Tutkimus itolitsumabista yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa akuutin siirrännäis-isäntätaudin (EQUATOR) ensilinjan hoitoon
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Equillium
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus itolitsumabista yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon
Tämä on monikeskustutkimus, jossa verrataan itolitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ensilinjan hoitona potilailla, joilla on asteen III-IV aGVHD tai asteen II LGI-vaikutus yhdistettynä kortikosteroideihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 200 tutkittavaa noin 125 paikkakunnalla maailmanlaajuisesti.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 aktiiviseen tai lumelääkkeeseen, ja heille annetaan yhteensä 7 annosta laskimoon noin kahden viikon välein.
Tutkimuksessa seurataan potilaita yhteensä noin 365 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Royal Melbourne Hospital
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- ULB - Institut Jules Bordet; department of Hematology
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology Department
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department of Hematology
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege - Hematology Department
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28046
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center Ein Karem
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Bone Marrow Transplantation Unit Rabin MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20132
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Monza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Dipartimento Malattie oncologiche ed ematologiche - U.O. Ematologia - Programma dipartimentale Terapie cellulari avanzate
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Caen, Ranska, 14003
- CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble Hôpital Michallon
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska, 69003
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes - Hematology
-
Nice, Ranska, 06200
- CHU Nice, Hospital l'Archet
-
Paris, Ranska, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite, Ranska, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse, Hematology
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy - Hematology
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Tumorimmunologie Campus Virchow-Klinikum
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Halle, Saksa, 06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina (UNC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology in Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen edellyttämiä protokollamenettelyjä ja arviointeja.
- Ikä ≥ 12 vuotta ja > 40 kg tietoisella suostumuksella.
- Hänellä on ollut alkuperäinen allogeeninen HSCT mihin tahansa indikaatioon käyttämällä mitä tahansa siirteen lähdettä, luovuttajalähdettä, hoito-ohjelman intensiteettiä tai ennaltaehkäisyä.
- Sillä on näyttöä myeloidisiirrosta
- Hänellä on kliininen diagnoosi aGVHD Grades III–IV tai Grade II ja LGI osallistuminen Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) -luokituskriteerien perusteella.
- Systeeminen kortikosteroidihoito aloitettiin aGVHD:n vuoksi ≤72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista JA hänen on saatava 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet morfologisesta uusiutuneesta, etenevästä, jatkuvasta tai hoitamattomasta pahanlaatuisuudesta, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja in situ duktaalista rintasyöpää.
- Suunnittelematon luovuttajan lymfosyytti-infuusio jatkuvaan tai toistuvaan maligniteettiin HSCT:n jälkeen.
- Todisteet jatkuvasta molekyylisairaudesta, joka vaatii hoitoa, jota ei määritelty ennen HSCT:tä.
- Todisteet cGVHD:stä tai päällekkäisyysoireyhtymästä
- Muiden immunosuppressanttien kuin kortikosteroidien käyttö aGVHD:n hoitoon.
- Kaikkien systeemisten kortikosteroidien käyttö > 0,5 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa mihin tahansa muuhun indikaatioon kuin aGVHD:hen 7 päivän aikana ennen aGVHD:n alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itolitsumabi (EQ001)
Itolitsumabi (EQ001) annettuna sokeutetulla tavalla suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein yhteensä 7 annosta.
|
Itolitsumabi [Bmab600]
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: EQ001 Placebo
EQ001 lumelääke annettuna sokkona suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein yhteensä 7 annosta
|
EQ001 Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itolitsumabin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna aGVHD:n alkuhoitona yhdessä kortikosteroidien kanssa varhaisen sairauden vasteen saavuttamisessa.
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Vastaa loppuun 29. päivänä
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi itolitsumabin vasteen kestävyys lumelääkkeeseen verrattuna aGVHD:n alkuhoitona yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 99
|
Kestävä täydellinen vastausnopeus päivästä 29 päivään 99
|
Päivä 99
|
|
Arvioi itolitsumabin vaikutus plaseboon verrattuna muihin kliinisesti merkityksellisiin tehokkuusmittauksiin,
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kokonaisvastausprosentit 29. päivänä
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Development Officer, Equillium, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQ-100-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .