie für aGVHD in Kombination mit Kortikosteroiden beim Erreichen eines frühen Ansprechens auf die Krankheit.
Zeitfenster: Tag 29
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Vollständiges Ansprechen an Tag 29
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Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf Itolizumab im Vergleich zu Placebo als Initialtherapie für aGVHD in Kombination mit Kortikosteroiden.
Zeitfenster: Tag 99
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Dauerhafte vollständige Ansprechrate von Tag 29 bis Tag 99
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Tag 99
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Bewertung der Auswirkungen von Itolizumab im Vergleich zu Placebo auf andere klinisch relevante Wirksamkeitskennzahlen,
Zeitfenster: Tag 29
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Gesamtansprechraten an Tag 29
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Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Chief Development Officer, Equillium, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EQ-100-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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