Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van itolizumab in combinatie met corticosteroïden voor de eerstelijnsbehandeling van acute graft-versus-hostziekte (EQUATOR)

3 april 2024 bijgewerkt door: Equillium

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie van itolizumab in combinatie met corticosteroïden voor de initiële behandeling van acute graft-versus-hostziekte

Dit is een multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van itolizumab versus placebo als eerstelijnsbehandeling voor proefpersonen met graad III-IV aGVHD of graad II met LGI-betrokkenheid, in combinatie met corticosteroïden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 200 proefpersonen inschrijven op ongeveer 125 locaties wereldwijd. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar actief of placebo en zullen in totaal ongeveer elke 2 weken 7 doses intraveneus toegediend krijgen. De studie volgt de patiënten in totaal ongeveer 365 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health
      • Westmead, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Werving
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, België, 8000
        • Werving
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Liege, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liege - Hematology Department
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Werving
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Werving
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Werving
        • University of Saskatchewan
  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Werving
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Caen, Frankrijk, 14003
        • Werving
        • CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre François Magendie
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU Toulouse, Hematology
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israël, 5265601
        • Werving
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Firenze, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Monza, Italië, 20900
        • Werving
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Reggio Calabria, Italië, 89133
        • Werving
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Werving
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • Werving
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina (UNC)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Werving
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven en te voldoen aan alle protocolprocedures en beoordelingen die vereist zijn voor het onderzoek.
  2. Is leeftijd ≥12 jaar en >40kg bij geïnformeerde toestemming/instemming.
  3. Heeft een initiële allogene HSCT gehad voor elke indicatie met behulp van een transplantaatbron, donorbron, intensiteit van het conditioneringsregime of profylaxe.
  4. Heeft bewijs van myeloïde implantatie
  5. Heeft een klinische diagnose van aGVHD Graad III-IV of Graad II met LGI-betrokkenheid op basis van de beoordelingscriteria van Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC).
  6. Systemische behandeling met corticosteroïden begonnen voor aGVHD ≤72 uur voorafgaand aan de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel EN moet op dag 1 2 mg/kg/dag methylprednisolon of equivalent krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van morfologische recidiverende, progressieve, aanhoudende of onbehandelde maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en in situ ductaal carcinoom van de borst.
  2. Een ongeplande infusie van donorlymfocyten voor aanhoudende of terugkerende maligniteit na HSCT.
  3. Bewijs van aanhoudende moleculaire ziekte die behandeling vereist die niet voorafgaand aan HSCT was gespecificeerd.
  4. Bewijs van cGVHD of overlapsyndroom
  5. Gebruik van andere immunosuppressiva dan corticosteroïden voor de behandeling van aGVHD.
  6. Gebruik van systemische corticosteroïden van >0,5 mg/kg/dag methylprednisolon of equivalent voor een andere indicatie dan aGVHD binnen 7 dagen vóór het begin van aGVHD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itolizumab (EQ001)
Itolizumab (EQ001) geblindeerd toegediend door intraveneuze infusie om de 2 weken voor een totaal van 7 doses.
Biologisch: Itolizumab
Itolizumab [Bmab600]
Andere namen:
  • Bmab600
  • EQ001
Placebo-vergelijker: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo geblindeerd toegediend door intraveneuze infusie om de 2 weken voor in totaal 7 doses
Geneesmiddel: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van itolizumab versus placebo als initiële therapie voor aGVHD in combinatie met corticosteroïden bij het bereiken van een vroege ziekterespons.
Tijdsspanne: Dag 29
Volledige reactie op dag 29
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de duurzaamheid van de respons op itolizumab versus placebo als initiële therapie voor aGVHD in combinatie met corticosteroïden.
Tijdsspanne: Dag 99
Percentage duurzame volledige respons van dag 29 tot en met dag 99
Dag 99
Beoordeel de impact van itolizumab versus placebo op andere klinisch relevante werkzaamheidsmetingen,
Tijdsspanne: Dag 29
Algemene responspercentages op dag 29
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Equillium

Medewerkers

Biocon Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maple Fung, MD, Equillium, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EQ-100-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Itolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren