Een studie van itolizumab in combinatie met corticosteroïden voor de eerstelijnsbehandeling van acute graft-versus-hostziekte (EQUATOR)
12 juni 2025 bijgewerkt door: Equillium
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie van itolizumab in combinatie met corticosteroïden voor de initiële behandeling van acute graft-versus-hostziekte
Dit is een multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van itolizumab versus placebo als eerstelijnsbehandeling voor proefpersonen met graad III-IV aGVHD of graad II met LGI-betrokkenheid, in combinatie met corticosteroïden
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 200 proefpersonen inschrijven op ongeveer 125 locaties wereldwijd.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar actief of placebo en zullen in totaal ongeveer elke 2 weken 7 doses intraveneus toegediend krijgen.
De studie volgt de patiënten in totaal ongeveer 365 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
East Melbourne, Australië, 3002
- Royal Melbourne Hospital
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Austin Health
-
Westmead, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- ULB - Institut Jules Bordet; department of Hematology
-
Antwerpen, België, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology Department
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department of Hematology
-
Liege, België, 4000
- CHU de Liege - Hematology Department
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Tumorimmunologie Campus Virchow-Klinikum
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Halle, Duitsland, 06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Köln, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Caen, Frankrijk, 14003
- CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
-
Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble Hôpital Michallon
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes - Hematology
-
Nice, Frankrijk, 06200
- CHU Nice, Hospital l'Archet
-
Paris, Frankrijk, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse, Hematology
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy - Hematology
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center Ein Karem
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Bone Marrow Transplantation Unit Rabin MC
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië, 20132
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Monza, Italië, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Reggio Calabria, Italië, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italië, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Dipartimento Malattie oncologiche ed ematologiche - U.O. Ematologia - Programma dipartimentale Terapie cellulari avanzate
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28046
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina (UNC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology in Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven en te voldoen aan alle protocolprocedures en beoordelingen die vereist zijn voor het onderzoek.
- Is leeftijd ≥12 jaar en >40kg bij geïnformeerde toestemming/instemming.
- Heeft een initiële allogene HSCT gehad voor elke indicatie met behulp van een transplantaatbron, donorbron, intensiteit van het conditioneringsregime of profylaxe.
- Heeft bewijs van myeloïde implantatie
- Heeft een klinische diagnose van aGVHD Graad III-IV of Graad II met LGI-betrokkenheid op basis van de beoordelingscriteria van Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC).
- Systemische behandeling met corticosteroïden begonnen voor aGVHD ≤72 uur voorafgaand aan de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel EN moet op dag 1 2 mg/kg/dag methylprednisolon of equivalent krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van morfologische recidiverende, progressieve, aanhoudende of onbehandelde maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en in situ ductaal carcinoom van de borst.
- Een ongeplande infusie van donorlymfocyten voor aanhoudende of terugkerende maligniteit na HSCT.
- Bewijs van aanhoudende moleculaire ziekte die behandeling vereist die niet voorafgaand aan HSCT was gespecificeerd.
- Bewijs van cGVHD of overlapsyndroom
- Gebruik van andere immunosuppressiva dan corticosteroïden voor de behandeling van aGVHD.
- Gebruik van systemische corticosteroïden van >0,5 mg/kg/dag methylprednisolon of equivalent voor een andere indicatie dan aGVHD binnen 7 dagen vóór het begin van aGVHD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Itolizumab (EQ001)
Itolizumab (EQ001) geblindeerd toegediend door intraveneuze infusie om de 2 weken voor een totaal van 7 doses.
|
Itolizumab [Bmab600]
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo geblindeerd toegediend door intraveneuze infusie om de 2 weken voor in totaal 7 doses
|
EQ001 Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van itolizumab versus placebo als initiële therapie voor aGVHD in combinatie met corticosteroïden bij het bereiken van een vroege ziekterespons.
Tijdsspanne: Dag 29
|
Volledige reactie op dag 29
|
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de duurzaamheid van de respons op itolizumab versus placebo als initiële therapie voor aGVHD in combinatie met corticosteroïden.
Tijdsspanne: Dag 99
|
Percentage duurzame volledige respons van dag 29 tot en met dag 99
|
Dag 99
|
|
Beoordeel de impact van itolizumab versus placebo op andere klinisch relevante werkzaamheidsmetingen,
Tijdsspanne: Dag 29
|
Algemene responspercentages op dag 29
|
Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Development Officer, Equillium, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EQ-100-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .